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C형 간염 바이러스에 감염된 지중해성 빈혈 환자의 Pegasys® 플러스 리바비린

2010년 8월 30일 업데이트: Baqiyatallah Medical Sciences University

이란의 만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + COPEGUS® (Ribavirin)에 대한 연구

지중해 빈혈에서 HCV의 항바이러스 치료는 리바비린 유발 용혈 및 증가된 철 부하에 대한 우려를 제기했습니다. 탈라세믹 환자의 수혈은 C형 간염에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 HCV가 있는 탈라세믹 환자에게 PEGASYS(페그인터페론 알파-2a(40KD))와 리바비린을 함께 시도하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지중해 빈혈 환자는 만성 수혈을 받고 특히 HCV 혈청학적 검사가 가능해지기 전에 수혈을 받은 경우 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 유병률이 증가합니다. 연구자들은 300명의 환자를 연구에 등록했습니다. 환자들은 PEGASYS(페그인터페론 알파-2a(40KD)) 180마이크로그램/주와 COPEGUS(리바비린) 1000mg(체중 75kg 이하) 및 1200mg(75kg 이상)을 48주 동안 투여 받았습니다. 추적 기간은 치료 후 6개월입니다. 4주마다 환자를 방문하여 생화학 실험실 검사를 받습니다. 초기 바이러스 반응을 평가하기 위해 치료 시작 후 3개월에 정량적 HCV RNA(리보핵산)로 환자를 확인하고, 완전 반응률을 위해 연구 종료 시, 지속 반응률을 위해 치료 완료 후 6개월에 환자를 확인합니다. HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 반응자로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV RNA 양성
  • 12세 이상

제외 기준:

  • 진행중인 임신 또는 모유 수유
  • 간세포 암종(HCC)의 병력(Hx)
  • 알코올성 간 질환의 Hx
  • 식도 정맥류 출혈의 Hx
  • 혈색소증의 Hx
  • 자가 면역 간염의 Hx
  • 자살 시도의 Hx
  • 뇌혈관 질환의 Hx
  • 심한 망막병증의 Hx
  • 심한 건선의 Hx
  • 경피증의 Hx
  • 대사성 간 질환의 Hx
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 Hx

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
HCV를 가진 지중해성 빈혈 환자
의약품: PEGASYS®(페그인터페론 알파-2a(40KD)) 플러스 COPEGUS®(리바비린)
PEGASYS: 주당 180마이크로그램(주사) + 리바비린: [=75kg: 일일 1200mg(PO)]
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a(40KD) + COPEGUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 바이러스 반응
기간: 치료 12주 후
치료 12주 후
치료 종료 반응
기간: 48주
48주
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 24주 후
치료 24주 후
신속한 바이러스 반응
기간: 치료 한달 후
치료 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 치료 기간 동안 약물의 내약성
기간: 치료 중
치료 중
생화학적 반응(ALT)
기간: 치료 종료 및 치료 후 24주
치료 종료 및 치료 후 24주
실험실 매개변수
기간: 치료 중 및 치료 종료
치료 중 및 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baqiyatallah Medical Sciences University

협력자

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

수사관

  • 연구 의자: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • 연구 책임자: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRCGL-08-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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