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Impact de l'accompagnement des patients par le personnel médical sur l'adhésion au traitement par PegIntron Plus Rebetol (étude P04413) (@dhere)

5 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Impact du soutien des patients par le personnel médical sur l'observance du traitement par PegIntron Plus Rebetol

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des soins et du soutien des participants sur l'observance du traitement. Le stylo PegIntron et le Rebetol seront administrés aux participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) conformément à l'étiquetage approuvé. Les sites seront classés comme offrant un niveau élevé ou faible de gestion des participants en fonction des informations sur le niveau de soutien et de gestion des participants capturées dans le questionnaire du site. Les données sur chaque participant seront recueillies par un médecin sur un formulaire électronique de rapport de cas du participant (CRF) et par le participant via un questionnaire. Les taux d'achèvement du traitement seront analysés en fonction du niveau élevé ou faible de gestion des participants.

L'hypothèse est que les médecins qui investissent plus de temps et d'efforts dans la gestion des participants obtiennent des taux d'achèvement du traitement plus élevés chez leurs patients atteints d'hépatite C que les médecins qui offrent moins de mesures de gestion des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

746

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'hépatite C chronique traités dans 44 centres non universitaires en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hépatite C chronique.

Ceux qui participent à des programmes d'aide aux patients pendant le traitement de l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà suivi un traitement contre l'hépatite C (non naïfs)

Autres critères d'exclusion tels que décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Chaque site sera évalué à l'aide d'un questionnaire de site et attribué en tant que site de gestion des participants élevé ou faible. Les participants ne sont pas randomisés dans un groupe. Cependant, les taux d'achèvement du traitement seront évalués en fonction des sites de gestion des participants élevés et faibles.
Biologique: PegIntron
Stylo PegIntron (peginterféron alfa-2b) administré à une dose et à une fréquence conformes à l'étiquetage approuvé en Allemagne
Autres noms:
  • SCH 54031
  • peginterféron alfa-2b
  • Stylo PegIntron
Médicament: Rébétol
Rebetol (ribavirine) administré à une dose et à une fréquence conformes à l'étiquetage approuvé en Allemagne
Autres noms:
  • SCH 18908
  • ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec adhésion biométrique à la thérapie
Délai: Jusqu'à 48 semaines pour les participants du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 et jusqu'à 24 semaines pour les participants du VHC de génotype 2 ou 3
L'adhésion a été définie comme les participants recevant au moins 80 % des doses de PegIntron prévues, ou au moins 80 % des doses de Rebetol prévues, ou les participants ayant conclu au moins 80 % de la durée prévue de leur traitement, ou les trois conditions.
Jusqu'à 48 semaines pour les participants du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 et jusqu'à 24 semaines pour les participants du VHC de génotype 2 ou 3
Nombre de participants ayant adhéré au traitement selon l'approximation du médecin
Délai: Jusqu'à 48 semaines pour les participants du VHC de génotype 1 ou 4 et jusqu'à 24 semaines pour le VHC de génotype 2 ou 3
L'observance était basée sur le jugement clinique du médecin.
Jusqu'à 48 semaines pour les participants du VHC de génotype 1 ou 4 et jusqu'à 24 semaines pour le VHC de génotype 2 ou 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2008

Première publication (Estimation)

25 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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