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불안 및 진행성 암에 대한 간략한 CBT

2014년 6월 5일 업데이트: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

근거: 인지 행동 요법(CBT)을 제공하면 진행성 암 환자의 불안을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자의 불안을 치료하고 삶의 질을 개선하기 위한 간단한 인지 행동 치료 개입의 개발 및 파일럿 테스트를 조사합니다.

가설: CBT를 받는 진행성 암과 관련된 불안이 있는 환자는 비교 조건에 비해 불안 증상이 훨씬 적게 보고될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 암 환자의 불안을 치료하여 삶의 질을 향상시키는 수동 인지 행동 개입의 실행 가능성과 환자 수용 가능성을 개발하고 조사합니다.
  • 진행성 암 환자의 불안을 줄이기 위한 수동 인지 행동 개입의 효과 크기를 추정합니다.
  • 2차 결과(즉, 우울증 및 삶의 질)에 대한 효과 크기를 추정하고 특정 변수(즉, 성별, 연령, 화학 요법 부작용, 통증 수준)가 잠재적 중재자로서 개념 모델과 일치하는 정도를 조사하기 위해 치료효과.

개요: 이것은 파일럿 연구에 이어 무작위 연구입니다. 환자는 암 유형에 따라 계층화됩니다.

  • 파일럿 연구: 환자는 불안이 환자에게 영향을 미치는 방식을 탐색하고, 가장 유용한 인지 행동 치료 개입의 구성 요소를 식별하고, 개입을 위한 최적의 전달 방법(예: 개입의 횟수와 시기, 가능한 경우 화학 요법 주입 중 투여). 이러한 결과를 바탕으로 전체 치료 매뉴얼이 무작위 연구에 사용되도록 작성되었습니다.

그런 다음 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(인지 행동 치료): 파일럿 연구 결과에 따라 환자는 90분 동안 6-7회 치료 세션(2개월 이상)을 받습니다. 모듈에는 심리 교육 및 목표 설정이 포함됩니다. 이완훈련; 인지 재구성; 암 공포에 대처하기; 활동 계획 및 페이싱; 기술의 지속적인 사용을 위한 검토, 종료 및 계획.
  • 2군(일상 진료): 환자는 일상적인 진료를 받습니다.

치료 완료 시 모든 참가자는 결과를 평가하기 위해 맹검 독립 평가자와 만납니다. 환자는 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale), MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale), MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 및 심리사회적 자가 보고 배터리를 포함한 정신과 평가를 기준선과 2-3일 후에 받습니다. 몇 달.

치료 완료 후 일상적인 치료(II군)를 받은 환자는 원하는 경우 I군에서와 같이 인지 행동 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 고형암 진단
  • 진단 후 최소 4주
  • 주요 정신과 적 문제로서의 불안과 불안의 현재 증상

    • 동반이환 우울증 환자는 불안 증상이 일차적인 경우 자격이 있습니다.
    • 불안에 대한 동시 약물 요법 허용

제외 기준:

  • 섬망 또는 치매
  • 정신분열증이나 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 물질 의존과 같은 활성 및 치료되지 않은 주요 정신과적 상태
  • 정보에 입각한 동의 절차 또는 연구 절차를 완료할 수 없는 기타 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - CBT
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 임상의가 관리하는 정신과 평가 및 심리사회적 자가 보고 배터리로 구성된 기본 평가를 완료한 후 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT)를 받았습니다. 2-3개월 동안 6-7회 세션으로 구성된 CBT 개입을 완료한 후 참가자는 기준선과 동일한 개입 후 평가를 완료했습니다.
인지 행동 개입은 심리 교육에 초점을 맞춘 60-90분 동안 지속되는 6-7개의 세션으로 구성됩니다. 이완훈련; 암 공포에 대한 인지 재구성 및 대처; 활동 계획 및 페이싱. 세션은 면허가 있는 임상 심리학자 또는 훈련된 심리학 동료 또는 대학원생이 진행합니다.
다른 이름들:
  • CBT
  • 간단한 CBT
NO_INTERVENTION: 일상적인 관리 제어
제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 임상의가 관리하는 정신과 평가 및 심리사회적 자가 보고 배터리로 구성된 기본 평가를 완료했습니다. 그런 다음 일상적인 의료 서비스를 받았습니다. 2개월 후 기준선과 동일한 사후 임상 평가를 완료한 후 CBT 개입을 무료로 받을 수 있는 기회를 제공했습니다. 이를 통해 모든 참가자가 원할 경우 궁극적으로 인지 행동 치료를 받는 동시에 일상적인 치료와 비교하여 중재의 효과 크기를 조사할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Anxiety Rating Scale로 측정한 불안 증상
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 전반적인 불안을 전반적으로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale로 측정한 우울증
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상을 측정하는 경험적으로 도출된 10개 항목 인터뷰입니다.
1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
규모 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)로 측정한 삶의 질
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
28개 항목으로 구성된 FACT-G에는 지난 7일 동안 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 웰빙을 평가하는 4개의 하위 척도가 있습니다. 총점과 각 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000597438
  • 1R03CA128478-01 (NIH : 국립보건원)
  • 2007P000368 (다른: Partners Human Research Committee Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간략한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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