Skuteczność i bezpieczeństwo nawariksyny (SCH 527123) u uczestników z astmą wywołaną alergenem (P05363)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat dowolnej rasy.
• Ma łagodną, ​​stabilną astmę alergiczną zgodnie z kryteriami American Thoracic Society.
• Ma historię epizodycznego świszczącego oddechu i duszności.
• Ma wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 70% przewidywanej podczas badania przesiewowego i w granicach 10% wartości przesiewowej prealergenu na obu liniach wyjściowych.
• Ma pozytywną prowokację metacholiną podczas badań przesiewowych. Prowokacje z metacholiną uważa się za dodatnie, jeśli przy stężeniu mniejszym lub równym 16 mg/ml wystąpi spadek FEV1 o co najmniej 20%.
• Wyjściowe stężenie metacholiny PC20 (stężenie, które zapoczątkowało 20% spadek FEV1) musi mieścić się w zakresie 1-krotnego stężenia przesiewowego prealergenu PC20, aby rozpocząć leczenie.
• Posiada dodatnie testy skórne na alergeny pospolite (kot, roztocza, trawy, pyłki).
• Ma dodatnią wczesną odpowiedź astmatyczną o >=20% spadek FEV1 mierzony od FEV1 bezpośrednio przed prowokacją i późną odpowiedź astmatyczną o >=15% spadek FEV1 z FEV1 mierzonego bezpośrednio przed prowokacją w okresie przesiewowym.
• Był wolny od zaostrzeń astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Zaostrzenie definiuje się jako wystąpienie jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia astmy, które wymaga leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji z powodu astmy lub leczenia dodatkowymi lekami, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
• Był wolny od istotnej sezonowej ekspozycji na alergeny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i mógł pozostać w takim stanie przez cały czas trwania badania.
• Posiada aktualny status osoby niepalącej. W przypadku poprzednich palaczy łączna historia palenia musi być mniejsza niż 10 paczkolat (paczkorok = 20 papierosów wypalanych codziennie przez 1 rok). Poprzedni palacze nie mogli palić w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Posiada umiejętność przestrzegania schematu dawkowania, przestrzegania harmonogramu wizyt oraz uczestniczenia we wszystkich procedurach leczniczych, w tym indukcji plwociny.
• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa; hCG) podczas badania przesiewowego i musi stosować medycznie akceptowalną, wysoce skuteczną i odpowiednią formę antykoncepcji (tj. prawidłowo) przed badaniem przesiewowym i wyraża zgodę na dalsze korzystanie z niego podczas badania (okresy badania przesiewowego i leczenia). Dopuszczalne z medycznego punktu widzenia, wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują implanty hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, krążek dopochwowy, medycznie dopuszczalne przepisane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz monogamiczny związek z partnerem płci męskiej, który przeszedł wazektomię. Uczestniczka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, musi posiadać dokumentację medyczną stwierdzającą, że jest chirurgicznie bezpłodna (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub być co najmniej 1 rok po menopauzie. Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok wskazuje, że kobieta jest po menopauzie. Pacjentkę należy zachęcać do dalszego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
• Uczestnicy, jeśli są mężczyznami i są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i na stosunki seksualne tylko z kobietami, które stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], badania biochemiczne krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.

Kryteria wyłączenia:

• Miał rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie chorobę płuc (np. mukowiscydozę, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli) inną niż łagodna astma alergiczna lub był w przeszłości intubowany.
• Miał pogorszenie infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość; historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia, takich jak omdlenia, zawroty głowy lub zawroty głowy; historia lub objawy choroby sercowo-naczyniowej; istotna choroba neurologiczna; lub zaburzenia hematologiczne, w tym koagulopatia; lub ma schemat leczenia lub klinicznie istotny stan chorobowy inny niż astma, który może zakłócać działanie badanego leku.
• Miał liczbę neutrofili we krwi obwodowej (PBN) <3 × 10^9/l podczas wizyty przesiewowej.
• Ma alergię/wrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
• Zażył jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego.
• Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Należy do personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
• Jest członkiem rodziny personelu badawczego.
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie zabronione przez protokół (Tabela 3) lub jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku w okresie późniejszym niż wskazany okres wypłukiwania przed badaniem przesiewowym, lub musi nadal otrzymywać zabronione leczenie.