Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegasys® Plus Rybawiryna u pacjentów z talasemią i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Baqiyatallah Medical Sciences University

Badanie PEGASYS® (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (rybawiryna) u irańskich pacjentów z talasemią i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Leczenie przeciwwirusowe HCV w talasemii wzbudziło obawy związane z hemolizą indukowaną rybawiryną i zwiększonym obciążeniem żelazem. Wiadomo, że transfuzja krwi u pacjentów z talasemią wiąże się z wysokim ryzykiem nabycia zapalenia wątroby typu C. Badacze próbują PEGASYS (peginterferon alfa-2a(40 KD)) plus rybawiryna u pacjentów z talasemią i HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z talasemią otrzymują przewlekle transfuzje krwi i mają zwiększoną częstość występowania przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zwłaszcza jeśli byli przetoczeni przed udostępnieniem testów serologicznych HCV. Badacze włączyli do badania 300 pacjentów. Pacjenci otrzymywali PEGASYS (peginterferon alfa-2a(40 KD)) 180 mikrogramów na tydzień plus COPEGUS (rybawiryna) 1000 miligramów dla osób o masie ciała mniejszej lub równej 75 kg i 1200 miligramów dla osób o masie ciała powyżej 75 kg przez 48 tygodni. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy po leczeniu. Pacjenci odwiedzani są co 4 tygodnie w celu wykonania badań biochemicznych. Pacjentów sprawdza się ilościowo za pomocą HCV RNA (kwasu rybonukleinowego) w trzecim miesiącu po rozpoczęciu leczenia w celu oceny wczesnej odpowiedzi wirusologicznej i na końcu badania pod kątem odsetka odpowiedzi całkowitych i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem odsetka utrzymujących się odpowiedzi. Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV są uważani za odpowiadających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA dodatni
  • Wiek powyżej 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Historia (Hx) raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Hx alkoholowej choroby wątroby
  • Hx krwawienia z żylaków przełyku
  • Hx hemochromatozy
  • Hx autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Hx próby samobójczej
  • Hx dysfunkcji naczyniowo-mózgowych
  • Hx ciężkiej retinopatii
  • Hx ciężkiej łuszczycy
  • Hx twardziny skóry
  • Hx metabolicznej choroby wątroby
  • Hx tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci z talasemią z HCV
Lek: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Rybawiryna)
PEGASYS: 180 mikrogramów na tydzień (wstrzyknięcie) Plus rybawiryna: [=75 kg: 1200 mg na dobę (PO)]
Inne nazwy:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Koniec odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja leków przez cały okres terapii
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Odpowiedź biochemiczna (ALT)
Ramy czasowe: Koniec leczenia ORAZ 24 tygodnie po leczeniu
Koniec leczenia ORAZ 24 tygodnie po leczeniu
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Podczas leczenia ORAZ zakończenia leczenia
Podczas leczenia ORAZ zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Współpracownicy

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Dyrektor Studium: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCGL-08-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj