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Pegasys® Plus Ribavirin in pazienti talassemici con infezione da virus dell'epatite C

30 agosto 2010 aggiornato da: Baqiyatallah Medical Sciences University

Uno studio su PEGASYS® (peginterferone alfa-2a (40KD)) più COPEGUS® (ribavirina) in pazienti talassemici iraniani con infezione da epatite C cronica

Il trattamento antivirale dell'HCV nella talassemia ha sollevato preoccupazioni sull'emolisi indotta dalla ribavirina e sull'aumento del carico di ferro. Le trasfusioni di sangue nei pazienti talassemici sono un noto rischio elevato di contrarre l'epatite C. I ricercatori stanno provando il PEGASYS (Peginterferone alfa-2a (40 KD)) più Ribavirina nei pazienti talassemici con HCV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con talassemia ricevono trasfusioni di sangue croniche e hanno una maggiore prevalenza di infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV), in particolare se trasfusi prima che i test sierologici per l'HCV diventassero disponibili. I ricercatori hanno arruolato 300 pazienti nello studio. I pazienti hanno ricevuto PEGASYS (Peginterferone alfa-2a(40 KD)) 180 microgrammi a settimana più COPEGUS (Ribavirina) 1000 milligrammi per peso inferiore o uguale a 75 kg e 1200 milligrammi per più di 75 kg per 48 settimane. Il periodo di follow-up è di 6 mesi dopo il trattamento. I pazienti vengono visitati ogni 4 settimane con test di laboratorio di biochimica. I pazienti vengono controllati con HCV RNA (acido ribonucleico) quantitativo il terzo mese dopo l'inizio del trattamento per valutare la risposta virologica precoce e alla fine dello studio per il tasso di risposta completa e sei mesi dopo il completamento del trattamento per il tasso di risposta sostenuta. I pazienti con HCV RNA non rilevabile sono considerati responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RNA dell'HCV positivo
  • Età superiore a 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia (Hx) di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Hx della malattia epatica alcolica
  • Hx di sanguinamento da varici esofagee
  • Hx dell'emocromatosi
  • Hx dell'epatite autoimmune
  • Hx del tentativo di suicidio
  • Hx di dis
  • Hx di grave retinopatia
  • Hx di psoriasi grave
  • Hx della sclerodermia
  • Hx della malattia metabolica del fegato
  • Hx del lupus eritematoso sistemico (LES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pazienti talassemici con HCV
PEGASYS: 180 microgrammi a settimana (iniezione) più ribavirina: [=75 kg: 1200 mg al giorno (PO)]
Altri nomi:
  • Peginterferone Alfa-2a (40KD) più COPEGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica rapida
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità dei farmaci per l'intero periodo di terapia
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Risposta biochimica (ALT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento E 24 settimane dopo il trattamento
Fine del trattamento E 24 settimane dopo il trattamento
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento E Fine del trattamento
Durante il trattamento E Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Direttore dello studio: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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