Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka CBT dla lęku i zaawansowanego raka

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

UZASADNIENIE: Zapewnienie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) może zmniejszyć lęk i poprawić jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

CEL: Zbadanie rozwoju i testów pilotażowych krótkiej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w celu leczenia lęku i poprawy jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Hipoteza: Pacjenci z lękiem związanym z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują CBT, będą zgłaszać znacznie mniej objawów lękowych w porównaniu z pacjentami w stanie porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Opracowanie i zbadanie wykonalności i akceptacji przez pacjentów podawania manualnej interwencji poznawczo-behawioralnej, która poprawia jakość życia poprzez leczenie lęku u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
  • Aby oszacować wielkość efektu zręcznej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia lęku u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
  • Aby oszacować wielkość efektu dla wyników drugorzędnych (tj. depresji i jakości życia) oraz zbadać, w jakim stopniu określone zmienne (tj. płeć, wiek, skutki uboczne chemioterapii, poziom bólu) są zgodne z modelem koncepcyjnym jako potencjalne moderatory efektu leczenia.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, po którym następuje badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od rodzaju nowotworu.

  • Badanie pilotażowe: Pacjenci przechodzą wywiady jakościowe, aby zbadać, w jaki sposób lęk wpływa na pacjentów, aby zidentyfikować elementy interwencji terapii poznawczo-behawioralnej, które są najbardziej przydatne, oraz określić optymalną metodę realizacji interwencji (np. liczbę i czas interwencji, podczas infuzji chemioterapii, jeśli to możliwe). W oparciu o te wyniki napisano pełny podręcznik leczenia do wykorzystania w randomizowanym badaniu.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (terapia poznawczo-behawioralna): Pacjenci przechodzą sześć-siedem 90-minutowych sesji terapeutycznych (w ciągu 2 miesięcy) na podstawie wyników badania pilotażowego. Moduły obejmują psychoedukację i wyznaczanie celów; trening relaksacyjny; restrukturyzacja poznawcza; radzenie sobie z lękami przed rakiem; planowanie i tempo aktywności; oraz przegląd, zakończenie i zaplanowanie dalszego korzystania z umiejętności.
  • Ramię II (rutynowa opieka): Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną.

Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy spotykają się z zaślepionym niezależnym oceniającym w celu oceny wyników. Pacjenci przechodzą ocenę psychiatryczną, w tym Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Skalę Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) oraz psychospołeczną baterię samoopisową na początku badania i po 2-3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia pacjenci poddani rutynowej opiece (ramię II) mogą w razie potrzeby poddać się terapii poznawczo-behawioralnej jak w ramieniu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Diagnostyka nieuleczalnych nowotworów litych
  • Co najmniej cztery tygodnie po diagnozie

  • Aktualne objawy lęku i lęku jako główny problem psychiatryczny

    • Pacjenci ze współistniejącą depresją kwalifikują się, o ile objawy lękowe są pierwotne
    • Dozwolona jednoczesna farmakoterapia lęku

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Delirium lub demencja
  • Czynna i nieleczona poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, inne zaburzenia psychotyczne lub uzależnienie od substancji
  • Inna niezdolność do ukończenia procesu świadomej zgody lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja — CBT
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z powodu lęku po ukończeniu podstawowej oceny składającej się z ocen psychiatrycznych przeprowadzonych przez klinicystę i baterii samoopisów psychospołecznych. Po zakończeniu interwencji CBT, składającej się z 6-7 sesji w ciągu 2-3 miesięcy, uczestnicy dokonywali oceny pointerwencji identycznej z wartością wyjściową.
Behawioralne: Krótka terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja poznawczo-behawioralna składa się z 6-7 sesji trwających po 60-90 minut każda skoncentrowanych na psychoedukacji; trening relaksacyjny; restrukturyzacja poznawcza i radzenie sobie z lękami przed rakiem; oraz planowanie i tempo aktywności. Sesje są prowadzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego lub przeszkolonego psychologa lub studenta.
Inne nazwy:
  • CBT
  • Krótka CBT
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa kontrola opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej przeszli ocenę wyjściową składającą się z ocen psychiatrycznych przeprowadzonych przez klinicystę i baterii samoopisów psychospołecznych. Następnie otrzymali rutynową opiekę medyczną. Po 2 miesiącach i po przeprowadzeniu identycznej z wyjściową oceny postklinicznej zaproponowano im możliwość skorzystania z bezpłatnej interwencji CBT. Zapewniło to, że wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymali terapię poznawczo-behawioralną, jeśli było to pożądane, jednocześnie umożliwiając zbadanie wielkości efektu interwencji w porównaniu z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe mierzone Skalą Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które zapewniają ogólną miarę globalnego lęku.
1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) to empirycznie wyprowadzony wywiad składający się z 10 pozycji, który mierzy objawy depresji.
1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)
Jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Skali Terapii Nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: 1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)
Składający się z 28 pozycji, FACT-G ma cztery podskale oceniające fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne samopoczucie w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki w sumie iw każdej podskali wskazują na lepszą jakość życia.
1) Podczas rejestracji przed interwencją. 2) Po interwencji (2-3 miesiące po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000597438
  • 1R03CA128478-01 (NIH)
  • 2007P000368 (INNY: Partners Human Research Committee Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj