Efficacia e sicurezza di Navarixin (SCH 527123) nei partecipanti con asma indotto da allergeni (P05363)

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni di qualsiasi razza.
• Soffre di asma allergico lieve, stabile come definito dai criteri dell'American Thoracic Society.
• Ha una storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro.
• Ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 70% del previsto allo screening e entro il 10% del valore dello screening preallergene in entrambi i basali.
• Ha una sfida alla metacolina positiva allo screening. I test con metacolina sono considerati positivi se si verificano diminuzioni di almeno il 20% del FEV1 a una concentrazione inferiore o uguale a 16 mg/mL.
• La metacolina PC20 al basale (concentrazione che ha avviato una riduzione del 20% del FEV1) deve essere entro 1 concentrazione doppia rispetto allo screening preallergene PC20 per iniziare il trattamento.
• Possiede skin-prick test positivo per i comuni allergeni (gatto, acari della polvere, erba, polline).
• Presenta una risposta asmatica precoce positiva >=20% di riduzione del FEV1 misurato dal FEV1 immediatamente prima del challenge e una risposta asmatica tardiva >=15% calo del FEV1 rispetto al FEV1 misurato immediatamente prima del challenge durante il periodo di screening.
• Non ha avuto riacutizzazioni di asma per almeno 4 settimane prima dello screening. Una riacutizzazione è definita come il verificarsi di qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che richieda un trattamento di emergenza, il ricovero in ospedale a causa dell'asma o il trattamento con farmaci aggiuntivi, a giudizio dello sperimentatore clinico.
• È stato esente da esposizione ad allergeni stagionali rilevanti per almeno 4 settimane prima dello studio ed essere in grado di rimanere tale per la durata dello studio.
• Ha uno status attuale di non fumatori. Se ex fumatori, la storia cumulativa del fumo deve essere inferiore a 10 pacchetti-anno (pacchetto-anno=20 sigarette fumate al giorno per 1 anno). I precedenti fumatori non devono aver fumato entro 1 anno prima dello screening.
• È disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Ha la capacità di rispettare il regime di dosaggio, di aderire al programma delle visite e di partecipare a tutte le procedure di trattamento, inclusa l'induzione dell'espettorato.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana; hCG) allo screening e devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, altamente efficace e adeguata (ossia, tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e correttamente) prima dello screening e accetta di continuare a utilizzarlo durante lo studio (periodi di screening e trattamento). Forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e altamente efficaci includono impianti ormonali, contraccettivi orali, cerotti ormonali, anello intravaginale, dispositivi intrauterini prescritti dal punto di vista medico (IUD) e una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia. Una partecipante di sesso femminile che non è in età fertile deve avere una cartella clinica di sterilità chirurgica (p. es., isterectomia, legatura delle tube) o essere in postmenopausa da almeno 1 anno. L'assenza di mestruazioni per almeno 1 anno indicherà che una donna è in postmenopausa. Una partecipante di sesso femminile dovrebbe essere incoraggiata a continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per 30 giorni dopo la fine del trattamento.
• I partecipanti, se maschi e sessualmente attivi con donne in età fertile, devono accettare di utilizzare un'adeguata forma di contraccezione per la durata dello studio e di avere rapporti sessuali solo con quelle donne che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
• I test di laboratorio clinici (emocromo completo [CBC], analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.

Criteri di esclusione:

• Ha avuto una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente rilevante (p. es., fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiectasie) diversa dall'asma allergico lieve o ha una storia di intubazione.
• Ha avuto un peggioramento di un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
• Ha avuto qualsiasi anomalia clinicamente significativa; storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi di svenimento, vertigini o stordimento; storia o sintomi di malattie cardiovascolari; malattia neurologica significativa; o anomalie ematologiche, inclusa la coagulopatia; o ha un regime terapeutico o una condizione medica clinicamente rilevante diversa dall'asma che potrebbe interferire con l'effetto del farmaco in studio.
• Aveva una conta dei neutrofili nel sangue periferico (PBN) <3 × 10^9/L alla visita di screening.
• Ha un'allergia/sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dallo screening.
• Attualmente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
• Fa parte dello staff il personale direttamente coinvolto in questo studio
• È un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
• Ha ricevuto qualsiasi trattamento proibito dal protocollo (Tabella 3) o qualsiasi farmaco che possa interferire con l'effetto del farmaco in studio più recentemente rispetto al periodo di sospensione indicato prima dello Screening, o deve continuare a ricevere il trattamento proibito.