Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegasys® Plus Ribavirine bij thalassemische patiënten met hepatitis C-virusinfectie

30 augustus 2010 bijgewerkt door: Baqiyatallah Medical Sciences University

Een studie over PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (Ribavirin) bij Iraanse thalassemische patiënten met chronische hepatitis C-infectie

Antivirale behandeling van HCV bij thalassemie heeft geleid tot bezorgdheid over door ribavirine geïnduceerde hemolyse en verhoogde ijzerbelasting. Bloedtransfusie bij thalassemische patiënten is een bekend hoog risico op het krijgen van hepatitis C. De onderzoekers proberen de PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 KD)) plus Ribavirine bij thalassemische patiënten met HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met thalassemie krijgen chronische bloedtransfusies en hebben een verhoogde prevalentie van chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie, vooral als ze een transfusie kregen voordat HCV-serologische testen beschikbaar kwamen. De onderzoekers namen 300 patiënten op in het onderzoek. De patiënten kregen PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 KD)) 180 microgram per week plus COPEGUS (Ribavirin) 1000 milligram voor een gewicht van minder dan of gelijk aan 75 kg en 1200 milligram voor meer dan 75 kg gedurende 48 weken. Follow-up periode is 6 maanden na de behandeling. De patiënten worden elke 4 weken bezocht met biochemische laboratoriumtesten. De patiënten worden gecontroleerd met kwantitatief HCV-RNA (ribonucleïnezuur) in de derde maand na de start van de behandeling om de vroege virologische respons te beoordelen en aan het einde van het onderzoek om het volledige responspercentage te bepalen en in de zes maanden na voltooiing van de behandeling om het aanhoudende responspercentage te beoordelen. De patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA worden beschouwd als responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV-RNA positief
  • Leeftijd ouder dan 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis (Hx) van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Hx van alcoholische leverziekte
  • Hx van bloedingen uit slokdarmvarices
  • Hx van hemochromatose
  • Hx van auto-immune hepatitis
  • Hx van zelfmoordpoging
  • Hx van cerebrovasculaire dis
  • Hx van ernstige retinopathie
  • Hx van ernstige psoriasis
  • Hx van sclerodermie
  • Hx van metabole leverziekte
  • Hx van systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Thalassemische patiënten met HCV
Geneesmiddel: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)
PEGASYS: 180 microgram per week (injectie) plus ribavirine: [=75 kg: 1200 mg per dag (PO)]
Andere namen:
  • Peginterferon Alfa-2a (40KD) plus COPEGUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege virologische respons
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Einde van behandelingsreactie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
Snelle virologische respons
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
Een maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van medicijnen gedurende de hele therapieperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Biochemische respons (ALT)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling EN 24 weken na de behandeling
Einde van de behandeling EN 24 weken na de behandeling
Laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling EN het einde van de behandeling
Tijdens de behandeling EN het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Medewerkers

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Studie directeur: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRCGL-08-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren