- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00708045
Wielomodalna ocena obrazowania Chemobrain (Chemobrain)
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjentki musiały przejść leczenie raka piersi w Huntsman Cancer Institute.
CELE:
Wykorzystanie ilościowej pozytonowej tomografii emisyjnej FDG (PET), funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i współrejestrowanego obrazowania anatomicznego rezonansu magnetycznego w celu lepszego zrozumienia zaburzenia poznawczego znanego jako „chemomózg”, które dotyka do 16-50% osób otrzymujących długoterminowy adiuwant chemioterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Badanie ma charakter eksploracyjny, aby uzyskać dowód wykonalności danych pilotażowych w celu wsparcia ewentualnego przedłożenia do NIH.
Testy neuropsychologiczne Zestaw testów zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych skarg na upośledzenie funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów z objawami. Podobnie ta sama bateria testów zostanie wykorzystana do upewnienia się, że grupa kontrolna pacjentów bez objawów i dobrana pod względem wieku normalna grupa kontrolna nie wykazują żadnych zaburzeń funkcji poznawczych. Poniższy zestaw testów klinicznych zostanie przeprowadzony w celu oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych u wszystkich badanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wezmą udział 3 grupy po 8 kobiet w wieku od 18 do 65 lat. „Grupą pacjentów dotkniętych chorobą” będą kobiety ze skargami na zaburzenia pamięci, które otrzymały chemioterapię uzupełniającą (jeden lub więcej leków przeciwnowotworowych stosowanych w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym) w leczeniu raka piersi. Ci pacjenci to ci, którzy są leczeni w Huntsman Cancer Institute/Hospital.
Drugą „grupą kontrolną pacjentów” będą kobiety w tym samym wieku (w tym samym wieku) z rakiem piersi, które przeszły podobną chemioterapię i nie skarżą się na problemy z pamięcią.
Grupą niebędącą pacjentkami będą kobiety w tym samym wieku (w tym samym wieku), które nie przeszły żadnego rodzaju chemioterapii. Osoby te będą rekrutowane spośród przyjaciół kobiet należących do rodzin należących do dwóch grup zajmujących się rakiem piersi.
Wszystkie osoby zostaną ocenione pod kątem demencji (pogorszenia intelektualnego) i problemów z mózgiem przy użyciu tego samego rodzaju testów neuropsychologicznych. Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani pod względem wieku tak blisko, jak to możliwe, aby wyeliminować efekty związane z wiekiem. Badani będą praworęczni, głównie anglojęzyczni, z normalnym słuchem.
Celem tego badania jest wykorzystanie nowoczesnych technik obrazowania w celu lepszego zrozumienia chemomózgu. Te techniki obrazowania obejmują FDG-PET (FDG to skrót od radiofarmaceutycznej fluorodeoksyglukozy, a PET to pozytonowa tomografia emisyjna) oraz funkcjonalny MRI (fMRI)). Posłużą do przyjrzenia się metabolizmowi (aktywności chemicznej) w określonych obszarach mózgu i ogólnie w całym mózgu. Za pomocą FDG-PET lekarze zobaczą, jak aktywuje się mózg. Za pomocą fMRI lekarze zobaczą, jak działa mózg, gdy masz do czynienia z pewnymi zadaniami umysłowymi, które sprawiają, że koncentrujesz się i zapamiętujesz. FDG-PET i fMRI mogą dostarczyć ważnych informacji na temat mózgu, które mogą być związane z chemioterapią.
To badanie będzie ważnym pierwszym krokiem do zrozumienia problemu chemomózgu. Oceny obrazowania umożliwią zbadanie zmian w funkcjonowaniu mózgu, które mogą być odpowiedzialne za chemomózg i, miejmy nadzieję, pozwolą przewidzieć, które osoby mogą być dotknięte tym problemem.
Wiele osób poddawanych chemioterapii, w szczególności chemioterapii adjuwantowej, od wielu lat skarży się na zaburzenia funkcji poznawczych. Ten spadek zdolności poznawczych dotyka do 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię uzupełniającą [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Osoby, które przeżyły raka, często określają tę dysfunkcję poznawczą jako „chemobrain” lub „chemofog”. Większość osób dotkniętych chorobą to kobiety, które przeszły uzupełniającą chemioterapię z powodu raka piersi. Poniższa tabela zawiera podsumowanie wielu przeprowadzonych badań oceniających funkcje poznawcze i chemomózgowie.
Kobiety, które doświadczają chemomózgu, zwykle skarżą się na niezdolność do koncentracji, dysfunkcje pamięci, trudności ze znalezieniem słów, trudności w nauce, spowolnione zdolności przetwarzania i często trudności z pisaniem i mówieniem. Szczególnie niepokojącą skargą wielu osób jest niezdolność do wielozadaniowości. Dopiero niedawno naukowcy zaczęli badać wpływ chemioterapii na funkcjonowanie poznawcze. Jest to jednak trudny obszar do studiowania. Częścią problemu związanego z oceną chemomózgu przy użyciu zasad naukowych jest ustalenie, które problemy są spowodowane chemioterapią, a które są spowodowane poważną chorobą, taką jak rak, która może skutkować osłabieniem fizycznym, depresją, zaburzeniami snu, zmianami hormonalnymi i zmęczeniem - wszystko to które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Istnieje wiele teorii wyjaśniających, dlaczego może wystąpić chemobóz. Jednym z nich jest to, że niektóre rodzaje chemioterapii mogą przekraczać barierę krew/mózg i powodować neurotoksyczność. Innym jest to, że problemy poznawcze są powodowane przez pewne wolne rodniki, toksyczne pierwiastki wytwarzane przez wiele rodzajów chemioterapii [Joshi 2005]. Inna teoria głosi, że niektórzy ludzie mają podłoże genetyczne, które czyni ich bardziej podatnymi na skutki chemioterapii. Najprawdopodobniej nie jest to tylko pojedynczy czynnik etiologiczny, ale wieloczynnikowy proces, który łączy się, aby predysponować niektóre osoby do rozwoju chemomózgu. Chemioterapia nie jest jedynym sposobem leczenia raka, który może powodować zaburzenia poznawcze i problemy z pamięcią. Inne metody leczenia raka, które zostały uznane za powodujące dolegliwości związane z dysfunkcjami poznawczymi, obejmują terapię hormonalną, immunoterapię i radioterapię. Terapia hormonalna jest powszechna u kobiet leczonych konwencjonalną chemioterapią. Nie jest do końca jasne, czy kobiety poddawane terapii hormonalnej, która zmienia ilość ogólnoustrojowego estrogenu, doświadczają problemów z pamięcią. Niektóre badania łączą pamięć z ilością estrogenu w mózgu. Inne badania nie znalazły tego linku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w celu upewnienia się, że wszyscy uczestnicy są w dobrym stanie neurologicznym, bez napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie oraz że nie mają w ciele implantów ferromagnetycznych ani klipsów. Badani będą praworęczni, wyłącznie mówiący po angielsku, z normalnym słuchem.
Kryteria wykluczenia: Jeśli po sesji testów neuropsychologicznych i poznawczych u pacjenta zostanie wykryta głęboka lub ciężka depresja, może on zostać wykluczony z obrazowej części badania. Jest to uzasadnione, ponieważ sesja obrazowania byłaby nieważna, ponieważ obrazowano by biologiczne korelaty depresji, a nie chemomózg. Osoby, u których wykryto głęboką lub ciężką depresję, zostaną powiadomione i otrzymają odpowiednie skierowanie, aby zapewnić im opiekę medyczną niezbędną do leczenia depresji.
Do tego eksploracyjnego badania pilotażowego zostaną zrekrutowane trzy kohorty po 8 kobiet, każda w wieku poniżej 65 lat. „Kohortą pacjentów dotkniętych chorobą” będą kobiety ze skargami na zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci, które otrzymały chemioterapię uzupełniającą w leczeniu raka piersi. Ci pacjenci będą leczeni w Huntsman Cancer Hospital i będą pacjentami dr Saundry Buys lub dr Johna Warda. Drugą „kohortą kontrolną pacjentów” będą kobiety w odpowiednim wieku z rakiem piersi, które przeszły podobną chemioterapię adjuwantową przez taki sam czas i nie skarżyły się na zaburzenia pamięci. Ponownie są to przede wszystkim pacjenci dr. Kupuje lub Warda. Kohortą niebędącą pacjentką będą kobiety w odpowiednim wieku, które nie przeszły żadnego rodzaju chemioterapii. Osoby te będą rekrutowane spośród przyjaciółek członków rodziny kobiet z dwóch kohort chorych na raka piersi. Wszystkie osoby zostaną ocenione pod kątem demencji i upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu tego samego zestawu testów demencji i testów poznawczych/neuropsychologicznych. Wszyscy badani zostaną dopasowani pod względem wieku tak blisko, jak to możliwe, aby wyeliminować skutki poznawcze związane z wiekiem. Badani będą praworęczni, wyłącznie mówiący po angielsku, z normalnym słuchem. Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w celu upewnienia się, że wszyscy uczestnicy są w dobrym stanie neurologicznym, bez napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie oraz że nie mają w ciele implantów ferromagnetycznych ani klipsów.
Można zapisać do 40 przedmiotów, aby zapewnić 24 przedmioty podlegające ocenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zapisani.
|
Skanowanie mózgu ze znacznikiem obrazowania w celu oceny metabolizmu guza mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie ilościowego FDG-PET, funkcjonalnego MRI (fMRI) i współrejestrowanego obrazowania anatomicznego MRI w celu lepszego zrozumienia zaburzenia poznawczego znanego jako „chemomózg”, które dotyka do 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię adjuwantową
Ramy czasowe: Grudzień 2011
|
Wykorzystanie ilościowego FDG-PET, funkcjonalnego MRI (fMRI) i współrejestrowanego obrazowania anatomicznego MRI w celu lepszego zrozumienia zaburzenia poznawczego znanego jako „chemomózg”, które dotyka do 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię adjuwantową
|
Grudzień 2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI21946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .