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医务人员支持患者对 PegIntron Plus Rebetol 治疗依从性的影响（研究 P04413） (@dhere)

2015年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

医务人员的患者支持对 PegIntron Plus Rebetol 治疗依从性的影响

本研究的目的是评估参与者护理和支持对治疗依从性的影响。 PegIntron 笔和 Rebetol 将根据批准的标签对丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者进行给药。 根据站点问卷中捕获的有关参与者支持和管理级别的信息，站点将被分类为提供高级别和低级别的参与者管理。 每个参与者的数据将由医生在电子参与者病例报告表 (CRF) 上收集，并由参与者通过问卷收集。 治疗完成率将根据参与者管理水平的高低进行分析。

假设是，与提供较少参与者管理措施的医生相比，在参与者管理上投入更多时间和精力的医生在其丙型肝炎患者中实现了更高的治疗完成率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

746

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在德国 44 个非大学中心接受治疗的慢性丙型肝炎参与者。

描述

纳入标准：

  • 患有慢性丙型肝炎的参与者。

那些在丙型肝炎治疗期间参加患者援助计划的人。

排除标准：

  • 以前接受过丙型肝炎治疗的参与者（非天真）

当地产品特性摘要 (SPC) 中描述的其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
每个站点都将通过站点问卷进行评估，并指定为高参与者管理站点或低参与者管理站点。 参与者不会随机分配到一个组。 然而，治疗完成率将根据高参与者管理站点与低参与者管理站点进行评估。
生物：培乐通
PegIntron（聚乙二醇干扰素 alfa-2b）笔按照德国批准的标签的剂量和频率给药
其他名称：
  • SCH 54031
  • 聚乙二醇干扰素α-2b
  • 佩格朗笔
药品：反叛
Rebetol（利巴韦林）按照德国批准的标签的剂量和频率给药
其他名称：
  • SCH 18908
  • 利巴韦林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有生物识别治疗依从性的参与者人数
大体时间：丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 或 4 名参与者最长 48 周，HCV 基因型 2 或 3 名参与者最长 24 周
依从性定义为参与者接受了至少 80% 的计划 PegIntron 剂量，或至少 80% 的计划 Rebetol 剂量，或参与者完成了至少 80% 的计划治疗持续时间，或所有三种情况。
丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 或 4 名参与者最长 48 周，HCV 基因型 2 或 3 名参与者最长 24 周
根据医生估计坚持治疗的参与者人数
大体时间：HCV 基因型 1 或 4 参与者最长 48 周，HCV 基因型 2 或 3 参与者最长 24 周
依从性基于医师的临床判断。
HCV 基因型 1 或 4 参与者最长 48 周，HCV 基因型 2 或 3 参与者最长 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月23日

首次发布 (估计)

2008年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P04413

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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