Краткая когнитивно-поведенческая терапия при тревоге и прогрессирующем раке
5 июня 2014 г. обновлено: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
ОБОСНОВАНИЕ: Предоставление когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) может уменьшить тревожность и улучшить качество жизни пациентов с распространенным раком.
ЦЕЛЬ: Изучить разработку и пилотное тестирование краткого вмешательства когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревоги и улучшения качества жизни у пациентов с распространенным раком.
Гипотеза: пациенты с тревогой, связанной с прогрессирующим раком, получающие когнитивно-поведенческую терапию, будут сообщать о значительно меньшем количестве симптомов тревоги по сравнению с теми, кто находился в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Разработать и изучить осуществимость и приемлемость для пациентов введения ручного когнитивно-поведенческого вмешательства, которое улучшает качество жизни путем лечения беспокойства у пациентов с распространенным раком.
- Оценить размер эффекта ручного когнитивно-поведенческого вмешательства для снижения тревожности у пациентов с распространенным раком.
- Оценить размер эффекта для вторичных исходов (т. е. депрессии и качества жизни) и изучить степень, в которой конкретные переменные (т. е. пол, возраст, побочные эффекты химиотерапии, уровень боли) согласуются с концептуальной моделью в качестве потенциальных модераторов лечебного эффекта.
ПЛАН: Это пилотное исследование, за которым следует рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа рака.
- Пилотное исследование: пациенты проходят качественные интервью, чтобы изучить, как тревога влияет на пациентов, чтобы определить наиболее полезные компоненты когнитивно-поведенческой терапии и определить оптимальный метод проведения вмешательства (например, количество и время вмешательств, введение во время химиотерапевтических инфузий, когда это возможно). На основе этих результатов написано полное руководство по лечению для использования в рандомизированном исследовании.
Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I (когнитивно-поведенческая терапия): пациенты проходят шесть-семь 90-минутных лечебных сеансов (более 2 месяцев) на основе результатов пилотного исследования. Модули включают психообразование и постановку целей; обучение релаксации; когнитивная реструктуризация; справиться со страхами перед раком; планирование деятельности и ритм; и обзор, прекращение и план дальнейшего использования навыков.
- Группа II (обычная помощь): пациенты получают обычную медицинскую помощь.
По завершении лечения все участники встречаются со слепым независимым оценщиком для оценки результатов. Пациенты проходят психиатрическую оценку, включая шкалу оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) и психосоциальную самооценку в исходном состоянии и через 2–3 месяцы.
После завершения лечения пациенты, получавшие стандартное лечение (группа II), при желании могут пройти когнитивно-поведенческую терапию, как и в группе I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика неизлечимых солидных опухолей
- Не менее четырех недель после постановки диагноза
Современные симптомы тревоги и тревога как основная психиатрическая проблема
- Пациенты с сопутствующей депрессией имеют право на участие, если симптомы тревоги являются первичными.
- Разрешена одновременная фармакотерапия тревоги
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Делирий или деменция
- Активное и нелеченое серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения или биполярное расстройство, другие психотические расстройства или зависимость от психоактивных веществ.
- Другая неспособность завершить процесс информированного согласия или процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - когнитивно-поведенческая терапия
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получали когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) по поводу беспокойства после завершения базовой оценки, состоящей из психиатрических оценок, назначенных врачом, и батареи психосоциальных самоотчетов.
После завершения вмешательства CBT, состоящего из 6-7 сеансов в течение 2-3 месяцев, участники прошли оценку после вмешательства, идентичную исходному уровню.
|
Когнитивно-поведенческая интервенция состоит из 6-7 сессий продолжительностью 60-90 минут каждая, посвященных психообразованию; обучение релаксации; когнитивная реструктуризация и преодоление страха перед раком; и планирование деятельности и темп.
Сеансы проводит лицензированный клинический психолог или обученный психолог или аспирант.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Регулярный контроль ухода
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, прошли базовую оценку, состоящую из психиатрических оценок, назначенных врачом, и батареи психосоциальных самоотчетов.
Затем им была оказана стандартная медицинская помощь.
Через 2 месяца и после завершения постклинической оценки, идентичной исходной, им была предложена возможность пройти КПТ-вмешательство бесплатно.
Это гарантировало, что все участники в конечном итоге получили когнитивно-поведенческую терапию, если это необходимо, и в то же время позволило изучить размер эффекта вмешательства по сравнению с обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги, измеренные по Шкале оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, которые обеспечивают общую меру общей тревожности.
|
1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) представляет собой эмпирически полученное интервью из 10 пунктов, которое измеряет симптомы депрессии.
|
1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки масштабной терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
FACT-G, состоящий из 28 пунктов, имеет четыре подшкалы, оценивающие физическое, функциональное, эмоциональное и социальное благополучие в течение последних 7 дней.
Более высокие баллы по общему баллу и каждой субшкале указывают на лучшее качество жизни.
|
1) При зачислении до вмешательства. 2) После вмешательства (через 2-3 месяца после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, Pirl WF, Temel JS, Prigerson HG, Safren SA. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. Epub 2012 Jun 11.
- Greer JA, Park ER, Prigerson HG, Safren SA. Tailoring Cognitive-Behavioral Therapy to Treat Anxiety Comorbid with Advanced Cancer. J Cogn Psychother. 2010 Jan 1;24(4):294-313. doi: 10.1891/0889-8391.24.4.294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000597438
- 1R03CA128478-01 (Национальные институты здравоохранения США)
- 2007P000368 (ДРУГОЙ: Partners Human Research Committee Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткая когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты