Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van patiëntenondersteuning door de medische staf op therapietrouw met PegIntron Plus Rebetol (onderzoek P04413) (@dhere)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Impact van patiëntenondersteuning door medisch personeel op therapietrouw met PegIntron Plus Rebetol

Het doel van deze studie is om de impact van de zorg en ondersteuning van deelnemers op therapietrouw te beoordelen. PegIntron-pen en Rebetol zullen worden toegediend aan deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering. Sites worden gecategoriseerd als deelnemersbeheer met een hoog versus laag niveau op basis van informatie over het niveau van deelnemersondersteuning en -beheer dat is vastgelegd in de vragenlijst van de site. Gegevens over elke deelnemer worden verzameld door een arts op een elektronisch deelnemersformulier (CRF) en door de deelnemer via een vragenlijst. De voltooiingspercentages van de behandeling zullen worden geanalyseerd op basis van het hoge vs. lage niveau van deelnemersbeheer.

De hypothese is dat artsen die meer tijd en moeite investeren in het beheer van de deelnemers een hogere voltooiingsgraad van de behandeling bereiken bij hun hepatitis C-patiënten dan artsen die minder maatregelen voor het beheer van de deelnemers aanbieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

746

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische hepatitis C behandeld in 44 niet-universitaire centra in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische hepatitis C.

Degenen die deelnemen aan programma's voor patiëntenbijstand tijdens de therapie voor hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder zijn behandeld voor hepatitis C (niet-naïef)

Andere uitsluitingscriteria zoals beschreven in de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Elke site wordt geëvalueerd door middel van een site-vragenlijst en toegewezen als een site met een hoog of laag deelnemersbeheer. Deelnemers worden niet gerandomiseerd in een groep. De voltooiingspercentages van de behandeling zullen echter worden geëvalueerd op basis van de hoge vs. lage deelnemersbeheersites.
Biologisch: PegIntron
PegIntron (peginterferon alfa-2b) pen toegediend in een dosis en frequentie in overeenstemming met goedgekeurde etikettering in Duitsland
Andere namen:
  • SCH 54031
  • peginterferon alfa-2b
  • PegIntron-pen
Geneesmiddel: Rebetol
Rebetol (ribavirine) toegediend in een dosis en frequentie in overeenstemming met goedgekeurde etikettering in Duitsland
Andere namen:
  • SCH 18908
  • ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biometrische therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 48 weken voor deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 of 4 en tot 24 weken voor HCV genotype 2 of 3
Therapietrouw werd gedefinieerd als deelnemers die ten minste 80% van de geplande PegIntron-doses kregen, of ten minste 80% van de geplande Rebetol-doses, of deelnemers die ten minste 80% van de geplande duur van hun behandeling afmaakten, of alle drie de aandoeningen.
Tot 48 weken voor deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 of 4 en tot 24 weken voor HCV genotype 2 of 3
Aantal deelnemers met therapietrouw volgens schatting van de arts
Tijdsspanne: Tot 48 weken voor HCV genotype 1 of 4 deelnemers en tot 24 weken voor HCV genotype 2 of 3
De therapietrouw was gebaseerd op het klinisch oordeel van de arts.
Tot 48 weken voor HCV genotype 1 of 4 deelnemers en tot 24 weken voor HCV genotype 2 of 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op PegIntron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren