TCC breve para la ansiedad y el cáncer avanzado
5 de junio de 2014 actualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
FUNDAMENTO: Proporcionar terapia cognitivo-conductual (TCC) puede reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado.
PROPÓSITO: Examinar el desarrollo y la prueba piloto de una intervención breve de terapia cognitivo-conductual para tratar la ansiedad y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer avanzado.
Hipótesis: Los pacientes con ansiedad asociada con el cáncer avanzado que reciben TCC reportarán significativamente menos síntomas de ansiedad en comparación con aquellos en la condición de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar y examinar la viabilidad y la aceptabilidad del paciente de administrar una intervención cognitivo-conductual manualizada que mejora la calidad de vida mediante el tratamiento de la ansiedad en pacientes con cáncer avanzado.
- Estimar el tamaño del efecto de una intervención cognitivo-conductual manualizada para reducir la ansiedad en pacientes con cáncer avanzado.
- Estimar el tamaño del efecto para los resultados secundarios (es decir, depresión y calidad de vida) y examinar hasta qué punto las variables específicas (es decir, sexo, edad, efectos secundarios de la quimioterapia, niveles de dolor) son consistentes con el modelo conceptual como moderadores potenciales. del efecto del tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto seguido de un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de cáncer.
- Estudio piloto: los pacientes completan entrevistas cualitativas para explorar las formas en que la ansiedad afecta a los pacientes, para identificar los componentes de una intervención de terapia cognitivo-conductual que son más útiles y para determinar el método óptimo de entrega de la intervención (p. ej., número y momento de las intervenciones, administración durante las infusiones de quimioterapia cuando sea factible). Sobre la base de estos resultados, se redacta un manual de tratamiento completo para su uso en el estudio aleatorizado.
Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (terapia cognitivo-conductual): los pacientes se someten a seis o siete sesiones de tratamiento de 90 minutos (durante 2 meses) según los resultados del estudio piloto. Los módulos incluyen psicoeducación y establecimiento de metas; entrenamiento de relajación; reestructuración cognitiva; hacer frente a los miedos al cáncer; planificación y ritmo de actividades; y revisión, terminación y plan para el uso continuo de las habilidades.
- Grupo II (atención de rutina): los pacientes reciben atención médica de rutina.
Al finalizar el tratamiento, todos los participantes se reúnen con un evaluador independiente cegado para evaluar los resultados. Los pacientes se someten a una evaluación psiquiátrica, incluida la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) y una batería autoinformada psicosocial al inicio y después de 2-3 meses.
Después de completar el tratamiento, los pacientes que se sometieron a atención de rutina (grupo II) pueden someterse a terapia cognitivo-conductual como en el grupo I, si así lo desean.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de cánceres de tumores sólidos incurables
- Al menos cuatro semanas después del diagnóstico.
Síntomas actuales de ansiedad y la ansiedad como principal problema psiquiátrico
- Los pacientes con depresión comórbida son elegibles siempre que los síntomas de ansiedad sean primarios
- Se permite la farmacoterapia concurrente para la ansiedad
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Delirio o demencia
- Afección psiquiátrica mayor activa y no tratada, como esquizofrenia o trastorno bipolar, otros trastornos psicóticos o dependencia de sustancias
- Otra incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención - TCC
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron terapia cognitiva conductual (TCC) para la ansiedad después de completar una evaluación inicial que constaba de evaluaciones psiquiátricas administradas por un médico y una batería de autoinforme psicosocial.
Después de completar la intervención de TCC, que constaba de 6 a 7 sesiones en el transcurso de 2 a 3 meses, los participantes completaron una evaluación posterior a la intervención idéntica a la inicial.
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La intervención cognitivo-conductual consta de 6-7 sesiones de 60-90 minutos cada una centradas en la psicoeducación; entrenamiento de relajación; reestructuración cognitiva y afrontamiento de los miedos al cáncer; y planificación y ritmo de actividades.
Las sesiones son impartidas por un psicólogo clínico con licencia o un becario de psicología capacitado o un estudiante de posgrado.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control de atención de rutina
Los participantes asignados al azar a la condición de control completaron una evaluación inicial que constaba de evaluaciones psiquiátricas administradas por un médico y una batería de autoinforme psicosocial.
Luego recibieron atención médica de rutina.
Después de 2 meses y después de completar la evaluación postclínica idéntica a la línea de base, se les ofreció la oportunidad de recibir la intervención de TCC de forma gratuita.
Esto aseguró que, en última instancia, todos los participantes recibieran terapia cognitivo-conductual si así lo deseaban, al mismo tiempo que permitió un examen del tamaño del efecto de la intervención en comparación con la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad medidos por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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La escala de calificaciones de ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 elementos que proporcionan una medida general de la ansiedad global.
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1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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La escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) es una entrevista de 10 ítems derivada empíricamente que mide los síntomas de depresión.
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1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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El FACT-G consta de 28 ítems y tiene cuatro subescalas que evalúan el bienestar físico, funcional, emocional y social durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas en la puntuación total y en cada subescala indican una mejor calidad de vida.
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1) En el momento de la inscripción antes de la intervención. 2) Post intervención (2-3 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, Pirl WF, Temel JS, Prigerson HG, Safren SA. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. Epub 2012 Jun 11.
- Greer JA, Park ER, Prigerson HG, Safren SA. Tailoring Cognitive-Behavioral Therapy to Treat Anxiety Comorbid with Advanced Cancer. J Cogn Psychother. 2010 Jan 1;24(4):294-313. doi: 10.1891/0889-8391.24.4.294.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000597438
- 1R03CA128478-01 (NIH)
- 2007P000368 (OTRO: Partners Human Research Committee Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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