Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegasys® Plus Ribavirin u pacientů s thalasemií s infekcí virem hepatitidy C

30. srpna 2010 aktualizováno: Baqiyatallah Medical Sciences University

Studie o PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin) u íránských thalassemiků s chronickou infekcí hepatitidou C

Antivirová léčba HCV při talasémii vyvolala obavy z hemolýzy vyvolané ribavirinem a zvýšené zátěže železem. Krevní transfuze u thalasemických pacientů je známým vysokým rizikem pro získání hepatitidy C. Výzkumníci zkoušejí PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 kD)) plus Ribavirin u thalassemiků s HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s talasémií dostávají chronické krevní transfuze a mají zvýšenou prevalenci chronické infekce virem hepatitidy C (HCV), zvláště pokud jim byla podána transfuze před tím, než bylo k dispozici sérologické vyšetření HCV. Výzkumníci do studie zařadili 300 pacientů. Pacienti dostávali PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 kD)) 180 mikrogramů týdně plus COPEGUS (Ribavirin) 1000 miligramů pro hmotnost nižší nebo rovnou 75 kg a 1200 miligramů po dobu více než 75 kg po dobu 48 týdnů. Doba sledování je 6 měsíců po léčbě. Pacienti jsou navštěvováni každé 4 týdny s biochemickými laboratorními testy. Pacienti jsou kontrolováni kvantitativní HCV RNA (ribonukleová kyselina) třetí měsíc po zahájení léčby, aby se vyhodnotila časná virologická odpověď, a na konci studie byla zjištěna míra kompletní odpovědi a šest měsíců po dokončení léčby byla zjištěna míra trvalé odpovědi. Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA jsou považováni za respondéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA pozitivní
  • Věk starší 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Historie (Hx) hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Hx alkoholického onemocnění jater
  • Hx krvácení z jícnových varixů
  • Hx hemochromatózy
  • Hx autoimunitní hepatitidy
  • Hx sebevražedného pokusu
  • Hx cerebrovaskulární dis
  • Hx těžké retinopatie
  • Hx těžké psoriázy
  • Hx sklerodermie
  • Hx metabolického onemocnění jater
  • Hx systémového lupus erythematodes (SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Thalasemičtí pacienti s HCV
Lék: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)
PEGASYS: 180 mikrogramů týdně (injekce) plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg denně (PO)]
Ostatní jména:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasná virologická odpověď
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Odpověď na konec léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 24 týdnů po ošetření
24 týdnů po ošetření
Rychlá virologická odezva
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost léků po celou dobu léčby
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Biochemická odezva (ALT)
Časové okno: Konec léčby A 24 týdnů po léčbě
Konec léčby A 24 týdnů po léčbě
Laboratorní parametry
Časové okno: Během léčby A ukončení léčby
Během léčby A ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Spolupracovníci

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Ředitel studie: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRCGL-08-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit