Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný CBT pro úzkost a pokročilou rakovinu

5. června 2014 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Odůvodnění: Poskytování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může snížit úzkost a zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

ÚČEL: Prozkoumat vývoj a pilotní testování krátké kognitivně-behaviorální terapeutické intervence k léčbě úzkosti a zlepšení kvality života u pacientů s pokročilou rakovinou.

Hypotéza: Pacienti s úzkostí spojenou s pokročilou rakovinou, kteří dostávají CBT, budou hlásit významně méně příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty ve srovnávacím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvinout a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost pacienty při podávání manuální kognitivně-behaviorální intervence, která zlepšuje kvalitu života léčbou úzkosti u pacientů s pokročilou rakovinou.
  • Odhadnout velikost účinku manuální kognitivně-behaviorální intervence ke snížení úzkosti u pacientů s pokročilou rakovinou.
  • Odhadnout velikost účinku pro sekundární výsledky (tj. deprese a kvalitu života) a prozkoumat, do jaké míry jsou specifické proměnné (tj. pohlaví, věk, vedlejší účinky chemoterapie, úrovně bolesti) v souladu s koncepčním modelem jako potenciální moderátory účinku léčby.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie následovaná randomizovanou studií. Pacienti jsou stratifikováni podle typu rakoviny.

  • Pilotní studie: Pacienti absolvují kvalitativní rozhovory, aby prozkoumali způsoby, jak úzkost ovlivňuje pacienty, aby identifikovali komponenty kognitivně-behaviorální terapeutické intervence, které jsou nejužitečnější, a určili optimální způsob podání pro intervenci (např. podávání během infuzí chemoterapie, pokud je to možné). Na základě těchto výsledků je sepsán úplný léčebný manuál pro použití v randomizované studii.

Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kognitivně-behaviorální terapie): Pacienti absolvují šest sedm 90minutových léčebných sezení (během 2 měsíců) na základě výsledků pilotní studie. Moduly zahrnují psychoedukaci a stanovení cílů; relaxační trénink; kognitivní restrukturalizace; vyrovnat se s obavami z rakoviny; plánování činnosti a tempo; a kontrolujte, ukončujte a plánujte další používání dovedností.
  • Rameno II (rutinní péče): Pacienti dostávají běžnou lékařskou péči.

Po dokončení léčby se všichni účastníci setkají se zaslepeným nezávislým hodnotitelem, aby zhodnotili výsledky. Pacienti podstupují psychiatrické vyšetření, včetně Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A), Montgomery Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a psychosociální autonomní baterie na začátku a po 2-3 měsíce.

Po dokončení léčby mohou pacienti, kteří podstoupili rutinní péči (rameno II), v případě potřeby podstoupit kognitivně-behaviorální terapii jako v rameni I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnostika nevyléčitelných rakovin solidních nádorů
  • Nejméně čtyři týdny po diagnóze

  • Současné symptomy úzkosti a úzkosti jako hlavního psychiatrického problému

    • Pacienti s komorbidní depresí jsou způsobilí, pokud jsou symptomy úzkosti primární
    • Souběžná farmakoterapie úzkosti povolena

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Delirium nebo demence
  • Aktivní a neléčený závažný psychiatrický stav, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, jiné psychotické poruchy nebo závislost na látkách
  • Jiná neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu nebo studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah - CBT
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny podstoupili kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro úzkost po dokončení základního hodnocení sestávajícího z psychiatrických hodnocení prováděných klinikem a psychosociální auto-reportní baterie. Po dokončení KBT intervence, skládající se z 6-7 sezení v průběhu 2-3 měsíců, účastníci dokončili pointervenční hodnocení shodné se základní linií.
Behaviorální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální intervence sestává z 6-7 sezení v délce 60-90 minut, z nichž každé je zaměřeno na psychoedukaci; relaxační trénink; kognitivní restrukturalizace a zvládání obav z rakoviny; a plánování aktivit a tempa. Sezení zajišťuje licencovaný klinický psycholog nebo vyškolený psycholog nebo postgraduální student.
Ostatní jména:
  • CBT
  • Krátký CBT
NO_INTERVENTION: Rutinní kontrola péče
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu dokončili základní hodnocení sestávající z psychiatrických hodnocení prováděných klinikem a psychosociální auto-reportážní baterie. Poté se jim dostalo běžné lékařské péče. Po 2 měsících a po dokončení postklinického hodnocení shodného s výchozím stavem jim byla nabídnuta možnost získat KBT intervenci zdarma. To zajistilo, že všichni účastníci nakonec dostali kognitivně-behaviorální terapii, je-li to žádoucí, a zároveň umožnilo prozkoumat velikost účinku intervence ve srovnání s rutinní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti měřené Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti
Časové okno: 1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, které poskytují celkovou míru globální úzkosti.
1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: 1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je empiricky odvozený 10položkový rozhovor, který měří příznaky deprese.
1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny v měřítku (FACT-G)
Časové okno: 1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)
FACT-G se skládá z 28 položek a má čtyři subškály hodnotící fyzickou, funkční, emocionální a sociální pohodu za posledních 7 dní. Vyšší skóre v celkovém skóre a každé subškále ukazuje na lepší kvalitu života.
1) Při zápisu před intervencí. 2) Po intervenci (2-3 měsíce po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000597438
  • 1R03CA128478-01 (NIH)
  • 2007P000368 (JINÝ: Partners Human Research Committee Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit