Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wsparcia pacjenta ze strony personelu medycznego na przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii preparatem PegIntron Plus Rebetol (badanie P04413) (@dhere)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wpływ wsparcia ze strony personelu medycznego pacjenta na przestrzeganie terapii preparatem PegIntron Plus Rebetol

Celem tego badania jest ocena wpływu opieki i wsparcia uczestnika na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Wstrzykiwacz PegIntron i Rebetol będą podawane uczestnikom z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Ośrodki zostaną sklasyfikowane jako zapewniające wysoki lub niski poziom zarządzania uczestnikami na podstawie informacji o poziomie wsparcia uczestników i zarządzania zebranych w kwestionariuszu witryny. Dane dotyczące każdego uczestnika będą zbierane przez lekarza na elektronicznym formularzu opisu przypadku uczestnika (CRF) oraz przez uczestnika za pomocą kwestionariusza. Wskaźniki ukończenia leczenia zostaną przeanalizowane na podstawie wysokiego lub niskiego poziomu zarządzania uczestnikami.

Hipoteza jest taka, że ​​lekarze inwestujący więcej czasu i wysiłku w zarządzanie uczestnikami osiągają wyższe wskaźniki ukończenia leczenia wśród swoich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C niż lekarze oferujący mniej środków zarządzania uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni w 44 ośrodkach pozauniwersyteckich w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Osoby uczestniczące w programach pomocy pacjentowi w trakcie terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C (nieleczeni wcześniej)

Inne kryteria wykluczenia opisane w lokalnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Każde miejsce zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza i przypisane jako miejsce zarządzane z wysokim lub niskim poziomem uczestnictwa. Uczestnicy nie są losowo przydzielani do grupy. Jednak wskaźniki ukończenia leczenia zostaną ocenione na podstawie miejsc zarządzania uczestnikami z wysokimi i niskimi.
Biologiczny: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) wstrzykiwacz podawany w dawce i z częstością zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem w Niemczech
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • peginterferon alfa-2b
  • Długopis PegIntron
Lek: Rebetol
Rebetol (rybawiryna) podawany w dawce iz częstotliwością zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem w Niemczech
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biometryczną przyczepnością do terapii
Ramy czasowe: Do 48 tygodni dla uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4 i do 24 tygodni dla HCV o genotypie 2 lub 3
Adherencję zdefiniowano jako uczestników otrzymujących co najmniej 80% planowanych dawek PegIntron lub co najmniej 80% planowanych dawek Rebetolu lub uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% planowanego czasu trwania leczenia lub wszystkie trzy warunki.
Do 48 tygodni dla uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4 i do 24 tygodni dla HCV o genotypie 2 lub 3
Liczba uczestników stosujących się do terapii w ocenie lekarza
Ramy czasowe: Do 48 tygodni dla uczestników HCV genotypu 1 lub 4 i do 24 tygodni dla HCV genotypu 2 lub 3
Przestrzeganie zaleceń opierało się na ocenie klinicznej lekarza.
Do 48 tygodni dla uczestników HCV genotypu 1 lub 4 i do 24 tygodni dla HCV genotypu 2 lub 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PegIntron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj