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Pegasys® Plus Ribavirin bei Thalassämie-Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion

30. August 2010 aktualisiert von: Baqiyatallah Medical Sciences University

Eine Studie zu PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (Ribavirin) bei iranischen Thalassämie-Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Die antivirale Behandlung von HCV bei Thalassämie hat Bedenken hinsichtlich einer Ribavirin-induzierten Hämolyse und einer erhöhten Eisenbelastung aufgeworfen. Bluttransfusionen bei thalassemischen Patienten sind bekanntermaßen ein hohes Risiko für den Erwerb von Hepatitis C. Die Forscher versuchen PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) plus Ribavirin bei thalassemischen Patienten mit HCV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Thalassämie erhalten chronische Bluttransfusionen und haben eine erhöhte Prävalenz einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, insbesondere wenn sie transfundiert wurden, bevor serologische HCV-Tests verfügbar wurden. Die Forscher schrieben 300 Patienten in die Studie ein. Die Patienten erhielten PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) 180 Mikrogramm pro Woche plus COPEGUS (Ribavirin) 1000 Milligramm für ein Gewicht von weniger als oder gleich 75 kg und 1200 Milligramm für mehr als 75 kg für 48 Wochen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate nach der Behandlung. Die Patienten werden alle 4 Wochen mit biochemischen Labortests besucht. Die Patienten werden im dritten Monat nach Beginn der Behandlung mit quantitativer HCV-RNA (Ribonukleinsäure) untersucht, um das frühe virologische Ansprechen zu beurteilen, und am Ende der Studie auf die Rate des vollständigen Ansprechens und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung auf die Rate des anhaltenden Ansprechens. Die Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA werden als Responder betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv
  • Alter älter als 12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte (Hx) des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Hx der alkoholischen Lebererkrankung
  • Hx von Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Hx der Hämochromatose
  • Hx der Autoimmunhepatitis
  • Hx Selbstmordversuch
  • Hx der zerebrovaskulären dis
  • Hx einer schweren Retinopathie
  • Hx von schwerer Psoriasis
  • Hx Sklerodermie
  • Hx der metabolischen Lebererkrankung
  • Hx von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Thalassämische Patienten mit HCV
Arzneimittel: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)
PEGASYS: 180 Mikrogramm pro Woche (Injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pro Tag (PO)]
Andere Namen:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Medikamenten über den gesamten Therapiezeitraum
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Biochemische Reaktion (ALT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung UND 24 Wochen nach der Behandlung
Ende der Behandlung UND 24 Wochen nach der Behandlung
Laborparameter
Zeitfenster: Während der Behandlung UND am Ende der Behandlung
Während der Behandlung UND am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Mitarbeiter

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Studienleiter: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRCGL-08-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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