Kort CBT for angst og avanceret kræft
5. juni 2014 opdateret af: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
RATIONALE: At give kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan reducere angst og forbedre livskvaliteten for patienter med fremskreden cancer.
FORMÅL: At undersøge udviklingen og pilottestningen af en kort kognitiv adfærdsterapi intervention til behandling af angst og forbedring af livskvaliteten hos patienter med fremskreden cancer.
Hypotese: Patienter med angst forbundet med fremskreden cancer, som modtager CBT, vil rapportere betydeligt færre angstsymptomer sammenlignet med dem i sammenligningstilstanden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At udvikle og undersøge gennemførligheden og patientacceptabiliteten af at administrere en manualiseret kognitiv adfærdsintervention, der forbedrer livskvaliteten ved at behandle angst hos patienter med fremskreden cancer.
- At estimere effektstørrelsen af en manuel kognitiv adfærdsintervention for at reducere angst hos patienter med fremskreden cancer.
- At estimere effektstørrelsen for de sekundære udfald (dvs. depression og livskvalitet) og at undersøge, i hvilket omfang specifikke variabler (dvs. køn, alder, kemoterapibivirkninger, smerteniveauer) stemmer overens med den konceptuelle model som potentielle moderatorer af behandlingseffekt.
OVERSIGT: Dette er et pilotstudie efterfulgt af et randomiseret studie. Patienterne er stratificeret efter kræfttype.
- Pilotundersøgelse: Patienter gennemfører kvalitative interviews for at udforske måder, hvorpå angst påvirker patienter, for at identificere komponenter af en kognitiv adfærdsterapiintervention, der er mest nyttige, og for at bestemme den optimale leveringsmetode for interventionen (f. administration under kemoterapiinfusioner, når det er muligt). Baseret på disse resultater er der skrevet en komplet behandlingsmanual til brug i den randomiserede undersøgelse.
Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I (kognitiv adfærdsterapi): Patienterne gennemgår seks-syv 90-minutters behandlingssessioner (over 2 måneder) baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen. Moduler omfatter psykoedukation og målsætning; afspændingstræning; kognitiv omstrukturering; håndtering af kræftfrygt; aktivitetsplanlægning og tempo; og gennemgå, ophør og planlægge for fortsat brug af færdigheder.
- Arm II (rutinepleje): Patienter modtager rutinemæssig medicinsk behandling.
Ved afslutningen af behandlingen mødes alle deltagere med en blindet uafhængig bedømmer for at vurdere resultaterne. Patienter gennemgår en psykiatrisk evaluering, herunder Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og et psykosocialt selvrapporteret batteri ved baseline og efter 2-3. måneder.
Efter endt behandling kan patienter, der har gennemgået rutinepleje (arm II), gennemgå kognitiv adfærdsterapi som i arm I, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af uhelbredelig solid tumorcancer
- Mindst fire uger efter diagnosen
Aktuelle symptomer på angst og angst som primært psykiatrisk problem
- Patienter med komorbid depression er berettiget, så længe angstsymptomer er primære
- Samtidig farmakoterapi mod angst tilladt
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Delirium eller demens
- Aktiv og ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand såsom skizofreni eller bipolar lidelse, andre psykotiske lidelser eller stofafhængighed
- Anden manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention - CBT
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen modtog kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst efter at have gennemført en baseline-vurdering bestående af kliniker administrerede psykiatriske evalueringer og et psykosocialt selvrapporteringsbatteri.
Efter at have gennemført CBT-interventionen, bestående af 6-7 sessioner i løbet af 2-3 måneder, gennemførte deltagerne en post-interventionsvurdering identisk med baseline.
|
Den kognitive adfærdsmæssige intervention består af 6-7 sessioner af 60-90 minutter hver med fokus på psykoedukation; afspændingstræning; kognitiv omstrukturering og håndtering af kræftfrygt; og aktivitetsplanlægning og tempo.
Sessioner leveres af en autoriseret klinisk psykolog eller uddannet psykologstipendiat eller kandidatstuderende.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig plejekontrol
Deltagere randomiseret til kontroltilstanden gennemførte en baseline-vurdering bestående af kliniker administrerede psykiatriske evalueringer og et psykosocialt selvrapporteringsbatteri.
De fik derefter rutinemæssig lægehjælp.
Efter 2 måneder og efter at have afsluttet den post-kliniske vurdering identisk med baseline, blev de tilbudt muligheden for at modtage CBT-interventionen gratis.
Dette sikrede, at alle deltagere i sidste ende modtog kognitiv adfærdsterapi, hvis ønsket, samtidig med at det tillod en undersøgelse af effektstørrelsen for interventionen sammenlignet med rutinepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
Hamilton Anxiety Ratings Scale (HAM-A) består af 14 elementer, der giver et samlet mål for global angst.
|
1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et empirisk udledt 10-element interview, der måler depressionssymptomer.
|
1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Scale Cancer Therapy (FACT-G)
Tidsramme: 1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
FACT-G består af 28 elementer og har fire underskalaer, der vurderer fysisk, funktionelt, følelsesmæssigt og socialt velvære i løbet af de sidste 7 dage.
Højere score på den samlede score og hver underskala indikerer bedre livskvalitet.
|
1) Ved indskrivning præ-intervention. 2) Efter intervention (2-3 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, Pirl WF, Temel JS, Prigerson HG, Safren SA. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. Epub 2012 Jun 11.
- Greer JA, Park ER, Prigerson HG, Safren SA. Tailoring Cognitive-Behavioral Therapy to Treat Anxiety Comorbid with Advanced Cancer. J Cogn Psychother. 2010 Jan 1;24(4):294-313. doi: 10.1891/0889-8391.24.4.294.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2008
Først opslået (SKØN)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000597438
- 1R03CA128478-01 (NIH)
- 2007P000368 (ANDET: Partners Human Research Committee Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .