Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​patientstøtte fra det medicinske personale på overholdelse af terapi med PegIntron Plus Rebetol (undersøgelse P04413) (@dhere)

5. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Indvirkning af patientstøtte fra medicinsk personale på overholdelse af terapi med PegIntron Plus Rebetol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​deltagerpleje og støtte på behandlingsadhærens. PegIntron pen og Rebetol vil blive administreret til deltagere med hepatitis C-virus (HCV) i overensstemmelse med godkendt mærkning. Websteder vil blive kategoriseret som at levere et højt eller lavt niveau af deltagerstyring baseret på oplysninger om niveauet af deltagersupport og -ledelse, som er registreret på webstedets spørgeskema. Data om hver deltager vil blive indsamlet af en læge på et elektronisk deltagercaserapport (CRF) og af deltageren via et spørgeskema. Behandlingsgennemførelsesrater vil blive analyseret baseret på det høje kontra det lave niveau af deltagerstyring.

Hypotesen er, at læger, der investerer mere tid og kræfter i deltagerhåndtering, opnår højere fuldførelsesrater for deres hepatitis C-patienter end læger, der tilbyder færre deltagerhåndteringsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

746

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C behandlet i 44 ikke-universitetscentre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk hepatitis C.

De, der deltager i patienthjælpsprogrammer under terapi for hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har været i behandling for hepatitis C (ikke-naive)

Andre eksklusionskriterier som beskrevet i det lokale produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Hvert websted vil blive evalueret af et webstedsspørgeskema og tildelt som enten et websted med høj eller lav deltagerantal. Deltagerne er ikke randomiseret til en gruppe. Behandlingsgennemførelsesrater vil dog blive evalueret baseret på administrationsstederne for høje kontra lave deltagere.
Biologisk: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) pen indgivet i en dosis og hyppighed i overensstemmelse med godkendt mærkning i Tyskland
Andre navne:
  • SCH 54031
  • peginterferon alfa-2b
  • PegIntron pen
Medicin: Rebetol
Rebetol (ribavirin) indgivet i en dosis og hyppighed i overensstemmelse med godkendt mærkning i Tyskland
Andre navne:
  • SCH 18908
  • ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biometrisk overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 48 uger for Hepatitis C Virus (HCV) genotype 1 eller 4 deltagere og op til 24 uger for HCV genotype 2 eller 3
Overholdelse blev defineret som deltagere, der fik mindst 80 % af de planlagte PegIntron-doser eller mindst 80 % af de planlagte Rebetol-doser, eller deltagere afsluttede mindst 80 % af den planlagte varighed af deres behandling, eller alle tre tilstande.
Op til 48 uger for Hepatitis C Virus (HCV) genotype 1 eller 4 deltagere og op til 24 uger for HCV genotype 2 eller 3
Antal deltagere med tilslutning til terapi i henhold til lægeapproximation
Tidsramme: Op til 48 uger for HCV genotype 1 eller 4 deltagere og op til 24 uger for HCV genotype 2 eller 3
Overholdelse var baseret på lægens kliniske vurdering.
Op til 48 uger for HCV genotype 1 eller 4 deltagere og op til 24 uger for HCV genotype 2 eller 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner