Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegasys® Plus Ribavirin hos thalassæmiske patienter med hepatitis C-virusinfektion

30. august 2010 opdateret af: Baqiyatallah Medical Sciences University

En undersøgelse af PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin) i iranske thalassemiske patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Antiviral behandling af HCV i thalassæmi har givet anledning til bekymring for ribavirin-induceret hæmolyse og øget jernbelastning. Blodtransfusion hos thalassæmiske patienter er en kendt høj risiko for at få hepatitis C. Efterforskerne forsøger PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) plus Ribavirin hos thalassemiske patienter med HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med thalassæmi modtager kroniske blodtransfusioner og har en øget forekomst af kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, især hvis de transfunderes, før HCV-serologisk test blev tilgængelig. Efterforskerne indskrev 300 patienter i undersøgelsen. Patienterne fik PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) 180 mikrogram om ugen plus COPEGUS (Ribavirin) 1000 milligram for vægt under eller lig med 75 kg og 1200 milligram for mere end 75 kg i 48 uger. Opfølgningsperioden er 6 måneder efter behandlingen. Patienterne visiteres hver 4. uge med biokemiske laboratorietests. Patienterne kontrolleres med kvantitativ HCV RNA (ribonukleinsyre) på de tredje måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere tidlig virologisk respons og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for fuldstændig responsrate og på seks måneder efter behandlingsafslutning for vedvarende responsrate. Patienterne med ikke-detekterbart HCV-RNA betragtes som respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA positiv
  • Alder ældre end 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller amning
  • Anamnese (Hx) af hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Hx af alkoholisk leversygdom
  • Hx af blødning fra esophageal varicer
  • Hx af hæmokromatose
  • Hx af autoimmun hepatitis
  • Hx af selvmordsforsøg
  • Hx af cerebrovaskulær dis
  • Hx af svær retinopati
  • Hx af svær psoriasis
  • Hx af sklerodermi
  • Hx af metabolisk leversygdom
  • Hx af systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Thalassæmiske patienter med HCV
Medicin: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)
PEGASYS: 180 mikrogram pr. uge (injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pr. dag (PO)]
Andre navne:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Slut på behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter behandling
24 uger efter behandling
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: En måned efter behandling
En måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af lægemidler i hele terapiperioden
Tidsramme: Under behandling
Under behandling
Biokemisk respons (ALT)
Tidsramme: Slut på behandling OG 24 uger efter behandling
Slut på behandling OG 24 uger efter behandling
Laboratorieparametre
Tidsramme: Under behandling OG Afslutning af behandling
Under behandling OG Afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbejdspartnere

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Studieleder: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2008

Først opslået (SKØN)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRCGL-08-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner