- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00708045
En multimodalitetsavbildningsvurdering av Chemobrain (Chemobrain)
Pasienter må ha fått brystkreft behandlet ved Huntsman Cancer Institute for å være kvalifisert for denne studien.
MÅL:
Å bruke kvantitativ FDG-positronemisjonstomografi (PET), funksjonell MR (fMRI) og samregistrert anatomisk MR-avbildning for å bedre forstå den kognitive lidelsen kjent som "chemobrain" som påvirker opptil 16-50 % av individer som får langtidsadjuvans kjemoterapi [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Studien er utforskende for å få bevis på gjennomførbarhet pilotdata for å støtte en eventuell innsending til NIH.
Nevropsykologisk testing Et batteri med testing vil bli brukt for å vurdere de subjektive klagene på kognitiv svikt i den symptomatiske pasientkohorten. På samme måte vil det samme batteriet av tester bli brukt for å sikre at den ikke-symptomatiske pasientkontrollgruppen og de alderstilpassede normale kontrollene ikke viser noen kognitiv svekkelse. Følgende sett med kliniske tester vil bli utført for å vurdere graden av kognitiv svikt hos alle fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 3 grupper på 8 kvinner hver, mellom 18 og 65 år, delta i denne studien. Den "berørte pasientgruppen" vil være kvinner med plager om hukommelsessvikt som har fått adjuvant kjemoterapi (ett eller flere kreftmedisiner brukt i kombinasjon med kirurgi), for behandling av brystkreft. Disse pasientene vil være de som blir behandlet ved Huntsman Cancer Institute/Hospital.
Den andre "pasientkontrollgruppen" vil være alderstilpassede (samme alder) kvinner med brystkreft som har gjennomgått lignende cellegiftbehandling og ikke har klager over hukommelsesproblemer.
Ikke-pasientgruppen vil være alderstilpassede (samme alder) kvinner som ikke har gjennomgått noen form for kjemoterapi. Disse personene vil bli rekruttert fra venner av kvinnelige familiemedlemmer fra de to brystkreftgruppene.
Alle individer vil bli vurdert for demens (intellektuell forverring) og hjerneproblemer ved å bruke samme type nevropsykologisk testing. Alle forsøkspersoner vil bli alderstilpasset så nært som mulig, for å eliminere aldersrelaterte effekter. Emner vil være høyrehendte, primært engelsktalende med normal hørsel.
Hensikten med denne studien er å bruke moderne bildeteknikker for å bedre forstå kjemobrain. Disse avbildningsteknikkene inkluderer FDG-PET (FDG er forkortelsen for det radiofarmasøytiske fluordeoksyglukose og PET er Positron Emission Tomography) og funksjonell MR (fMRI)). De vil bli brukt til å se på metabolismen (kjemisk aktivitet) i bestemte områder av hjernen og hele hjernen generelt. Ved å bruke FDG-PET vil leger se hvordan hjernen aktiveres. Ved å bruke fMRI vil leger se hvordan hjernen fungerer når du blir utfordret med visse mentale oppgaver som får deg til å konsentrere deg og huske. FDG-PET og fMRI kan gi viktig informasjon om hjernen som kan være forbundet med kjemoterapi.
Denne studien vil være et viktig første skritt for å forstå problemet med chemobrain. Bildeevalueringene vil gjøre det mulig å utforske endringene i hjernefunksjonen som kan være ansvarlige for chemobrain og forhåpentligvis gjøre det mulig å forutsi hvilke personer som kan bli påvirket av dette problemet.
Mange som gjennomgår kjemoterapi, spesielt adjuvant kjemoterapi, har klaget over kognitiv dysfunksjon i mange år. Denne kognitive nedgangen påvirker opptil 16-50 % av individer som får langvarig adjuvant kjemoterapi [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Kreftoverlevere refererer ofte til denne kognitive dysfunksjonen som "kjemohjerne" eller "kjemofog." Flertallet av personene som er berørt er kvinner som har gjennomgått adjuvant kjemoterapi for brystkreft. Tabellen nedenfor er en oppsummering av mange av studiene som er utført for å vurdere kognisjon og kjemobrane.
Kvinner som opplever chemobrain klager vanligvis over manglende evne til å konsentrere seg, hukommelsessvikt, vanskeligheter med å finne ord, vanskeligheter med å lære, reduserte prosesseringsevner og ofte problemer med å skrive og snakke. En spesielt urovekkende klage for mange individer er manglende evne til å multitaske. Først nylig har forskere begynt å studere effekten av kjemoterapi på kognitiv funksjon. Dette er imidlertid et vanskelig område å studere. En del av problemet med å vurdere kjemohjerne ved hjelp av vitenskapelige prinsipper er å sortere ut hvilke problemer som skyldes kjemoterapi og hvilke som skyldes en alvorlig sykdom som kreft som kan resultere i fysisk svekkelse, depresjon, søvnforstyrrelser, hormonforandringer og tretthet - alt som kan påvirke kognitiv funksjon.
Det er en rekke teorier om hvorfor kjemobrainer kan oppstå. Den ene er at noen typer kjemoterapi kan krysse blod/hjerne-barrieren og forårsake nevrotoksisitet. En annen er at de kognitive problemene skapes av visse frie radikaler, de giftige elementene som mange typer kjemoterapi produserer [Joshi 2005]. En annen teori er at noen mennesker har en genetisk bakgrunn som gjør dem mer mottakelige for effekten av kjemoterapi. Mest sannsynlig er det ikke bare en enkelt etiologisk faktor, men en multifaktoriell prosess som kombineres for å disponere visse individer for å utvikle kjemobrane. Kjemoterapi er ikke den eneste kreftbehandlingen som kan forårsake kognitive forstyrrelser og hukommelsesplager. Andre kreftbehandlinger som har vært involvert i å forårsake klager på kognitiv dysfunksjon inkluderer hormonbehandling, immunterapi og strålebehandling. Hormonbehandling er vanlig hos kvinner som behandles med konvensjonell kjemoterapi. Det er ikke helt klart om kvinner som gjennomgår hormonbehandling som endrer mengden systemisk østrogen opplever hukommelsesproblemer. Noen studier kobler minne til mengden østrogen i hjernen. Andre studier har ikke funnet denne linken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forhåndsscreening vil bli utført for å sikre at alle forsøkspersoner har god nevrologisk helse uten historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser, og at de ikke har ferromagnetiske implantater eller klips i kroppen. Emner vil være høyrehendte eksklusivt engelsktalende med normal hørsel.
Eksklusjonskriterier: Hvis en person viser seg å ha dyp eller alvorlig depresjon etter den nevropsykologiske og kognitive testingen, kan de bli ekskludert fra bildedelen av studien. Dette er berettiget ettersom avbildningsøkten ikke ville være gyldig da de biologiske korrelatene til depresjon i stedet for kjemobrain ville bli avbildet. Personer som har alvorlig eller alvorlig depresjon vil bli varslet og henvist til dem for å få nødvendig medisinsk behandling for å behandle depresjonen.
Tre kohorter på 8 kvinner hver under 65 år vil bli rekruttert til denne utforskende pilotstudien. Den "berørte pasientkohorten" vil være kvinner med plager på kognitiv eller hukommelsessvikt som har mottatt adjuvant kjemoterapi for behandling av brystkreft. Disse pasientene vil være de som behandles ved Huntsman Cancer Hospital og være pasientene til Dr Saundra Buys eller Dr John Ward. Den andre "pasientkontrollkohorten" vil være alderstilpasset kvinne med brystkreft som har gjennomgått lignende adjuvant kjemoterapi i like lang tid som ikke har noen klager på hukommelsessvikt. Igjen er dette først og fremst pasienter av Dr. Kjøper eller Ward. Ikke-pasientkohorten vil være alderstilpasset kvinne som ikke har gjennomgått noen form for kjemoterapi. Disse personene vil bli rekruttert fra venner av kvinnelige familiemedlemmer fra de to brystkreftkohortene. Alle individer vil bli vurdert for demens og kognitiv svikt ved bruk av samme batteri av demens og kognitiv/nevropsykologisk testing. Alle forsøkspersoner vil bli alderstilpasset så nært som mulig for å eliminere aldersrelaterte kognitive effekter. Emner vil være høyrehendte eksklusivt engelsktalende med normal hørsel. Forhåndsscreening vil bli utført for å sikre at alle forsøkspersoner har god nevrologisk helse uten historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser, og at de ikke har ferromagnetiske implantater eller klips i kroppen.
Opptil 40 emner kan registreres for å sikre 24 evaluerbare emner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle deltakerne meldte seg på.
|
Hjerneskanning med bildesporer for å vurdere hjernesvulstmetabolisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bruke kvantitativ FDG-PET, funksjonell MR (fMRI) og samregistrert anatomisk MR-avbildning for bedre å forstå den kognitive lidelsen kjent som "kjemobrane" som påvirker opptil 16-50 % av individer som får langtids adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Desember 2011
|
For å bruke kvantitativ FDG-PET, funksjonell MR (fMRI) og samregistrert anatomisk MR-avbildning for bedre å forstå den kognitive lidelsen kjent som "kjemobrane" som påvirker opptil 16-50 % av individer som får langtids adjuvant kjemoterapi
|
Desember 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Kjemoterapi-relatert kognitiv svikt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- HCI21946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceFullførtMelanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nyrecellekarsinom (RCC)Forente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTilbaketrukketBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft, mann | Brystkreft, kvinneForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvsluttetNon-Hodgkin lymfomForente stater
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAlkoholdrikking | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahAvsluttetHjernekreftForente stater
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullførtLymfom, Non-HodgkinCanada