- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00708045
Multimodální zobrazovací hodnocení chemobrainu (Chemobrain)
Aby se pacientky mohly zúčastnit této studie, musely podstoupit léčbu rakoviny prsu v Huntsman Cancer Institute.
CÍLE:
Používat kvantitativní FDG-pozitronovou emisní tomografii (PET), funkční MRI (fMRI) a společně registrované anatomické zobrazování MRI k lepšímu pochopení kognitivní poruchy známé jako „chemomozog“, která postihuje až 16–50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvans chemoterapie [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Studie je průzkumná k získání důkazů o proveditelnosti pilotních dat na podporu případného předložení NIH.
Neuropsychologické testování K posouzení subjektivních stížností na kognitivní poruchu v symptomatické kohortě pacientů bude použita baterie testování. Podobně bude použita stejná baterie testů, aby se zajistilo, že kontrolní skupina pacientů bez příznaků a normální kontrolní skupiny stejného věku nevykazují žádné kognitivní poruchy. Pro posouzení stupně kognitivní poruchy u všech subjektů bude provedena následující sada klinických testů.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se této studie zúčastní 3 skupiny po 8 ženách ve věku od 18 do 65 let. "Skupinou postižených pacientů" budou ženy se stížnostmi na dysfunkci paměti, které podstoupily adjuvantní chemoterapii (jedno nebo více protirakovinných léků používaných v kombinaci s chirurgickým zákrokem) k léčbě rakoviny prsu. Tito pacienti budou ti, kteří jsou léčeni v Huntsman Cancer Institute/Hospital.
Druhou „kontrolní skupinou pacientů“ budou věkově (stejně staré) ženy s rakovinou prsu, které podstoupily podobnou chemoterapii a nestěžují si na problémy s pamětí.
Skupinu nepacientek budou věkově (stejně staré) ženy, které nepodstoupily žádný typ chemoterapie. Tito jedinci se budou rekrutovat z přátel ženských rodinných příslušníků dvou skupin rakoviny prsu.
Všichni jedinci budou vyšetřeni na demenci (intelektuální úpadek) a mozkové problémy pomocí stejného druhu neuropsychologického testování. Všechny subjekty budou co nejblíže věku, aby se eliminovaly účinky související s věkem. Subjekty budou praváci, převážně anglicky mluvící s normálním sluchem.
Účelem této studie je využít moderní zobrazovací techniky k lepšímu pochopení chemobrainu. Tyto zobrazovací techniky zahrnují FDG-PET (FDG je zkratka pro radiofarmakum fluorodeoxyglukózu a PET je pozitronová emisní tomografie) a funkční MRI (fMRI)). Budou použity k pohledu na metabolismus (chemickou aktivitu) v konkrétních oblastech mozku a celého mozku celkově. Pomocí FDG-PET lékaři uvidí, jak se mozek aktivuje. Pomocí fMRI lékaři uvidí, jak funguje mozek, když jste vystaveni určitým mentálním úkolům, které vás nutí soustředit se a pamatovat si. FDG-PET a fMRI mohou poskytnout důležité informace o mozku, které mohou být spojeny s chemoterapií.
Tato studie bude důležitým prvním krokem k pochopení problému chemobrainu. Zobrazovací hodnocení umožní prozkoumat změny ve funkci mozku, které mohou být zodpovědné za chemobrain, a doufejme, že umožní předpovědět, kteří lidé mohou být tímto problémem postiženi.
Mnoho lidí, kteří podstupují chemoterapii, zejména adjuvantní chemoterapii, si po mnoho let stěžovalo na kognitivní dysfunkci. Tento pokles kognitivních funkcí postihuje až 16 - 50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní chemoterapii [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Lidé, kteří přežili rakovinu, často označují tuto kognitivní dysfunkci jako „chemomozog“ nebo „chemofog“. Většina jedinců, kteří jsou postiženi, jsou ženy, které podstoupily adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu. Níže uvedená tabulka je souhrnem mnoha studií, které byly provedeny při hodnocení kognice a chemomozku.
Ženy, které zažívají chemobrain, si obvykle stěžují na neschopnost soustředit se, dysfunkci paměti, potíže s hledáním slov, potíže s učením, zpomalené schopnosti zpracování a často potíže s psaním a mluvením. Zvláště znepokojující stížností pro mnoho jednotlivců je neschopnost multitaskingu. Teprve nedávno začali vědci studovat vliv chemoterapie na kognitivní funkce. Tato oblast je však obtížně studovatelná. Část problému při posuzování chemomozku pomocí vědeckých principů spočívá v utřídění toho, které problémy jsou způsobeny chemoterapií a které jsou způsobeny vážným onemocněním, jako je rakovina, která může vést k fyzickému oslabení, depresi, poruchám spánku, hormonálním změnám a únavě. které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
Existuje řada teorií, proč se může vyskytnout chemobrain. Jedním z nich je, že některé typy chemoterapie mohou procházet hematoencefalickou bariérou a způsobit neurotoxicitu. Další je, že kognitivní problémy jsou způsobeny určitými volnými radikály, toxickými prvky, které produkuje mnoho typů chemoterapie [Joshi 2005]. Další teorií je, že někteří lidé mají genetické pozadí, které je činí náchylnějšími k účinkům chemoterapie. S největší pravděpodobností se nejedná pouze o jeden etiologický faktor, ale o multifaktoriální proces, který se spojuje, aby predisponoval určité jedince k rozvoji chemomozku. Chemoterapie není jedinou léčbou rakoviny, která může způsobit kognitivní poruchy a potíže s pamětí. Mezi další léčby rakoviny, u kterých se předpokládá, že způsobují stížnosti na kognitivní dysfunkci, patří hormonální terapie, imunoterapie a radiační terapie. Hormonální terapie je běžná u žen léčených konvenční chemoterapií. Není zcela jasné, zda ženy podstupující hormonální terapii, která mění množství systémového estrogenu, mají problémy s pamětí. Některé studie spojují paměť s množstvím estrogenu v mozku. Jiné studie tento odkaz nenašly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Předběžný screening bude proveden, aby se zajistilo, že všichni jedinci jsou v dobrém neurologickém zdraví bez anamnézy záchvatů nebo jiných neurologických poruch a že nemají v těle žádné feromagnetické implantáty nebo svorky. Subjekty budou výhradně anglicky mluvící praváci s normálním sluchem.
Kritéria vyloučení: Pokud se u subjektu po sezení Neuropsychologického a kognitivního testování zjistí, že má hlubokou nebo těžkou depresi, může být vyloučen ze zobrazovací části studie. To je oprávněné, protože zobrazovací sezení by nebylo platné, protože by byly zobrazeny biologické koreláty deprese spíše než chemobrain. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají hlubokou nebo těžkou depresi, budou informovány a bude jim poskytnuto vhodné doporučení, aby jim byla poskytnuta nezbytná lékařská péče k léčbě jejich deprese.
Pro tuto průzkumnou pilotní studii budou přijaty tři kohorty po 8 ženách, z nichž každá je mladší 65 let. "Kohorta postižených pacientek" bude žena se stížnostmi na kognitivní nebo paměťovou dysfunkci, která podstoupila adjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu. Tito pacienti budou léčeni v Huntsman Cancer Hospital a budou to pacienti Dr. Saundra Buyse nebo Dr. Johna Warda. Druhá „kontrolní skupina pacientů“ bude věkově srovnatelná žena s rakovinou prsu, která podstoupila podobnou adjuvantní chemoterapii po stejnou dobu a která si nestěžovala na dysfunkci paměti. Opět se jedná především o pacienty Dr. Buys nebo Ward. Skupina nepacientů bude věkově srovnatelná žena, která nepodstoupila žádný typ chemoterapie. Tito jedinci budou rekrutováni z přátel ženských rodinných příslušníků dvou kohort rakoviny prsu. Všichni jedinci budou hodnoceni na demenci a kognitivní poruchy pomocí stejné baterie demence a kognitivního/neuropsychologického testování. Všechny subjekty budou co nejblíže věku, aby se eliminovaly kognitivní účinky související s věkem. Subjekty budou výhradně anglicky mluvící praváci s normálním sluchem. Předběžný screening bude proveden, aby se zajistilo, že všichni jedinci jsou v dobrém neurologickém zdraví bez anamnézy záchvatů nebo jiných neurologických poruch a že nemají v těle žádné feromagnetické implantáty nebo svorky.
Lze zapsat až 40 předmětů, aby bylo zajištěno 24 hodnotitelných předmětů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni účastníci se zapsali.
|
Skenování mozku se zobrazovacím indikátorem pro posouzení metabolismu mozkového nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používat kvantitativní FDG-PET, funkční MRI (fMRI) a společně registrované anatomické zobrazení MRI k lepšímu porozumění kognitivní poruše známé jako „chemobrain“, která postihuje až 16–50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní chemoterapii
Časové okno: Prosince 2011
|
Používat kvantitativní FDG-PET, funkční MRI (fMRI) a společně registrované anatomické zobrazení MRI k lepšímu porozumění kognitivní poruše známé jako „chemobrain“, která postihuje až 16–50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní chemoterapii
|
Prosince 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Kognitivní dysfunkce
- Kognitivní poruchy související s chemoterapií
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- HCI21946
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .