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PegIntron と Rebetol による治療へのアドヒアランスに対する医療スタッフによる患者サポートの影響 (研究 P04413) (@dhere)

2015年10月5日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron と Rebetol による治療へのアドヒアランスに対する医療スタッフからの患者サポートの影響

この研究の目的は、参加者のケアとサポートが治療遵守に与える影響を評価することです。 PegIntron pen および Rebetol は、承認された表示に従って、C 型肝炎ウイルス (HCV) の参加者に投与されます。 サイトは、サイトのアンケートで得られた参加者のサポートと管理のレベルに関する情報に基づいて、高レベルと低レベルの参加者管理を提供するものとして分類されます。 各参加者のデータは、電子参加者ケースレポートフォーム(CRF)で医師によって収集され、アンケートを介して参加者によって収集されます。 治療完了率は、参加者管理の高レベルと低レベルに基づいて分析されます。

仮説は、参加者管理に多くの時間と労力を費やしている医師は、参加者管理手段をあまり提供していない医師よりも、C 型肝炎患者の治療完了率が高いというものです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

746

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの44の非大学センターで治療を受けた慢性C型肝炎の参加者。

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎の参加者。

C型肝炎治療中の患者支援プログラムに参加している方。

除外基準:

  • 以前にC型肝炎の治療を受けた参加者(非ナイーブ)

地域の製品特性の概要 (SPC) に記載されているその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
各サイトは、サイト質問票によって評価され、高参加者管理サイトまたは低参加者管理サイトのいずれかに割り当てられます。 参加者はグループにランダム化されません。 ただし、治療完了率は、参加者管理サイトの高 vs 低に基づいて評価されます。
ドイツで承認されたラベル表示に従って、用量と頻度で投与された PegIntron (ペグインターフェロン アルファ-2b) ペン
他の名前:
  • SCH 54031
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
  • ペグイントロンペン
ドイツで承認されたラベル表示に従った用量と頻度で投与されるレベトール(リバビリン)
他の名前:
  • SCH 18908
  • リバビリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への生体測定的アドヒアランスを持つ参加者の数
時間枠:C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型1または4の参加者の場合は最大48週間、HCV遺伝子型2または3の場合は最大24週間
アドヒアランスは、計画された PegIntron 用量の少なくとも 80%、または計画された Rebetol 用量の少なくとも 80% を投与された参加者、または計画された治療期間の少なくとも 80% を完了した参加者、または 3 つの条件すべてと定義されました。
C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型1または4の参加者の場合は最大48週間、HCV遺伝子型2または3の場合は最大24週間
医師の概算による治療を遵守している参加者の数
時間枠:HCV遺伝子型1または4の参加者は最大48週間、HCV遺伝子型2または3の参加者は最大24週間
遵守は、医師の臨床的判断に基づいていた。
HCV遺伝子型1または4の参加者は最大48週間、HCV遺伝子型2または3の参加者は最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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