- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00706290
불안 및 진행성 암에 대한 간략한 CBT
근거: 인지 행동 요법(CBT)을 제공하면 진행성 암 환자의 불안을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자의 불안을 치료하고 삶의 질을 개선하기 위한 간단한 인지 행동 치료 개입의 개발 및 파일럿 테스트를 조사합니다.
가설: CBT를 받는 진행성 암과 관련된 불안이 있는 환자는 비교 조건에 비해 불안 증상이 훨씬 적게 보고될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 암 환자의 불안을 치료하여 삶의 질을 향상시키는 수동 인지 행동 개입의 실행 가능성과 환자 수용 가능성을 개발하고 조사합니다.
- 진행성 암 환자의 불안을 줄이기 위한 수동 인지 행동 개입의 효과 크기를 추정합니다.
- 2차 결과(즉, 우울증 및 삶의 질)에 대한 효과 크기를 추정하고 특정 변수(즉, 성별, 연령, 화학 요법 부작용, 통증 수준)가 잠재적 중재자로서 개념 모델과 일치하는 정도를 조사하기 위해 치료효과.
개요: 이것은 파일럿 연구에 이어 무작위 연구입니다. 환자는 암 유형에 따라 계층화됩니다.
- 파일럿 연구: 환자는 불안이 환자에게 영향을 미치는 방식을 탐색하고, 가장 유용한 인지 행동 치료 개입의 구성 요소를 식별하고, 개입을 위한 최적의 전달 방법(예: 개입의 횟수와 시기, 가능한 경우 화학 요법 주입 중 투여). 이러한 결과를 바탕으로 전체 치료 매뉴얼이 무작위 연구에 사용되도록 작성되었습니다.
그런 다음 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(인지 행동 치료): 파일럿 연구 결과에 따라 환자는 90분 동안 6-7회 치료 세션(2개월 이상)을 받습니다. 모듈에는 심리 교육 및 목표 설정이 포함됩니다. 이완훈련; 인지 재구성; 암 공포에 대처하기; 활동 계획 및 페이싱; 기술의 지속적인 사용을 위한 검토, 종료 및 계획.
- 2군(일상 진료): 환자는 일상적인 진료를 받습니다.
치료 완료 시 모든 참가자는 결과를 평가하기 위해 맹검 독립 평가자와 만납니다. 환자는 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale), MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale), MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 및 심리사회적 자가 보고 배터리를 포함한 정신과 평가를 기준선과 2-3일 후에 받습니다. 몇 달.
치료 완료 후 일상적인 치료(II군)를 받은 환자는 원하는 경우 I군에서와 같이 인지 행동 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 고형암 진단
- 진단 후 최소 4주
주요 정신과 적 문제로서의 불안과 불안의 현재 증상
- 동반이환 우울증 환자는 불안 증상이 일차적인 경우 자격이 있습니다.
- 불안에 대한 동시 약물 요법 허용
제외 기준:
- 섬망 또는 치매
- 정신분열증이나 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 물질 의존과 같은 활성 및 치료되지 않은 주요 정신과적 상태
- 정보에 입각한 동의 절차 또는 연구 절차를 완료할 수 없는 기타 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - CBT
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 임상의가 관리하는 정신과 평가 및 심리사회적 자가 보고 배터리로 구성된 기본 평가를 완료한 후 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT)를 받았습니다.
2-3개월 동안 6-7회 세션으로 구성된 CBT 개입을 완료한 후 참가자는 기준선과 동일한 개입 후 평가를 완료했습니다.
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인지 행동 개입은 심리 교육에 초점을 맞춘 60-90분 동안 지속되는 6-7개의 세션으로 구성됩니다. 이완훈련; 암 공포에 대한 인지 재구성 및 대처; 활동 계획 및 페이싱.
세션은 면허가 있는 임상 심리학자 또는 훈련된 심리학 동료 또는 대학원생이 진행합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일상적인 관리 제어
제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 임상의가 관리하는 정신과 평가 및 심리사회적 자가 보고 배터리로 구성된 기본 평가를 완료했습니다.
그런 다음 일상적인 의료 서비스를 받았습니다.
2개월 후 기준선과 동일한 사후 임상 평가를 완료한 후 CBT 개입을 무료로 받을 수 있는 기회를 제공했습니다.
이를 통해 모든 참가자가 원할 경우 궁극적으로 인지 행동 치료를 받는 동시에 일상적인 치료와 비교하여 중재의 효과 크기를 조사할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Rating Scale로 측정한 불안 증상
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 전반적인 불안을 전반적으로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale로 측정한 우울증
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상을 측정하는 경험적으로 도출된 10개 항목 인터뷰입니다.
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1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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규모 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)로 측정한 삶의 질
기간: 1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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28개 항목으로 구성된 FACT-G에는 지난 7일 동안 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 웰빙을 평가하는 4개의 하위 척도가 있습니다.
총점과 각 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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1) 등록 전 개입 시. 2) 개입 후(등록 후 2-3개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, Pirl WF, Temel JS, Prigerson HG, Safren SA. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. Epub 2012 Jun 11.
- Greer JA, Park ER, Prigerson HG, Safren SA. Tailoring Cognitive-Behavioral Therapy to Treat Anxiety Comorbid with Advanced Cancer. J Cogn Psychother. 2010 Jan 1;24(4):294-313. doi: 10.1891/0889-8391.24.4.294.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간략한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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