Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegasys® Plus Ribavirin hos thalassemiske pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon

30. august 2010 oppdatert av: Baqiyatallah Medical Sciences University

En studie på PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Pluss COPEGUS® (Ribavirin) hos iranske thalassemipasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

Antiviral behandling av HCV ved talassemi har skapt bekymring for ribavirinindusert hemolyse og økt jernbelastning. Blodoverføring hos thalassemiske pasienter er en kjent høy risiko for å få hepatitt C. Etterforskerne prøver PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) pluss ribavirin hos thalassemiske pasienter med HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med thalassemi mottar kroniske blodtransfusjoner og har en økt forekomst av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, spesielt hvis transfundert før HCV-serologisk testing ble tilgjengelig. Etterforskerne registrerte 300 pasienter i studien. Pasientene fikk PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) 180 mikrogram per uke pluss COPEGUS (Ribavirin) 1000 milligram for vekt mindre enn eller lik 75 kg og 1200 milligram for mer enn 75 kg i 48 uker. Oppfølgingsperioden er 6 måneder etter behandling. Pasientene besøkes hver 4. uke med biokjemi laboratorietester. Pasientene kontrolleres med kvantitativt HCV RNA (Ribonukleinsyre) de tredje månedene etter behandlingsstart for å vurdere tidlig virologisk respons og ved slutten av studien for fullstendig responsrate og seks måneder etter behandlingsavslutning for vedvarende responsrate. Pasientene med ikke-detekterbart HCV-RNA anses som respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA positiv
  • Alder eldre enn 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller amming
  • Historie (Hx) av hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Hx av alkoholisk leversykdom
  • Hx av blødning fra esophageal varices
  • Hx av hemokromatose
  • Hx av autoimmun hepatitt
  • Hx av selvmordsforsøk
  • Hx av cerebrovaskulær dis
  • Hx av alvorlig retinopati
  • Hx av alvorlig psoriasis
  • Hx av sklerodermi
  • Hx av metabolsk leversykdom
  • Hx av systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Thalassemiske pasienter med HCV
Legemiddel: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Pluss COPEGUS® (ribavirin)
PEGASYS: 180 mikrogram per uke (injeksjon) Pluss Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg per dag (PO)]
Andre navn:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) pluss COPEGUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Slutt på behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Rask virologisk respons
Tidsramme: En måned etter behandling
En måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av legemidler for hele terapiperioden
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Biokjemisk respons (ALT)
Tidsramme: Slutt på behandling OG 24 uker etter behandling
Slutt på behandling OG 24 uker etter behandling
Laboratorieparametere
Tidsramme: Under behandling OG Slutt på behandling
Under behandling OG Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbeidspartnere

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Studieleder: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRCGL-08-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Pluss COPEGUS® (ribavirin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere