Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegasys® Plus Ribavirin talassemisilla potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio

maanantai 30. elokuuta 2010 päivittänyt: Baqiyatallah Medical Sciences University

PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) Plus COPEGUS® (Ribaviriini) iranilaisilla talasseemisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

HCV:n antiviraalinen hoito talassemiassa on herättänyt huolta ribaviriinin aiheuttamasta hemolyysistä ja lisääntyneestä raudan kuormituksesta. Verensiirrot talassemisilla potilailla ovat tiedossa suuri riski saada hepatiitti C. Tutkijat kokeilevat PEGASYS:ia (Peginterferoni alfa-2a (40 KD)) ja ribaviriinia talasseemisilla potilailla, joilla on HCV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talassemiapotilaat saavat kroonisia verensiirtoja ja heillä on lisääntynyt kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) esiintyvyys, varsinkin jos verensiirto ennen kuin serologiset HCV-testit ovat saatavilla. Tutkijat ottivat tutkimukseen mukaan 300 potilasta. Potilaat saivat PEGASYSia (Peginterferoni alfa-2a (40 KD)) 180 mikrogrammaa viikossa plus COPEGUS (ribaviriini) 1000 milligrammaa alle 75 kiloa painaville ja 1200 milligrammaa yli 75 kiloille 48 viikon ajan. Seurantajakso on 6 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaat käyvät 4 viikon välein biokemian laboratoriotutkimuksilla. Potilaat tarkistetaan kvantitatiivisella HCV RNA:lla (ribonukleiinihapolla) kolmantena kuukautena hoidon aloittamisen jälkeen varhaisen virologisen vasteen arvioimiseksi ja tutkimuksen lopussa täydellisen vasteen suhteen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä jatkuvan vasteen suhteen. Potilaita, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita, pidetään vasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA positiivinen
  • Ikä yli 12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus tai imetys
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) historia (Hx)
  • alkoholiperäisen maksasairauden Hx
  • Hx verenvuotoa ruokatorven suonikohjuista
  • Hx hemokromatoosista
  • Autoimmuunihepatiitin Hx
  • Hx itsemurhayritys
  • Aivoverenkiertohäiriön Hx
  • Hx vakavasta retinopatiasta
  • Hx vaikeasta psoriaasista
  • Skleroderman Hx
  • Metabolisen maksasairauden Hx
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) Hx

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Talassemiset potilaat, joilla on HCV
Lääke: PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (ribaviriini)
PEGASYS: 180 mikrogrammaa viikossa (injektio) plus ribaviriini: [=75 kg: 1200 mg päivässä (PO)]
Muut nimet:
  • Peginterferoni Alfa-2a (40 KD) plus COPEGUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Hoidon päättymisvastaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
Nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden siedettävyys koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Biokemiallinen vaste (ALT)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa JA 24 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon lopussa JA 24 viikkoa hoidon jälkeen
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana JA hoidon lopussa
Hoidon aikana JA hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baqiyatallah Medical Sciences University

Yhteistyökumppanit

Guilan University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea
  • Opintojohtaja: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Disea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRCGL-08-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (ribaviriini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa