Impatto del supporto del paziente da parte del personale medico sull'aderenza alla terapia con PegIntron Plus Rebetol (studio P04413) (@dhere)
Impatto del supporto del paziente da parte del personale medico sull'aderenza alla terapia con PegIntron Plus Rebetol
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'assistenza e del supporto dei partecipanti sull'aderenza al trattamento. La penna PegIntron e Rebetol saranno somministrati ai partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) in conformità con l'etichettatura approvata. I siti saranno classificati in base alle informazioni sul livello di supporto e gestione dei partecipanti acquisite nel questionario del sito. I dati su ciascun partecipante saranno raccolti da un medico su un modulo elettronico di segnalazione del caso del partecipante (CRF) e dal partecipante tramite un questionario. I tassi di completamento del trattamento saranno analizzati in base al livello alto o basso di gestione dei partecipanti.
L'ipotesi è che i medici che investono più tempo e impegno nella gestione dei partecipanti raggiungano tassi di completamento del trattamento più elevati tra i loro pazienti con epatite C rispetto ai medici che offrono meno misure di gestione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con epatite cronica C.
Coloro che partecipano a programmi di assistenza ai pazienti durante la terapia per l'epatite C.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono stati precedentemente in trattamento per l'epatite C (non naïve)
Altri criteri di esclusione come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
Ogni sito sarà valutato da un questionario del sito e assegnato come sito di gestione dei partecipanti alto o basso.
I partecipanti non sono randomizzati in un gruppo.
Tuttavia, i tassi di completamento del trattamento saranno valutati in base ai siti di gestione dei partecipanti alti e bassi.
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Penna PegIntron (peginterferone alfa-2b) somministrata a una dose e una frequenza conformi all'etichettatura approvata in Germania
Altri nomi:
Rebetol (ribavirina) somministrato a una dose e una frequenza conformi all'etichettatura approvata in Germania
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aderenza biometrica alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per i partecipanti di genotipo 1 o 4 del virus dell'epatite C (HCV) e fino a 24 settimane per i partecipanti di genotipo 2 o 3 dell'HCV
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L'aderenza è stata definita come i partecipanti che hanno ricevuto almeno l'80% delle dosi pianificate di PegIntron, o almeno l'80% delle dosi pianificate di Rebetol, oi partecipanti che hanno concluso almeno l'80% della durata pianificata del loro trattamento, o tutte e tre le condizioni.
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Fino a 48 settimane per i partecipanti di genotipo 1 o 4 del virus dell'epatite C (HCV) e fino a 24 settimane per i partecipanti di genotipo 2 o 3 dell'HCV
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Numero di partecipanti con adesione alla terapia secondo l'approssimazione del medico
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 o 4 e fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 o 3
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L'aderenza era basata sul giudizio clinico del medico.
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Fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 o 4 e fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 o 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04413
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