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Einfluss der Patientenunterstützung durch das medizinische Personal auf die Therapietreue mit PegIntron Plus Rebetol (Studie P04413) (@dhere)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Einfluss der Patientenunterstützung durch medizinisches Personal auf die Therapietreue mit PegIntron Plus Rebetol

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Betreuung und Unterstützung der Teilnehmer auf die Therapietreue zu bewerten. PegIntron-Pen und Rebetol werden Teilnehmern mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht. Standorte werden basierend auf den Informationen über den Umfang der Teilnehmerunterstützung und -verwaltung, die im Standortfragebogen erfasst wurden, in ein hohes bzw. niedriges Teilnehmermanagementniveau eingeteilt. Daten zu jedem Teilnehmer werden von einem Arzt auf einem elektronischen Teilnehmer-Fallberichtsformular (CRF) und vom Teilnehmer über einen Fragebogen erhoben. Die Behandlungsabschlussraten werden basierend auf dem hohen vs. niedrigen Niveau des Teilnehmermanagements analysiert.

Die Hypothese ist, dass Ärzte, die mehr Zeit und Mühe in das Teilnehmermanagement investieren, höhere Behandlungsabschlussraten bei ihren Hepatitis-C-Patienten erreichen als Ärzte, die weniger Teilnehmermanagementmaßnahmen anbieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C in 44 außeruniversitären Zentren in Deutschland behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C.

Personen, die während der Behandlung von Hepatitis C an Patientenunterstützungsprogrammen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor wegen Hepatitis C behandelt wurden (nicht naiv)

Andere Ausschlusskriterien, wie in der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Jeder Standort wird anhand eines Standortfragebogens bewertet und entweder als Verwaltungsstandort mit hohem oder niedrigem Teilnehmeranteil zugewiesen. Die Teilnehmer werden nicht zufällig einer Gruppe zugeteilt. Die Abschlussraten der Behandlung werden jedoch auf der Grundlage der Management-Sites mit hoher vs. niedriger Teilnehmerzahl bewertet.
Biologisch: PegIntron
PegIntron (Peginterferon alfa-2b)-Pen wird in einer Dosis und Häufigkeit gemäß der in Deutschland zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH54031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron-Stift
Arzneimittel: Rebet
Rebetol (Ribavirin) wird in einer Dosis und Häufigkeit gemäß der in Deutschland zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biometrischer Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 oder 4 und bis zu 24 Wochen für HCV-Genotyp 2 oder 3
Adhärenz wurde definiert als Teilnehmer, die mindestens 80 % der geplanten PegIntron-Dosen oder mindestens 80 % der geplanten Rebetol-Dosen erhielten, oder Teilnehmer, die mindestens 80 % der geplanten Dauer ihrer Behandlung abschlossen, oder alle drei Bedingungen.
Bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 oder 4 und bis zu 24 Wochen für HCV-Genotyp 2 oder 3
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue nach ärztlicher Schätzung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 oder 4 und bis zu 24 Wochen für HCV-Genotyp 2 oder 3
Die Adhärenz basierte auf dem klinischen Urteil des Arztes.
Bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 oder 4 und bis zu 24 Wochen für HCV-Genotyp 2 oder 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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