TCC breve para ansiedade e câncer avançado
5 de junho de 2014 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
JUSTIFICATIVA: Oferecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer avançado.
OBJETIVO: Examinar o desenvolvimento e o teste piloto de uma breve intervenção de terapia cognitivo-comportamental para tratar a ansiedade e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer avançado.
Hipótese: Pacientes com ansiedade associada ao câncer avançado que recebem TCC relatarão significativamente menos sintomas de ansiedade em comparação com aqueles na condição de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Desenvolver e examinar a viabilidade e a aceitabilidade do paciente em administrar uma intervenção cognitivo-comportamental manualizada que melhore a qualidade de vida por meio do tratamento da ansiedade em pacientes com câncer avançado.
- Estimar o tamanho do efeito de uma intervenção cognitivo-comportamental manualizada para reduzir a ansiedade em pacientes com câncer avançado.
- Estimar o tamanho do efeito para os desfechos secundários (ou seja, depressão e qualidade de vida) e examinar até que ponto variáveis específicas (ou seja, sexo, idade, efeitos colaterais da quimioterapia, níveis de dor) são consistentes com o modelo conceitual como potenciais moderadores do efeito do tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto seguido de um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de câncer.
- Estudo piloto: Os pacientes completam entrevistas qualitativas para explorar as formas como a ansiedade afeta os pacientes, para identificar os componentes de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental que são mais úteis e para determinar o método ideal de entrega para a intervenção (por exemplo, número e tempo de intervenções, administração durante infusões de quimioterapia, quando viável). Com base nesses resultados, um manual de tratamento completo é escrito para uso no estudo randomizado.
Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (terapia cognitivo-comportamental): Os pacientes passam por seis a sete sessões de tratamento de 90 minutos (mais de 2 meses) com base nos resultados do estudo piloto. Os módulos incluem psicoeducação e estabelecimento de metas; treino de relaxamento; reestruturação cognitiva; lidar com os medos do câncer; planejamento e ritmo de atividades; e revisão, rescisão e plano para uso contínuo de habilidades.
- Braço II (cuidados de rotina): Os pacientes recebem cuidados médicos de rotina.
Ao final do tratamento, todos os participantes se reúnem com um avaliador independente cego para avaliar os resultados. Os pacientes passam por avaliação psiquiátrica, incluindo a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e uma bateria psicossocial autorrelatada no início e após 2-3 meses.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes que receberam cuidados de rotina (braço II) podem ser submetidos à terapia cognitivo-comportamental como no braço I, se desejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de tumores sólidos incuráveis
- Pelo menos quatro semanas após o diagnóstico
Sintomas atuais de ansiedade e ansiedade como principal problema psiquiátrico
- Pacientes com depressão comórbida são elegíveis, desde que os sintomas de ansiedade sejam primários
- Farmacoterapia concomitante para ansiedade permitida
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Delírio ou Demência
- Condição psiquiátrica grave ativa e não tratada, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, outros transtornos psicóticos ou dependência de substâncias
- Outra incapacidade de concluir o processo de consentimento informado ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção - TCC
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade após completarem uma avaliação inicial que consistia em avaliações psiquiátricas administradas por médicos e uma bateria de autorrelato psicossocial.
Depois de completar a intervenção CBT, consistindo de 6-7 sessões ao longo de 2-3 meses, os participantes completaram uma avaliação pós-intervenção idêntica à linha de base.
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A intervenção cognitivo-comportamental consiste em 6-7 sessões com duração de 60-90 minutos cada, focadas na psicoeducação; treino de relaxamento; reestruturação cognitiva e enfrentamento dos medos do câncer; e planejamento e ritmo de atividades.
As sessões são ministradas por um psicólogo clínico licenciado ou um bolsista de psicologia treinado ou um estudante de pós-graduação.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de cuidados de rotina
Os participantes randomizados para a condição de controle completaram uma avaliação inicial que consistia em avaliações psiquiátricas administradas por médicos e uma bateria de autorrelato psicossocial.
Eles então receberam cuidados médicos de rotina.
Após 2 meses e após completarem a avaliação pós-clínica idêntica à linha de base, foi oferecida a eles a oportunidade de receber a intervenção CBT gratuitamente.
Isso garantiu que todos os participantes recebessem terapia cognitivo-comportamental, se desejado, enquanto permitia um exame do tamanho do efeito da intervenção em comparação com os cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens que fornecem uma medida geral da ansiedade global.
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1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é uma entrevista de 10 itens empiricamente derivada que mede os sintomas de depressão.
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1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Escala de Terapia do Câncer (FACT-G)
Prazo: 1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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Composto por 28 itens, o FACT-G possui quatro subescalas que avaliam o bem-estar físico, funcional, emocional e social nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas no escore total e em cada subescala indicam melhor qualidade de vida.
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1) Na inscrição pré-intervenção. 2) Pós-intervenção (2-3 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, Pirl WF, Temel JS, Prigerson HG, Safren SA. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. Epub 2012 Jun 11.
- Greer JA, Park ER, Prigerson HG, Safren SA. Tailoring Cognitive-Behavioral Therapy to Treat Anxiety Comorbid with Advanced Cancer. J Cogn Psychother. 2010 Jan 1;24(4):294-313. doi: 10.1891/0889-8391.24.4.294.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000597438
- 1R03CA128478-01 (NIH)
- 2007P000368 (OUTRO: Partners Human Research Committee Protocol Number)
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