Efficacité et innocuité de la navarixine (SCH 527123) chez les participants souffrant d'asthme induit par les allergènes (P05363)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 65 ans de toute race.
• A un asthme allergique léger et stable tel que défini par les critères de l'American Thoracic Society.
• A des antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement.
• A un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 70 % de la valeur prévue lors du dépistage et dans les 10 % de la valeur de dépistage préallergène aux deux lignes de base.
• A un défi positif à la méthacholine lors du dépistage. Les provocations à la méthacholine sont considérées comme positives si des diminutions d'au moins 20 % du VEMS surviennent à une concentration inférieure ou égale à 16 mg/mL.
• La PC20 de méthacholine de base (concentration qui a initié une chute de 20 % du VEMS) doit être à moins d'une concentration double de la PC20 de dépistage préallergène pour entrer en traitement.
• Possède un test cutané positif aux allergènes courants (chat, acarien, herbe, pollen).
• A une réponse asthmatique précoce positive de> = 20% de chute du VEMS mesurée à partir du FEV1 immédiatement avant le défi, et une réponse asthmatique tardive de> = 15% de chute du FEV1 à partir du FEV1 mesuré immédiatement avant le défi pendant la période de dépistage.
• N'a pas eu d'exacerbation de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Une exacerbation est définie comme la survenue de toute détérioration clinique de l'asthme nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des médicaments supplémentaires, selon le jugement de l'investigateur clinique.
• N'a pas été exposé à des allergènes saisonniers pertinents pendant au moins 4 semaines avant l'étude et peut le rester pendant toute la durée de l'étude.
• A un statut actuel de non-fumeur. S'il s'agit d'anciens fumeurs, les antécédents de tabagisme cumulés doivent être inférieurs à 10 paquets-années (paquet-année = 20 cigarettes fumées quotidiennement pendant 1 an). Les anciens fumeurs ne doivent pas avoir fumé dans l'année précédant le dépistage.
• Est prêt à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• A la capacité de se conformer au schéma posologique, de respecter le calendrier des visites et de participer à toutes les procédures de traitement, y compris l'induction des expectorations.
• La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine ; hCG) lors de la sélection et doit utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, hautement efficace et adéquate (c. correctement) avant le dépistage et accepte de continuer à l'utiliser pendant l'étude (périodes de dépistage et de traitement). Les formes de contraception médicalement acceptables et très efficaces comprennent les implants hormonaux, les contraceptifs oraux, les timbres hormonaux, l'anneau intravaginal, les dispositifs intra-utérins (DIU) prescrits médicalement acceptables et une relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie. Une participante qui n'est pas en âge de procréer doit avoir un dossier médical de stérilité chirurgicale (par exemple, hystérectomie, ligature des trompes) ou être ménopausée depuis au moins 1 an. L'absence de règles pendant au moins 1 an indiquera qu'une femme est ménopausée. Une participante devrait être encouragée à continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 30 jours après la fin du traitement.
• Les participants, s'ils sont de sexe masculin et sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une forme de contraception adéquate pendant la durée de l'étude et d'avoir des relations sexuelles uniquement avec les femmes qui utilisent une méthode de contraception hautement efficace.
• Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur / le promoteur.

Critère d'exclusion:

• A reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente (par exemple, fibrose kystique, fibrose pulmonaire, bronchectasie) autre que l'asthme allergique léger, ou a des antécédents d'intubation.
• A eu une aggravation d'une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• A présenté une anomalie cliniquement significative ; antécédent d'épisodes hypotensifs cliniquement significatifs d'évanouissement, d'étourdissements ou d'étourdissements ; antécédents ou symptômes de maladie cardiovasculaire; maladie neurologique importante; ou anomalie hématologique, y compris coagulopathie ; ou a un régime médicamenteux ou une condition médicale cliniquement pertinente autre que l'asthme qui peut interférer avec l'effet du médicament à l'étude.
• Avait un nombre de neutrophiles sanguins périphériques (PBN) <3 × 10 ^ 9 / L lors de la visite de dépistage.
• A une allergie / sensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant le dépistage.
• Participe actuellement à toute autre étude clinique.
• Fait partie du personnel directement impliqué dans cette étude
• Est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
• A reçu tout traitement interdit par le protocole (tableau 3), ou tout médicament susceptible d'interférer avec l'effet du médicament à l'étude plus récemment que la période de sevrage indiquée avant le dépistage, ou doit continuer à recevoir le traitement interdit.