Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegasys® Plus Ribavirin thalassemiás betegeknél, hepatitis C vírusfertőzésben

2010. augusztus 30. frissítette: Baqiyatallah Medical Sciences University

A PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin) vizsgálata krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő iráni talaszémiás betegeknél

A HCV vírusellenes kezelése talaszémiában a ribavirin által kiváltott hemolízis és a megnövekedett vasterhelés miatti aggodalmakat vetette fel. A thalassemiás betegek vérátömlesztése ismerten nagy kockázatot jelent a hepatitis C megszerzésében. A kutatók a PEGASYS-t (Peginterferon alfa-2a (40 KD)) és a Ribavirint próbálják ki HCV-vel fertőzött thalassemiás betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talaszémiában szenvedő betegek krónikus vérátömlesztést kapnak, és fokozott a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előfordulási gyakorisága, különösen, ha a transzfúziót a HCV szerológiai vizsgálata előtt végezték el. A kutatók 300 beteget vontak be a vizsgálatba. A betegek 180 mikrogramm PEGASYS-t (Peginterferon alfa-2a (40 KD)) kaptak hetente, plusz 1000 mg COPEGUS-t (Ribavirin) 75 kg-nál kisebb testsúly esetén és 1200 mg-ot 75 kg-nál nagyobb testsúly esetén 48 héten keresztül. A követési időszak a kezelés után 6 hónap. A betegeket 4 hetente keresik fel biokémiai laborvizsgálattal. A betegeket kvantitatív HCV RNS-sel (ribonukleinsavval) ellenőrizzük a kezelés megkezdése utáni harmadik hónapban a korai virológiai válasz értékelésére, a vizsgálat végén pedig a teljes válaszarányt, valamint a kezelés befejezését követő hat hónapban a tartós válaszarányt. A nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegeket válaszadónak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS pozitív
  • Életkor 12 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) története (Hx)
  • Hx alkoholos májbetegség
  • Hx vérzés a nyelőcső visszérből
  • Hx hemochromatosis
  • Hx autoimmun hepatitis
  • Hx öngyilkossági kísérlet
  • Hx cerebrovascularis disz
  • Hx súlyos retinopátia
  • Hx súlyos pikkelysömör
  • Hx scleroderma
  • Hx metabolikus májbetegség
  • Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) Hx

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Thalassemiás HCV-betegek
Drog: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)
PEGASYS: heti 180 mikrogramm (injekció) plusz Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg / nap (PO)]
Más nevek:
  • Peginterferon Alfa-2a (40 KD) plusz COPEGUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai virológiai válasz
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
A kezelés végére adott válasz
Időkeret: 48 hét
48 hét
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
Gyors virológiai válasz
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
Egy hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerek tolerálhatósága a terápia teljes időtartama alatt
Időkeret: A kezelés alatt
A kezelés alatt
Biokémiai válasz (ALT)
Időkeret: A kezelés vége ÉS 24 héttel a kezelés után
A kezelés vége ÉS 24 héttel a kezelés után
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A kezelés alatt ÉS a kezelés végén
A kezelés alatt ÉS a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Együttműködők

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Tanulmányi igazgató: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRCGL-08-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel