Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддержки пациентов со стороны медицинского персонала на приверженность терапии препаратом ПегИнтрон плюс Ребетол (исследование P04413) (@dhere)

5 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Влияние поддержки пациентов со стороны медицинского персонала на приверженность терапии препаратом ПегИнтрон Плюс Ребетол

Целью данного исследования является оценка влияния ухода и поддержки участников на приверженность лечению. Ручка PegIntron и Rebetol будут вводиться участникам с вирусом гепатита C (HCV) в соответствии с утвержденной маркировкой. Сайты будут классифицированы как обеспечивающие высокий и низкий уровень управления участниками на основе информации об уровне поддержки участников и управления, полученной в анкете сайта. Данные о каждом участнике будут собираться врачом в форме электронного отчета об участнике (CRF) и участником с помощью анкеты. Показатели завершения лечения будут проанализированы на основе высокого и низкого уровня ведения участников.

Гипотеза состоит в том, что врачи, вкладывающие больше времени и усилий в ведение участников, достигают более высоких показателей завершения лечения среди своих пациентов с гепатитом С, чем врачи, предлагающие меньше мер ведения участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

746

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хроническим гепатитом С лечились в 44 неуниверситетских центрах Германии.

Описание

Критерии включения:

Участники с хроническим гепатитом С.

Лица, участвующие в программах помощи пациентам во время терапии гепатита С.

Критерий исключения:

Участники, которые ранее лечились от гепатита С (не наивные)

Другие критерии исключения, как описано в местных сводных характеристиках продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Все участники Каждое место будет оценено с помощью вопросника и назначено как место с высоким или низким уровнем участия. Участники не рандомизируются в группы. Тем не менее, показатели завершения лечения будут оцениваться на основе центров управления с высоким и низким уровнем участия.	Биологический: ПегИнтрон ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b) шприц-ручка, вводимая в дозе и частоте в соответствии с утвержденной маркировкой в Германии. Другие имена: Щ 54031 пегинтерферон альфа-2b Ручка PegIntron Лекарство: Ребетол Ребетол (рибавирин) вводят в дозе и с частотой в соответствии с утвержденной маркировкой в Германии. Другие имена: Щ 18908 рибавирин

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Все участники

Каждое место будет оценено с помощью вопросника и назначено как место с высоким или низким уровнем участия. Участники не рандомизируются в группы. Тем не менее, показатели завершения лечения будут оцениваться на основе центров управления с высоким и низким уровнем участия.

Биологический: ПегИнтрон

ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b) шприц-ручка, вводимая в дозе и частоте в соответствии с утвержденной маркировкой в Германии.

Другие имена:

Щ 54031
пегинтерферон альфа-2b
Ручка PegIntron

Лекарство: Ребетол

Ребетол (рибавирин) вводят в дозе и с частотой в соответствии с утвержденной маркировкой в Германии.

Другие имена:

Щ 18908
рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с биометрической приверженностью терапии Временное ограничение: До 48 недель для участников с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 или 4 и до 24 недель для участников с генотипом 2 или 3 ВГС	Приверженность была определена как участники, получившие не менее 80 % запланированных доз ПегИнтрона, или не менее 80 % запланированных доз Ребетола, или участники, завершившие не менее 80 % запланированной продолжительности лечения, или все три состояния.	До 48 недель для участников с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 или 4 и до 24 недель для участников с генотипом 2 или 3 ВГС
Количество участников с приверженностью к терапии согласно оценке врача Временное ограничение: До 48 недель для участников с генотипом 1 или 4 ВГС и до 24 недель для участников с генотипом 2 или 3 ВГС	Приверженность была основана на клиническом заключении врача.	До 48 недель для участников с генотипом 1 или 4 ВГС и до 24 недель для участников с генотипом 2 или 3 ВГС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P04413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Meir Medical Center

Завершенный

Новый воспроизводимый метод измерения отношения C/D цифровых стереоизображений диска зрительного нерва

Разработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
University Hospital, Grenoble
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Завершенный

Оценка C-ARM ARCO FP-Rk521 S в традиционной хирургической практике

C. Хирургическая процедура

Франция
Cairo University

Завершенный

Влияние пчелиного яда с ультразвуковым усилением на отдельные осложнения после паховой герниопластики

Осложнения; C, кишечный (внутренний)

Египет
Erasme University Hospital
Jean Paul Van Vooren

Неизвестный

Стероиды и микроциркуляция в кардиохирургии (SICS)

Сердечный | C. Хирургическая процедура

Бельгия
Fudan University

Неизвестный

Обезболивающие эффекты налбуфина по сравнению с сульфентанилом

C. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
Fudan University

Завершенный

Влияние лапароскопической операции на рокуроний и цисатракурий: фармакокинетический и фармакодинамический анализ

C. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
Fudan University

Неизвестный

Эффективная концентрация пропофола в месте действия для индукции и интубации в модели Шнайдера у беременных

C. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
Cairo University

Неизвестный

Распространенность и конфигурация С-образных корневых каналов у египтян

C-образный корневой канал

Египет
University Hospital, Basel, Switzerland

Завершенный

Реконструкция клитора (CR) у пациентов с FGM/C

Калечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)

Швейцария
Brigham and Women's Hospital
Centers for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторы

Рекрутинг

Pre-emptive Prevention for Patients at High Risk for Hospital-onset Clostridioides Difficile

C. Трудный

Соединенные Штаты

Клинические исследования ПегИнтрон

Merck Sharp & Dohme LLC

Завершенный

Эффективность пегинтерферона альфа-2b у ранее не получавших лечения субъектов с сочетанной инфекцией хронического гепатита B и D (исследование P04603)

Гепатит D, хронический | Гепатит В, хронический
Merck Sharp & Dohme LLC

Прекращено

Терапия пег-интроном и ребетолом при лечении пациентов с гепатитом С, ранее не получавших лечения: сравнение расы и генотипа в зависимости от исхода лечения (исследование P04212)

Гепатит С, хронический
Merck Sharp & Dohme LLC

Завершенный

Приверженность пациентов, получающих пегинтрон/ребетол от гепатита С в сочетании с программой психотерапевтической поддержки (исследование P04252)

Гепатит С, хронический | Гепацивирус
Merck Sharp & Dohme LLC

Завершенный

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика SCH 900518 у ранее не получавших лечения или получавших лечение субъектов, инфицированных генотипом 1 ВГС (Протокол № P04695)

Гепатит С, хронический

Влияние поддержки пациентов со стороны медицинского персонала на приверженность терапии препаратом ПегИнтрон плюс Ребетол (исследование P04413) (@dhere)