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Impacto del apoyo al paciente por parte del personal médico en la adherencia al tratamiento con PegIntron más Rebetol (estudio P04413) (@dhere)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Impacto del apoyo al paciente por parte del personal médico en la adherencia al tratamiento con PegIntron más Rebetol

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la atención y el apoyo de los participantes en la adherencia al tratamiento. La pluma de PegIntron y Rebetol se administrarán a los participantes con el virus de la hepatitis C (VHC) de acuerdo con la etiqueta aprobada. Los sitios se clasificarán según proporcionen un nivel alto o bajo de gestión de participantes en función de la información sobre el nivel de apoyo y gestión de los participantes capturado en el cuestionario del sitio. Los datos de cada participante serán recopilados por un médico en un formulario electrónico de informe de caso del participante (CRF) y por el participante a través de un cuestionario. Las tasas de finalización del tratamiento se analizarán en función del nivel alto o bajo de gestión de los participantes.

La hipótesis es que los médicos que invierten más tiempo y esfuerzo en el manejo de los participantes logran tasas más altas de finalización del tratamiento entre sus pacientes con hepatitis C que los médicos que ofrecen menos medidas de manejo de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

746

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con hepatitis C crónica tratados en 44 centros no universitarios de Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con hepatitis C crónica.

Aquellos que participan en programas de asistencia al paciente durante la terapia para la hepatitis C.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido tratamiento previo para la hepatitis C (no ingenuos)

Otros criterios de exclusión como se describe en el resumen local de las características del producto (SPC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Cada sitio será evaluado por un cuestionario de sitio y asignado como un sitio de gestión de participantes alto o bajo. Los participantes no se asignan al azar a un grupo. Sin embargo, las tasas de finalización del tratamiento se evaluarán en función de los sitios de gestión de participantes altos y bajos.
Biológico: PegIntron
Pluma de PegIntron (peginterferón alfa-2b) administrada a una dosis y frecuencia de acuerdo con el etiquetado aprobado en Alemania
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • peginterferón alfa-2b
  • Pluma PegIntron
Droga: Rebetol
Rebetol (ribavirina) administrado a una dosis y frecuencia de acuerdo con el etiquetado aprobado en Alemania
Otros nombres:
  • SCH 18908
  • ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con adherencia biométrica a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas para los participantes del genotipo 1 o 4 del virus de la hepatitis C (VHC) y hasta 24 semanas para los participantes del genotipo 2 o 3 del VHC
La adherencia se definió como participantes que recibieron al menos el 80 % de las dosis planificadas de PegIntron, o al menos el 80 % de las dosis planificadas de Rebetol, o participantes que concluyeron al menos el 80 % de la duración planificada de su tratamiento, o las tres condiciones.
Hasta 48 semanas para los participantes del genotipo 1 o 4 del virus de la hepatitis C (VHC) y hasta 24 semanas para los participantes del genotipo 2 o 3 del VHC
Número de participantes con adherencia a la terapia según aproximación del médico
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas para participantes con VHC de genotipo 1 o 4 y hasta 24 semanas para participantes con VHC de genotipo 2 o 3
La adherencia se basó en el juicio clínico del médico.
Hasta 48 semanas para participantes con VHC de genotipo 1 o 4 y hasta 24 semanas para participantes con VHC de genotipo 2 o 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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