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焦虑和晚期癌症的简短 CBT

2014年6月5日 更新者:Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

理由:提供认知行为疗法 (CBT) 可以减少焦虑并改善晚期癌症患者的生活质量。

目的:检查用于治疗晚期癌症患者焦虑和改善生活质量的简短认知行为疗法干预的开发和试点测试。

假设:与比较条件下的患者相比,接受 CBT 的晚期癌症相关焦虑患者报告的焦虑症状显着减少。

研究概览

详细说明

目标:

  • 开发和检查实施手动认知行为干预的可行性和患者可接受性,该干预通过治疗晚期癌症患者的焦虑来改善生活质量。
  • 评估手动认知行为干预对减轻晚期癌症患者焦虑的影响大小。
  • 估计次要结果(即抑郁和生活质量)的影响大小,并检查特定变量(即性别、年龄、化疗副作用、疼痛程度)与作为潜在调节因素的概念模型的一致程度的治疗效果。

大纲:这是一项试点研究,随后是一项随机研究。 根据癌症类型对患者进行分层。

  • 试点研究:患者完成定性访谈以探索焦虑影响患者的方式,确定最有用的认知行为治疗干预的组成部分,并确定干预的最佳实施方法(例如,干预的次数和时间,在可行的情况下在化疗输注期间给药)。 基于这些结果,编写了完整的治疗手册以供随机研究使用。

然后将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组(认知行为疗法):根据试点研究的结果,患者接受 6-7 次 90 分钟的治疗(超过 2 个月)。 模块包括心理教育和目标设定;放松训练;认知重构;应对癌症恐惧;活动计划和节奏;审查、终止和计划继续使用技能。
  • 第二组(常规护理):患者接受常规医疗护理。

治疗结束时,所有参与者都会与盲法独立评估员会面以评估结果。 患者接受精神病学评估,包括汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 以及基线和 2-3 年后的社会心理自我报告电池个月。

完成治疗后,如果需要,接受常规护理(II 组)的患者可以像 I 组一样接受认知行为治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无法治愈的实体瘤癌症的诊断
  • 诊断后至少四个星期
  • 焦虑和焦虑的当前症状是主要的精神问题

    • 只要焦虑症状是原发性的,患有共病抑郁症的患者就有资格
    • 允许同时进行焦虑症药物治疗

排除标准:

  • 谵妄或痴呆
  • 活跃且未经治疗的主要精神疾病,例如精神分裂症或双相情感障碍、其他精神障碍或物质依赖
  • 其他无法完成知情同意程序或研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预-CBT
在完成基线评估后,随机分配到干预组的参与者接受了焦虑症的认知行为疗法 (CBT),该基线评估由临床医生管理的精神病学评估和社会心理自我报告组成。 在完成 CBT 干预(包括 2-3 个月的 6-7 节)后,参与者完成了与基线相同的干预后评估。
认知行为干预包括 6-7 节课,每节课持续 60-90 分钟,重点是心理教育;放松训练;认知重组和应对癌症恐惧;以及活动计划和节奏。 课程由持证临床心理学家或受过训练的心理学研究员或研究生提供。
其他名称:
  • CBT
  • 简短的 CBT
NO_INTERVENTION:常规护理控制
随机分配到控制条件的参与者完成了基线评估,包括临床医生管理的精神病学评估和心理社会自我报告电池。 然后他们接受了常规医疗护理。 2 个月后,完成与基线相同的临床后评估后,他们有机会免费接受 CBT 干预。 这确保了所有参与者最终都在需要时接受了认知行为疗法,同时允许检查与常规护理相比干预措施的效果大小。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过汉密尔顿焦虑量表测量的焦虑症状
大体时间:1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 包含 14 个项目,可全面衡量整体焦虑。
1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表测量的抑郁症
大体时间:1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种根据经验得出的 10 项访谈,用于测量抑郁症状。
1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)
通过规模化癌症治疗的功能评估 (FACT-G) 衡量的生活质量
大体时间:1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)
FACT-G 由 28 个项目组成,有四个子量表评估过去 7 天内的身体、功能、情感和社会福祉。 总分和每个子量表的得分越高表明生活质量越好。
1) 入学前干预。 2)干预后(入组后2-3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月26日

首次发布 (估计)

2008年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月5日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000597438
  • 1R03CA128478-01 (NIH)
  • 2007P000368 (其他:Partners Human Research Committee Protocol Number)

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