- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708045
Eine multimodale bildgebende Beurteilung des Chemobrains (Chemobrain)
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Brustkrebs der Patientinnen am Huntsman Cancer Institute behandelt worden sein.
ZIELE:
Verwendung der quantitativen FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der funktionellen MRT (fMRT) und der koregistrierten anatomischen MRT-Bildgebung, um die als „Chemohirn“ bekannte kognitive Störung besser zu verstehen, von der bis zu 16–50 % der Personen betroffen sind, die langfristig Adjuvans erhalten Chemotherapie [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Bei der Studie handelt es sich um eine explorative Studie, um den Nachweis der Machbarkeit von Pilotdaten zu erhalten, die eine eventuelle Einreichung beim NIH unterstützen.
Neuropsychologische Tests Eine Reihe von Tests wird verwendet, um die subjektiven Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen in der symptomatischen Patientenkohorte zu bewerten. In ähnlicher Weise wird dieselbe Testbatterie verwendet, um sicherzustellen, dass die Kontrollgruppe der nicht symptomatischen Patienten und die altersentsprechenden normalen Kontrollpersonen keine kognitiven Beeinträchtigungen aufweisen. Die folgenden klinischen Tests werden durchgeführt, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung bei allen Probanden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 3 Gruppen mit jeweils 8 Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen. Bei der „betroffenen Patientengruppe“ handelt es sich um Frauen mit Beschwerden über Gedächtnisstörungen, die zur Behandlung von Brustkrebs eine adjuvante Chemotherapie (ein oder mehrere Krebsmedikamente in Kombination mit einer Operation) erhalten haben. Bei diesen Patienten handelt es sich um diejenigen, die im Huntsman Cancer Institute/Hospital behandelt werden.
Die zweite „Patientenkontrollgruppe“ besteht aus gleichaltrigen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer ähnlichen Chemotherapie unterzogen haben und keine Beschwerden über Gedächtnisprobleme haben.
Die Nichtpatientengruppe besteht aus gleichaltrigen (gleichaltrigen) Frauen, die sich keiner Chemotherapie unterzogen haben. Diese Personen werden aus Freunden weiblicher Familienangehöriger der beiden Brustkrebsgruppen rekrutiert.
Alle Personen werden anhand der gleichen Art neuropsychologischer Tests auf Demenz (intellektueller Verfall) und Gehirnprobleme untersucht. Alle Probanden werden möglichst altersentsprechend sein, um altersbedingte Effekte auszuschließen. Die Probanden sind Rechtshänder, die überwiegend Englisch sprechen und normal hören.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, moderne bildgebende Verfahren zu nutzen, um das Chemobhirn besser zu verstehen. Zu diesen bildgebenden Verfahren gehören FDG-PET (FDG ist die Abkürzung für das Radiopharmakon Fluordesoxyglucose und PET steht für Positronen-Emissions-Tomographie) und funktionelle MRT (fMRT)). Sie werden verwendet, um den Stoffwechsel (chemische Aktivität) in bestimmten Bereichen des Gehirns und im gesamten Gehirn insgesamt zu untersuchen. Durch den Einsatz von FDG-PET können Ärzte sehen, wie das Gehirn aktiviert wird. Durch den Einsatz von fMRT können Ärzte sehen, wie das Gehirn funktioniert, wenn Sie mit bestimmten mentalen Aufgaben konfrontiert werden, die Sie zu Konzentration und Erinnerung anregen. FDG-PET und fMRT könnten wichtige Informationen über das Gehirn liefern, die möglicherweise mit einer Chemotherapie in Zusammenhang stehen.
Diese Studie wird ein wichtiger erster Schritt sein, um das Problem des Chemobhirns zu verstehen. Die bildgebenden Auswertungen werden es ermöglichen, die Veränderungen der Gehirnfunktion zu erforschen, die möglicherweise für das Chemobhirn verantwortlich sind, und hoffentlich eine Vorhersage darüber zu ermöglichen, welche Menschen von diesem Problem betroffen sein könnten.
Viele Menschen, die sich einer Chemotherapie, insbesondere einer adjuvanten Chemotherapie, unterziehen, klagen seit vielen Jahren über kognitive Dysfunktionen. Dieser kognitive Verfall betrifft bis zu 16–50 % der Personen, die eine langfristige adjuvante Chemotherapie erhalten [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Krebsüberlebende bezeichnen diese kognitive Dysfunktion häufig als „Chemobrain“ oder „Chemofog“. Bei den meisten Betroffenen handelt es sich um Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterzogen haben. Die folgende Tabelle ist eine Zusammenfassung vieler Studien, die zur Beurteilung von Kognition und Chemobhirn durchgeführt wurden.
Frauen, die an einer Chemohirnerkrankung leiden, klagen typischerweise über Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Wortfindungsschwierigkeiten, Lernschwierigkeiten, verlangsamte Verarbeitungsfähigkeiten und oft auch über Schwierigkeiten beim Schreiben und Sprechen. Eine besonders beunruhigende Beschwerde für viele Menschen ist die Unfähigkeit, Multitasking zu betreiben. Erst vor kurzem haben Forscher damit begonnen, die Auswirkungen einer Chemotherapie auf die kognitiven Funktionen zu untersuchen. Dies ist jedoch ein schwierig zu studierender Bereich. Ein Teil des Problems bei der Beurteilung des Chemobrains nach wissenschaftlichen Grundsätzen besteht darin, herauszufinden, welche Probleme auf eine Chemotherapie zurückzuführen sind und welche auf eine schwere Krankheit wie Krebs zurückzuführen sind, die zu körperlicher Schwächung, Depression, Schlafstörungen, Hormonverschiebungen und Müdigkeit führen kann davon können die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
Es gibt eine Reihe von Theorien darüber, warum Chemobhirn auftreten kann. Einer davon ist, dass einige Arten der Chemotherapie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Neurotoxizität verursachen können. Ein weiterer Grund ist, dass die kognitiven Probleme durch bestimmte freie Radikale verursacht werden, die toxischen Elemente, die viele Arten der Chemotherapie produzieren [Joshi 2005]. Eine andere Theorie besagt, dass manche Menschen einen genetischen Hintergrund haben, der sie anfälliger für die Auswirkungen einer Chemotherapie macht. Höchstwahrscheinlich handelt es sich nicht nur um einen einzelnen ätiologischen Faktor, sondern um einen multifaktoriellen Prozess, der bestimmte Personen für die Entwicklung eines Chemobhirns prädisponiert. Chemotherapie ist nicht die einzige Krebsbehandlung, die zu kognitiven Störungen und Gedächtnisstörungen führen kann. Zu den weiteren Krebsbehandlungen, die angeblich Beschwerden über kognitive Dysfunktionen verursachen, gehören Hormontherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie. Bei Frauen, die mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt werden, kommt häufig eine Hormontherapie zum Einsatz. Es ist nicht ganz klar, ob Frauen, die sich einer Hormontherapie unterziehen, die die Menge an systemischem Östrogen verändert, Gedächtnisprobleme haben. Einige Studien verknüpfen das Gedächtnis mit der Menge an Östrogen im Gehirn. Andere Studien haben diesen Link nicht gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Es wird ein Vorscreening durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich alle Probanden in einem guten neurologischen Gesundheitszustand befinden, keine Anfälle oder andere neurologische Störungen in der Vorgeschichte hatten und dass sie keine ferromagnetischen Implantate oder Clips in ihrem Körper haben. Die Probanden sind Rechtshänder, die ausschließlich Englisch sprechen und normal hören.
Ausschlusskriterien: Wenn bei einem Probanden nach der neuropsychologischen und kognitiven Testsitzung festgestellt wird, dass er an einer schweren oder schweren Depression leidet, kann er vom bildgebenden Teil der Studie ausgeschlossen werden. Dies ist gerechtfertigt, da die Bildgebungssitzung nicht aussagekräftig wäre, da eher die biologischen Korrelate der Depression als die des Chemobhirns abgebildet würden. Personen, bei denen eine schwere oder schwere Depression festgestellt wird, werden benachrichtigt und entsprechend überwiesen, um ihnen die notwendige medizinische Versorgung zur Behandlung ihrer Depression zu verschaffen.
Für diese explorative Pilotstudie werden drei Kohorten mit jeweils acht Frauen unter 65 Jahren rekrutiert. Bei der „betroffenen Patientenkohorte“ handelt es sich um Frauen mit Beschwerden über kognitive oder Gedächtnisstörungen, die eine adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten, die im Huntsman Cancer Hospital behandelt werden, und um Patienten von Dr. Saundra Buys oder Dr. John Ward. Die zweite „Patientenkontrollkohorte“ besteht aus Frauen gleichen Alters mit Brustkrebs, die sich über die gleiche Zeitspanne einer ähnlichen adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben und keine Beschwerden über Gedächtnisstörungen haben. Auch hier handelt es sich in erster Linie um Patienten von Dr. Käufe oder Ward. Bei der Nichtpatientenkohorte handelt es sich um Frauen gleichen Alters, die sich keiner Chemotherapie unterzogen haben. Diese Personen werden aus Freunden weiblicher Familienangehöriger der beiden Brustkrebskohorten rekrutiert. Alle Personen werden anhand derselben Demenz- und kognitiven/neuropsychologischen Tests auf Demenz und kognitive Beeinträchtigung untersucht. Alle Probanden werden so altersentsprechend wie möglich sein, um altersbedingte kognitive Effekte auszuschließen. Die Probanden sind Rechtshänder, die ausschließlich Englisch sprechen und normal hören. Es wird eine Voruntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich alle Probanden in einem guten neurologischen Gesundheitszustand befinden, keine Anfälle oder andere neurologische Störungen in der Vorgeschichte hatten und dass sie keine ferromagnetischen Implantate oder Klammern in ihrem Körper haben.
Es können bis zu 40 Fächer eingeschrieben werden, um sicherzustellen, dass 24 auswertbare Fächer vorhanden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Alle Teilnehmer haben sich angemeldet.
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Gehirnscan mit bildgebendem Tracer zur Beurteilung des Hirntumorstoffwechsels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung quantitativer FDG-PET, funktioneller MRT (fMRT) und gemeinsam registrierter anatomischer MRT-Bildgebung, um die als „Chemobrain“ bekannte kognitive Störung besser zu verstehen, von der bis zu 16–50 % der Personen betroffen sind, die eine langfristige adjuvante Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Dezember 2011
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Verwendung quantitativer FDG-PET, funktioneller MRT (fMRT) und gemeinsam registrierter anatomischer MRT-Bildgebung, um die als „Chemobrain“ bekannte kognitive Störung besser zu verstehen, von der bis zu 16–50 % der Personen betroffen sind, die eine langfristige adjuvante Chemotherapie erhalten
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Dezember 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Kognitive Dysfunktion
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Desoxyglukose
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI21946
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur [18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZurückgezogenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs, männlich | Brustkrebs, weiblichVereinigte Staaten
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University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBeendetNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutierungSolider Krebs | Brustkrebs Stadium II | Brustkrebs Stadium IIIChina
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Beendet
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University of UtahAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of UtahBeendetHirntumorVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaRekrutierungAlkohol trinken | Alkoholkonsumstörung (AUD)Vereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceAbgeschlossenMelanom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Nierenzellkarzinom (RCC)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasZurückgezogenPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesVereinigte Staaten