- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708045
En multimodal billeddannelsesvurdering af Chemobrain (Chemobrain)
Patienter skal have fået deres brystkræft behandlet på Huntsman Cancer Institute for at være berettiget til dette forsøg.
MÅL:
At bruge kvantitativ FDG-positron emissionstomografi (PET), funktionel MR (fMRI) og co-registreret anatomisk MR-billeddannelse for bedre at forstå den kognitive lidelse kendt som "kemobrain", som påvirker op til 16-50% af individer, der får langtidsadjuvans kemoterapi [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Undersøgelsen er undersøgende for at opnå bevis for gennemførlighedspilotdata til støtte for en eventuel indsendelse til NIH.
Neuropsykologisk testning Et batteri af tests vil blive brugt til at vurdere de subjektive klager over kognitiv svækkelse i den symptomatiske patientkohorte. På samme måde vil det samme batteri af tests blive brugt til at sikre, at den ikke-symptomatiske patientkontrolgruppe og de aldersmatchede normale kontroller ikke udviser nogen kognitiv svækkelse. Følgende sæt af kliniske tests vil blive udført for at vurdere graden af kognitiv svækkelse hos alle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 3 grupper på hver 8 kvinder, mellem 18 og 65 år, deltage i denne undersøgelse. Den "ramte patientgruppe" vil være kvinder med klager over hukommelsessvigt, som har modtaget adjuverende kemoterapi (et eller flere kræftlægemidler brugt i kombination med kirurgi), til behandling af brystkræft. Disse patienter vil være dem, der bliver behandlet på Huntsman Cancer Institute/Hospital.
Den anden "patientkontrolgruppe" vil være aldersmatchede (samme alder) kvinder med brystkræft, som har gennemgået lignende kemoterapi og ikke har klager over hukommelsesproblemer.
Ikke-patientgruppen vil være aldersmatchede (samme alder) kvinder, som ikke har gennemgået nogen form for kemoterapi. Disse personer vil blive rekrutteret fra venner af kvindelige familiemedlemmer fra de to brystkræftgrupper.
Alle personer vil blive vurderet for demens (intellektuel forringelse) og hjerneproblemer ved hjælp af samme type neuropsykologiske test. Alle forsøgspersoner vil blive aldersmatchet så tæt som muligt for at eliminere aldersrelaterede effekter. Emner vil være højrehåndede, primært engelsktalende med normal hørelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge moderne billeddannelsesteknikker til bedre at forstå kemobrain. Disse billeddannelsesteknikker omfatter FDG-PET (FDG er forkortelsen for det radiofarmaceutiske fluorodeoxyglucose og PET er Positron Emission Tomography) og funktionel MRI (fMRI)). De vil blive brugt til at se på stofskiftet (kemisk aktivitet) i specifikke områder af hjernen og hele hjernen generelt. Ved at bruge FDG-PET vil læger se, hvordan hjernen aktiveres. Ved at bruge fMRI vil læger se, hvordan hjernen fungerer, når du bliver udfordret med visse mentale opgaver, der får dig til at koncentrere dig og huske. FDG-PET og fMRI kan give vigtig information om hjernen, der kan være forbundet med kemoterapi.
Denne undersøgelse vil være et vigtigt første skridt til at forstå problemet med kemobrain. Billeddiagnostiske evalueringer vil gøre det muligt at udforske de ændringer i hjernens funktion, der kan være ansvarlige for kemohjerne, og forhåbentlig gøre det muligt at forudsige, hvilke mennesker der kan blive ramt af dette problem.
Mange mennesker, der gennemgår kemoterapi, især adjuverende kemoterapi, har klaget over kognitiv dysfunktion i mange år. Denne kognitive tilbagegang påvirker op til 16-50% af individer, der modtager langvarig adjuverende kemoterapi [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Kræftoverlevere omtaler ofte denne kognitive dysfunktion som "kemohjerne" eller "kemofog." Størstedelen af de personer, der er ramt, er kvinder, der har gennemgået adjuverende kemoterapi for brystkræft. Nedenstående tabel er et resumé af mange af de undersøgelser, der er blevet udført med vurdering af kognition og kemobrain.
Kvinder, der oplever kemobrain, klager typisk over manglende koncentrationsevne, hukommelsesdysfunktion, ordfindingsvanskeligheder, vanskeligheder med indlæring, langsommere bearbejdningsevner og ofte vanskeligheder med at skrive og tale. En særlig foruroligende klage for mange individer er manglende evne til at multitaske. Først for nylig er forskere begyndt at studere virkningen af kemoterapi på kognitiv funktion. Dette er dog et svært område at studere. En del af problemet med at vurdere kemohjerne ved hjælp af videnskabelige principper er at finde ud af, hvilke problemer der skyldes kemoterapi, og hvilke der skyldes en alvorlig sygdom som kræft, der kan resultere i fysisk svækkelse, depression, søvnforstyrrelser, hormonforskydninger og træthed - alt sammen hvoraf kan påvirke kognitiv funktion.
Der er en række teorier om, hvorfor kemobrain kan forekomme. Den ene er, at nogle typer kemoterapi kan krydse blod/hjerne-barrieren og forårsage neurotoksicitet. En anden er, at de kognitive problemer er skabt af visse frie radikaler, de giftige elementer, som mange typer kemoterapi producerer [Joshi 2005]. En anden teori er, at nogle mennesker har en genetisk baggrund, der gør dem mere modtagelige for virkningerne af kemoterapi. Mest sandsynligt er det ikke kun en enkelt ætiologisk faktor, men en multifaktoriel proces, der kombinerer for at prædisponere visse individer for at udvikle kemobraine. Kemoterapi er ikke den eneste kræftbehandling, der kan forårsage kognitive forstyrrelser og hukommelsesbesvær. Andre kræftbehandlinger, der er blevet impliceret som at forårsage klager over kognitiv dysfunktion omfatter hormonbehandling, immunterapi og strålebehandling. Hormonbehandling er almindelig hos kvinder, der behandles med konventionel kemoterapi. Det er ikke helt klart, om kvinder, der gennemgår hormonbehandling, som ændrer mængden af systemisk østrogen, oplever hukommelsesproblemer. Nogle undersøgelser forbinder hukommelsen med mængden af østrogen i hjernen. Andre undersøgelser har ikke fundet dette link.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Der vil blive foretaget en forhåndsscreening for at sikre, at alle forsøgspersoner har et godt neurologisk helbred uden nogen historie med anfald eller andre neurologiske lidelser, og at de ikke har ferromagnetiske implantater eller clips i deres krop. Emner vil være højrehåndede eksklusivt engelsktalende med normal hørelse.
Eksklusionskriterier: Hvis en forsøgsperson viser sig at have dyb eller svær depression efter den neuropsykologiske og kognitive testsession, kan de blive udelukket fra billeddiagnostisk del af undersøgelsen. Dette er berettiget, da billeddiagnostiksessionen ikke ville være gyldig, da de biologiske korrelater af depression snarere end kemobrain ville blive afbildet. Forsøgspersoner, der viser sig at have dyb eller svær depression, vil blive underrettet og passende henvisning foretaget for at få dem den nødvendige lægehjælp til at behandle deres depression.
Tre kohorter på 8 kvinder hver under 65 år vil blive rekrutteret til denne eksplorative pilotundersøgelse. Den "ramte patientkohorte" vil være kvinder med klager over kognitiv eller hukommelsesdysfunktion, som har modtaget adjuverende kemoterapi til behandling af brystkræft. Disse patienter vil være dem, der behandles på Huntsman Cancer Hospital og være patienterne af Dr. Saundra Buys eller Dr. John Ward. Den anden "patientkontrolkohorte" vil være en alderssvarende kvinde med brystkræft, som har gennemgået lignende adjuverende kemoterapi i samme tidsrum, som ikke har nogen klager over hukommelsesdysfunktion. Igen er disse primært patienter af Dr. Køber eller Ward. Den ikke-patient-kohorte vil være en alderssvarende kvinde, som ikke har gennemgået nogen form for kemoterapi. Disse personer vil blive rekrutteret fra venner af kvindelige familiemedlemmer fra de to brystkræft-kohorter. Alle personer vil blive vurderet for demens og kognitiv svækkelse ved hjælp af det samme batteri af demens og kognitiv/neuropsykologisk test. Alle forsøgspersoner vil blive aldersmatchet så tæt som muligt for at eliminere aldersrelaterede kognitive effekter. Emner vil være højrehåndede eksklusivt engelsktalende med normal hørelse. Der vil blive foretaget en forhåndsscreening for at sikre, at alle forsøgspersoner har et godt neurologisk helbred uden at have haft anfald eller andre neurologiske lidelser, og at de ikke har ferromagnetiske implantater eller clips i deres krop.
Op til 40 emner kan tilmeldes for at sikre 24 evaluerbare emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Alle deltagere tilmeldte sig.
|
Hjernescanning med billedsporer for at vurdere hjernetumormetabolisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bruge kvantitativ FDG-PET, funktionel MR (fMRI) og co-registreret anatomisk MR-billeddannelse for bedre at forstå den kognitive lidelse kendt som "chemobrain", som påvirker op til 16-50% af individer, der modtager langvarig adjuverende kemoterapi
Tidsramme: December 2011
|
At bruge kvantitativ FDG-PET, funktionel MR (fMRI) og co-registreret anatomisk MR-billeddannelse for bedre at forstå den kognitive lidelse kendt som "chemobrain", som påvirker op til 16-50% af individer, der modtager langvarig adjuverende kemoterapi
|
December 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Kognitiv dysfunktion
- Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Deoxyglucose
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI21946
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .