Eficacia y seguridad de la navarixina (SCH 527123) en participantes con asma inducida por alérgenos (P05363)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad de cualquier raza.
• Tiene asma alérgica leve y estable según lo definido por los criterios de la American Thoracic Society.
• Tiene antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar.
• Tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 70 % del valor predicho en la selección y dentro del 10 % del valor de la prueba previa al alérgeno en ambos valores iniciales.
• Tiene prueba de metacolina positiva en la selección. Las provocaciones con metacolina se consideran positivas si se producen descensos de al menos un 20 % en el FEV1 a una concentración inferior o igual a 16 mg/ml.
• La PC20 de metacolina inicial (concentración que inició una caída del 20 % en el FEV1) debe estar dentro de 1 duplicación de la concentración de la PC20 previa a la detección de alérgenos para ingresar al tratamiento.
• Tiene prueba de punción cutánea positiva a alérgenos comunes (gato, ácaro del polvo, hierba, polen).
• Tiene una respuesta asmática temprana positiva de >=20 % de caída en el FEV1 medido a partir del FEV1 inmediatamente antes de la prueba, y una respuesta asmática tardía de >=15 % de caída en el FEV1 a partir del FEV1 medido inmediatamente antes de la prueba durante el período de selección.
• Ha estado libre de exacerbaciones de asma durante al menos 4 semanas antes de la selección. Una exacerbación se define como la ocurrencia de cualquier deterioro clínico del asma que requiera tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicación adicional, según lo juzgue el investigador clínico.
• Ha estado libre de exposición a alérgenos estacionales relevantes durante al menos 4 semanas antes del estudio y puede permanecer así durante la duración del estudio.
• Tiene un estatus actual de no fumador. Si ha fumado anteriormente, el historial de tabaquismo acumulativo debe ser inferior a 10 paquetes-año (paquete-año = 20 cigarrillos fumados diariamente durante 1 año). Los fumadores anteriores no deben haber fumado dentro de 1 año antes de la selección.
• Está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Tiene la capacidad de cumplir con el régimen de dosificación, adherirse al programa de visitas y participar en todos los procedimientos de tratamiento, incluida la inducción de esputo.
• La participante femenina en edad fértil debe tener pruebas de embarazo en suero negativas (gonadotropina coriónica humana; hCG) en la selección y debe usar una forma de control de la natalidad médicamente aceptable, altamente efectiva y adecuada (es decir, tasa de falla <1% por año cuando se usa de manera consistente y correctamente) antes de la Selección y acepta continuar usándolo mientras esté en el estudio (Períodos de Selección y Tratamiento). Las formas de control de la natalidad médicamente aceptables y altamente efectivas incluyen implantes hormonales, anticonceptivos orales, parches hormonales, anillo intravaginal, dispositivos intrauterinos recetados (DIU) médicamente aceptables y una relación monógama con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía. Una participante femenina que no esté en edad fértil debe tener un registro médico de esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas) o tener al menos 1 año de posmenopausia. La ausencia de menstruación durante al menos 1 año indicará que una mujer es posmenopáusica. Se debe alentar a una participante femenina a continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 30 días posteriores al final del tratamiento.
• Los participantes, si son hombres y sexualmente activos con mujeres en edad fértil, deben aceptar usar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio y tener relaciones sexuales solo con aquellas mujeres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.

Criterio de exclusión:

• Ha tenido un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente relevante (p. ej., fibrosis quística, fibrosis pulmonar, bronquiectasias) que no sea asma alérgica leve, o tiene antecedentes de haber sido intubado.
• Ha tenido un empeoramiento de una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas antes de la selección.
• Ha tenido alguna anormalidad clínicamente significativa; antecedentes de episodios hipotensivos clínicamente significativos de desmayos, mareos o aturdimiento; antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular; enfermedad neurológica significativa; o anormalidad hematológica, incluyendo coagulopatía; o tiene un régimen de medicación o una condición médica clínicamente relevante distinta del asma que puede interferir con el efecto de la medicación del estudio.
• Tenía un recuento de neutrófilos en sangre periférica (PBN) de <3 × 10^9/L en la visita de selección.
• Tiene alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la selección.
• Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico.
• Es parte del personal directamente involucrado con este estudio
• Es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
• Ha recibido algún tratamiento prohibido por el protocolo (Tabla 3), o cualquier medicamento que pueda interferir con el efecto del medicamento del estudio más recientemente que el período de lavado indicado antes de la Selección, o debe continuar recibiendo el tratamiento prohibido.