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Kurze CBT bei Angstzuständen und fortgeschrittenem Krebs

5. Juni 2014 aktualisiert von: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

BEGRÜNDUNG: Die Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kann Angstzustände reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessern.

ZWECK: Untersuchung der Entwicklung und Pilotversuche einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Hypothese: Patienten mit Angstzuständen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs, die CBT erhalten, werden im Vergleich zu denen in der Vergleichsbedingung von signifikant weniger Angstsymptomen berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung und Untersuchung der Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz der Verabreichung einer manuellen kognitiven Verhaltensintervention, die die Lebensqualität durch die Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessert.
  • Abschätzung der Effektgröße einer manuellen kognitiven Verhaltensintervention zur Verringerung der Angst bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
  • Schätzung der Effektgröße für die sekundären Endpunkte (d. h. Depression und Lebensqualität) und Untersuchung des Ausmaßes, in dem spezifische Variablen (d. h. Geschlecht, Alter, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Schmerzniveau) mit dem konzeptionellen Modell als potenzielle Moderatoren übereinstimmen der Behandlungswirkung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie, gefolgt von einer randomisierten Studie. Die Patienten werden nach Krebsarten stratifiziert.

  • Pilotstudie: Patienten führen qualitative Interviews durch, um herauszufinden, wie sich Angst auf Patienten auswirkt, um die nützlichsten Komponenten einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zu identifizieren und um die optimale Durchführungsmethode für die Intervention zu bestimmen (z. B. Anzahl und Zeitpunkt der Interventionen, Verabreichung während Chemotherapie-Infusionen, wenn möglich). Basierend auf diesen Ergebnissen wird ein vollständiges Behandlungshandbuch zur Verwendung in der randomisierten Studie verfasst.

Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (kognitive Verhaltenstherapie): Die Patienten durchlaufen sechs bis sieben 90-minütige Behandlungssitzungen (über 2 Monate), basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie. Zu den Modulen gehören Psychoedukation und Zielsetzung; Entspannungstraining; kognitive Umstrukturierung; Umgang mit Krebsängsten; Aktivitätsplanung und Tempo; und Überprüfung, Beendigung und Plan für die weitere Nutzung von Fähigkeiten.
  • Arm II (Routineversorgung): Die Patienten werden routinemäßig medizinisch versorgt.

Nach Abschluss der Behandlung treffen sich alle Teilnehmer mit einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und einer psychosozialen Selbstauskunft zu Beginn und nach 2-3 Monate.

Nach Abschluss der Behandlung können sich routinemäßig behandelte Patienten (Arm II) auf Wunsch einer kognitiven Verhaltenstherapie wie in Arm I unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose von unheilbaren soliden Tumoren
  • Mindestens vier Wochen nach der Diagnose

  • Aktuelle Symptome von Angst und Angst als hauptsächliches psychiatrisches Problem

    • Patienten mit komorbider Depression sind geeignet, solange die Angstsymptome primär sind
    • Gleichzeitige Pharmakotherapie bei Angstzuständen erlaubt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Delirium oder Demenz
  • Aktive und unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung, andere psychotische Störungen oder Substanzabhängigkeit
  • Andere Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess oder die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - CBT
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände, nachdem sie eine Baseline-Bewertung abgeschlossen hatten, die aus klinisch durchgeführten psychiatrischen Bewertungen und einer psychosozialen Selbstberichtsbatterie bestand. Nach Abschluss der CBT-Intervention, bestehend aus 6-7 Sitzungen über einen Zeitraum von 2-3 Monaten, absolvierten die Teilnehmer eine Post-Interventions-Bewertung, die mit der Baseline identisch war.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitiv-behaviorale Intervention besteht aus 6-7 Sitzungen, die jeweils 60-90 Minuten dauern und sich auf Psychoedukation konzentrieren; Entspannungstraining; kognitive Umstrukturierung und Bewältigung von Krebsängsten; und Aktivitätsplanung und Tempo. Die Sitzungen werden von einem lizenzierten klinischen Psychologen oder einem ausgebildeten Psychologiekollegen oder Doktoranden durchgeführt.
Andere Namen:
  • CBT
  • Kurze CBT
KEIN_EINGRIFF: Routinepflegekontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer schlossen eine Basisbewertung ab, die aus klinisch durchgeführten psychiatrischen Bewertungen und einer psychosozialen Selbstberichtsbatterie bestand. Sie erhielten dann routinemäßige medizinische Versorgung. Nach 2 Monaten und nach Abschluss der postklinischen Bewertung, die mit der Baseline identisch war, wurde ihnen die Möglichkeit angeboten, die CBT-Intervention kostenlos zu erhalten. Dadurch wurde sichergestellt, dass alle Teilnehmer auf Wunsch letztendlich eine kognitive Verhaltenstherapie erhielten, während gleichzeitig eine Überprüfung der Effektstärke der Intervention im Vergleich zur Routineversorgung ermöglicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome, gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: 1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)
Die Hamilton Anxiety Ratings Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die ein Gesamtmaß der globalen Angst liefern.
1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression gemessen an der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein empirisch abgeleitetes 10-Punkte-Interview, das Depressionssymptome misst.
1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Scale Cancer Therapy (FACT-G)
Zeitfenster: 1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)
Der FACT-G besteht aus 28 Items und hat vier Subskalen, die das körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Wohlbefinden während der letzten 7 Tage bewerten. Höhere Werte auf der Gesamtpunktzahl und jeder Subskala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1) Bei der Einschreibung vor der Intervention. 2) Nach der Intervention (2-3 Monate nach der Registrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000597438
  • 1R03CA128478-01 (NIH)
  • 2007P000368 (ANDERE: Partners Human Research Committee Protocol Number)

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