Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory pacienta ze strany zdravotnického personálu na dodržování léčby přípravkem PegIntron Plus Rebetol (studie P04413) (@dhere)

5. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Vliv podpory pacienta ze strany zdravotnického personálu na dodržování léčby přípravkem PegIntron Plus Rebetol

Cílem této studie je posoudit dopad péče a podpory účastníků na adherenci k léčbě. Pero PegIntron a Rebetol budou podávány účastníkům s virem hepatitidy C (HCV) v souladu se schváleným značením. Stránky budou kategorizovány jako poskytující vysokou nebo nízkou úroveň řízení účastníků na základě informací o úrovni podpory a řízení účastníků zachycených v dotazníku na místě. Údaje o každém účastníkovi budou shromažďovány lékařem na elektronickém formuláři kazuistiky účastníka (CRF) a účastníkem prostřednictvím dotazníku. Míra dokončení léčby bude analyzována na základě vysoké a nízké úrovně řízení účastníků.

Hypotézou je, že lékaři, kteří investují více času a úsilí do řízení účastníků, dosahují vyšší míry dokončení léčby u svých pacientů s hepatitidou C než lékaři, kteří nabízejí méně opatření pro řízení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C léčeni ve 44 neuniverzitních centrech v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou hepatitidou C.

Ti, kteří se účastní programů pomoci pacientům během léčby hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se dříve léčili na hepatitidu C (nenaivní)

Další kritéria vyloučení popsaná v místním Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Každá lokalita bude vyhodnocena pomocí dotazníku a přiřazena buď jako lokalita s vysokým nebo nízkým počtem účastníků. Účastníci nejsou randomizováni do skupiny. Míra dokončení léčby však bude vyhodnocena na základě míst s vysokým a nízkým počtem účastníků.
Biologický: PegIntron
Pero PegIntron (peginterferon alfa-2b) podávané v dávce a frekvenci v souladu se schváleným označením v Německu
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • peginterferon alfa-2b
  • Pero PegIntron
Lék: Rebetol
Rebetol (ribavirin) podávaný v dávce a frekvenci v souladu se schváleným značením v Německu
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biometrickou adherencí k terapii
Časové okno: Až 48 týdnů u účastníků genotypu 1 nebo 4 viru hepatitidy C (HCV) a až 24 týdnů u genotypu 2 nebo 3 HCV
Adherence byla definována jako účastníci, kteří dostávají alespoň 80 % plánovaných dávek PegIntronu nebo alespoň 80 % plánovaných dávek Rebetolu, nebo účastníci, kteří dosáhnou alespoň 80 % plánované doby trvání své léčby nebo všechny tři stavy.
Až 48 týdnů u účastníků genotypu 1 nebo 4 viru hepatitidy C (HCV) a až 24 týdnů u genotypu 2 nebo 3 HCV
Počet účastníků s adherencí k terapii podle aproximace lékaře
Časové okno: Až 48 týdnů pro účastníky HCV genotypu 1 nebo 4 a až 24 týdnů pro HCV genotyp 2 nebo 3
Adherence byla založena na klinickém úsudku lékaře.
Až 48 týdnů pro účastníky HCV genotypu 1 nebo 4 a až 24 týdnů pro HCV genotyp 2 nebo 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIntron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit