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Pegasys® Plus Ribavirine chez les patients thalassémiques infectés par le virus de l'hépatite C

30 août 2010 mis à jour par: Baqiyatallah Medical Sciences University

Une étude sur PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (Ribavirine) chez des patients thalassémiques iraniens atteints d'une infection chronique par l'hépatite C

Le traitement antiviral du VHC dans la thalassémie a soulevé des inquiétudes concernant l'hémolyse induite par la ribavirine et l'augmentation de la charge en fer. La transfusion sanguine chez les patients thalassémiques présente un risque élevé connu de contracter l'hépatite C. Les chercheurs essaient le PEGASYS (Peginterféron alpha-2a (40 KD)) plus la ribavirine chez les patients thalassémiques atteints du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de thalassémie reçoivent des transfusions sanguines chroniques et ont une prévalence accrue d'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), en particulier s'ils ont été transfusés avant que le test sérologique du VHC ne soit disponible. Les enquêteurs ont recruté 300 patients dans l'étude. Les patients ont reçu PEGASYS (Peginterféron alpha-2a (40 KD)) 180 microgrammes par semaine plus COPEGUS (Ribavirin) 1000 milligrammes pour un poids inférieur ou égal à 75 kg et 1200 milligrammes pour plus de 75 kg pendant 48 semaines. La période de suivi est de 6 mois après le traitement. Les patients sont visités toutes les 4 semaines avec des tests de laboratoire de biochimie. Les patients sont contrôlés avec l'ARN quantitatif du VHC (acide ribonucléique) le troisième mois après le début du traitement pour évaluer la réponse virologique précoce et à la fin de l'étude pour le taux de réponse complète et les six mois après la fin du traitement pour le taux de réponse soutenue. Les patients avec un ARN du VHC indétectable sont considérés comme répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN VHC positif
  • Âge supérieur à 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou allaitement
  • Antécédents (Hx) de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Hx de la maladie alcoolique du foie
  • Hx de saignement de varices oesophagiennes
  • Hx de l'hémochromatose
  • Hx de l'hépatite auto-immune
  • Hx de tentative de suicide
  • Hx de dis cérébrovasculaire
  • Hx de rétinopathie sévère
  • Hx de psoriasis sévère
  • Hx de la sclérodermie
  • Hx de la maladie métabolique du foie
  • Hx du lupus érythémateux disséminé (LED)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Patients thalassémiques atteints du VHC
Médicament: PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirine)
PEGASYS : 180 microgrammes par semaine (Injection) Plus Ribavirine : [=75 kg : 1200 mg par jour (PO)]
Autres noms:
  • Peginterféron Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique précoce
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Réponse de fin de traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Réponse virologique rapide
Délai: Un mois après le traitement
Un mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance des médicaments pendant toute la période de traitement
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Réponse biochimique (ALT)
Délai: Fin du traitement ET 24 semaines après le traitement
Fin du traitement ET 24 semaines après le traitement
Paramètres de laboratoire
Délai: Pendant le traitement ET la fin du traitement
Pendant le traitement ET la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaborateurs

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Directeur d'études: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRCGL-08-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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