- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00708045
Chemobrainin multimodaalinen kuvantamisarviointi (Chemobrain)
Potilaiden rintasyöpä on täytynyt hoitaa Huntsman Cancer Institutessa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
TAVOITTEET:
Kvantitatiivisen FDG-positroniemissiotomografian (PET), funktionaalisen MRI:n (fMRI) ja yhteisrekisteröidyn anatomisen MRI-kuvauksen käyttäminen ymmärtääksemme paremmin kognitiivista häiriötä, joka tunnetaan nimellä "kemoaivot", joka vaikuttaa jopa 16-50 %:iin henkilöistä, jotka saavat pitkäaikaista adjuvanttia. kemoterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Tutkimus on alustava, jotta saataisiin todisteita toteutettavuuden pilottitiedoista, jotka tukevat mahdollista toimittamista NIH:lle.
Neuropsykologinen testaus Testaussarjaa käytetään arvioimaan kognitiivisia heikkenemistä koskevia subjektiivisia valituksia oireenmukaisessa potilaskohortissa. Samoin samaa testisarjaa käytetään varmistamaan, että oireettomassa potilasvertailuryhmässä ja iän mukaisissa normaaleissa verrokeissa ei ilmene kognitiivista heikkenemistä. Seuraavat kliiniset testit suoritetaan kaikkien koehenkilöiden kognitiivisen heikentymisen asteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuu 3 ryhmää, joissa kussakin on 8 naista, iältään 18-65 vuotta. "Sairaantunut potilasryhmä" on naisia, joilla on valituksia muistihäiriöistä ja jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa (yksi tai useampi syöpälääke, jota käytetään yhdessä leikkauksen kanssa) rintasyövän hoitoon. Nämä potilaat ovat niitä, joita hoidetaan Huntsman Cancer Institutessa/Hospitalissa.
Toisen "potilaskontrolliryhmän" muodostavat samanikäiset (saman ikäiset) rintasyöpää sairastavat naiset, jotka ovat käyneet samanlaisen kemoterapian ja joilla ei ole valituksia muistiongelmista.
Ei-potilasryhmään kuuluvat samanikäiset (saman ikäiset) naiset, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista kemoterapiaa. Nämä henkilöt rekrytoidaan kahden rintasyöpäryhmän naispuolisten perheenjäsenten ystävistä.
Kaikilta henkilöiltä arvioidaan dementia (älyn heikkeneminen) ja aivoongelmia käyttämällä samanlaista neuropsykologista testausta. Kaikkien aiheiden ikä vastaa mahdollisimman tarkasti ikään liittyvien vaikutusten eliminoimiseksi. Kohteet ovat oikeakätisiä, pääasiassa englannin puhujia, joilla on normaali kuulo.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää nykyaikaisia kuvantamistekniikoita kemoaivojen ymmärtämiseen paremmin. Näihin kuvantamistekniikoihin kuuluvat FDG-PET (FDG on lyhenne sanoista radiofarmaseuttinen fluorodeoksiglukoosi ja PET on positroniemissiotomografia) ja toiminnallinen MRI (fMRI)). Niitä käytetään tutkimaan aineenvaihduntaa (kemiallista aktiivisuutta) tietyillä aivojen alueilla ja koko aivoissa. Käyttämällä FDG-PET:tä lääkärit näkevät kuinka aivot aktivoituvat. Käyttämällä fMRI:tä lääkärit näkevät, kuinka aivot toimivat, kun joudut suorittamaan tiettyjä henkisiä tehtäviä, jotka saavat sinut keskittymään ja muistamaan. FDG-PET ja fMRI voivat tarjota tärkeitä tietoja aivoista, jotka voivat liittyä kemoterapiaan.
Tämä tutkimus on tärkeä ensimmäinen askel kemoaivojen ongelman ymmärtämisessä. Kuvantamisarvioinnit antavat mahdollisuuden tutkia aivojen toiminnan muutoksia, jotka voivat olla vastuussa kemoaivoista, ja toivottavasti mahdollistavat ennustaa, keihin ihmisiin tämä ongelma voi vaikuttaa.
Monet ihmiset, jotka saavat kemoterapiaa, erityisesti adjuvanttikemoterapiaa, ovat valittaneet kognitiivisista toimintahäiriöistä useiden vuosien ajan. Tämä kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa jopa 16-50 %:iin henkilöistä, jotka saavat pitkäaikaista adjuvanttikemoterapiaa [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Syövästä selviytyneet kutsuvat tätä kognitiivista toimintahäiriötä usein "kemoaivoiksi" tai "kemofogiksi". Suurin osa sairastuneista on naisia, joille on tehty rintasyövän adjuvanttikemoterapia. Alla oleva taulukko on yhteenveto monista tutkimuksista, jotka on suoritettu arvioiden kognitiota ja kemoaivoja.
Naiset, jotka kärsivät kemoaivoista, valittavat tyypillisesti keskittymiskyvyttömyydestä, muistihäiriöistä, sananlöytämisvaikeuksista, oppimisvaikeuksista, hidastuneet prosessointikyvyt ja usein kirjoitus- ja puhumisvaikeudet. Erityisen huolestuttava valitus monille henkilöille on kyvyttömyys tehdä monia asioita. Vasta äskettäin tutkijat ovat alkaneet tutkia kemoterapian vaikutusta kognitiiviseen toimintaan. Tämä on kuitenkin vaikea alue opiskella. Osa ongelmasta kemoaivojen arvioinnissa tieteellisten periaatteiden avulla on selvittää, mitkä ongelmat johtuvat kemoterapiasta ja mitkä vakavasta sairaudesta, kuten syövästä, joka voi johtaa fyysiseen heikkouteen, masennukseen, unihäiriöihin, hormonivaihteluihin ja väsymykseen. jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
On olemassa useita teorioita siitä, miksi kemoaivoja voi esiintyä. Yksi on, että tietyntyyppiset kemoterapiat voivat ylittää veri/aivoesteen ja aiheuttaa neurotoksisuutta. Toinen on se, että kognitiiviset ongelmat syntyvät tietyistä vapaista radikaaleista, myrkyllisistä elementeistä, joita monet kemoterapiatyypit tuottavat [Joshi 2005]. Toinen teoria on, että joillakin ihmisillä on geneettinen tausta, joka tekee heistä herkempiä kemoterapian vaikutuksille. Todennäköisesti se ei ole vain yksi etiologinen tekijä, vaan monitekijäinen prosessi, joka yhdessä altistaa tietyt yksilöt kemoaivojen kehittymiselle. Kemoterapia ei ole ainoa syövän hoito, joka voi aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä ja muistiongelmia. Muita syöpähoitoja, joiden on katsottu aiheuttavan valituksia kognitiivisista toimintahäiriöistä, ovat hormonihoito, immunoterapia ja sädehoito. Hormonihoito on yleistä naisilla, joita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla. Ei ole täysin selvää, kärsivätkö naiset, jotka saavat hormonihoitoa, joka muuttaa systeemisen estrogeenin määrää, muistiongelmia. Jotkut tutkimukset yhdistävät muistin estrogeenin määrään aivoissa. Muut tutkimukset eivät ole löytäneet tätä linkkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Esiseulonta suoritetaan sen varmistamiseksi, että kaikkien koehenkilöiden neurologinen terveys on hyvä, heillä ei ole aiemmin ollut kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä ja ettei heidän kehossaan ole ferromagneettisia implantteja tai klipsiä. Kohteet ovat oikeakätisiä eksklusiivisia englantilaisia puhujia, joilla on normaali kuulo.
Poissulkemiskriteerit: Jos koehenkilöllä todetaan syvä tai vakava masennus neuropsykologisen ja kognitiivisen testauksen jälkeen, hänet voidaan sulkea pois tutkimuksen kuvantamisosuudesta. Tämä on perusteltua, koska kuvantamisistunto ei olisi kelvollinen, koska kuvattaisiin masennuksen biologiset korrelaatit kemoaivojen sijaan. Potilaille, joilla on syvä tai vaikea masennus, ilmoitetaan asiasta ja heille lähetetään asianmukainen lähete, jotta he saavat tarvittavan lääketieteellisen hoidon masennuksensa hoitamiseksi.
Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan kolme kohorttia, joissa kussakin on 8 alle 65-vuotiasta naista. "Sairaantunut potilaskohortti" on nainen, jolla on valituksia kognitiivisista tai muistihäiriöistä ja jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän hoitoon. Nämä potilaat ovat niitä, joita hoidetaan Huntsman Cancer Hospitalissa, ja he ovat tohtori Saundra Buysin tai tohtori John Wardin potilaita. Toinen "potilaskontrollikohortti" on samanikäinen rintasyöpää sairastava nainen, joka on käynyt samanlaisen adjuvanttikemoterapian saman ajan ja jolla ei ole valituksia muistin toimintahäiriöistä. Jälleen nämä ovat ensisijaisesti Drs. Ostaa tai Ward. Ei-potilasryhmä on samanikäinen nainen, joka ei ole saanut minkäänlaista kemoterapiaa. Nämä henkilöt rekrytoidaan kahden rintasyöpäkohortin naispuolisten perheenjäsenten ystävistä. Kaikilta yksilöiltä arvioidaan dementia ja kognitiivinen heikentyminen käyttämällä samaa dementiasarjaa ja kognitiivisia/neuropsykologisia testejä. Kaikki koehenkilöt ikääntyvät mahdollisimman tarkasti ikään liittyvien kognitiivisten vaikutusten eliminoimiseksi. Kohteet ovat oikeakätisiä eksklusiivisia englantilaisia puhujia, joilla on normaali kuulo. Esiseulonta suoritetaan sen varmistamiseksi, että kaikkien koehenkilöiden neurologinen terveys on hyvä, heillä ei ole aiemmin ollut kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä ja ettei heillä ole ferromagneettisia implantteja tai klipsiä kehossaan.
Enintään 40 ainetta voidaan ilmoittautua 24 arvioitavan aineen varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat.
|
Aivoskannaus kuvantamismerkkiaineella aivokasvaimen aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen FDG-PET:n, funktionaalisen MRI:n (fMRI) ja rinnakkaisrekisteröidyn anatomisen magneettikuvauksen käyttäminen "kemoaivoina" tunnetun kognitiivisen häiriön ymmärtämiseksi paremmin, mikä vaikuttaa jopa 16-50 %:iin pitkäaikaista adjuvanttikemoterapiaa saavista henkilöistä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Kvantitatiivisen FDG-PET:n, funktionaalisen MRI:n (fMRI) ja rinnakkaisrekisteröidyn anatomisen magneettikuvauksen käyttäminen "kemoaivoina" tunnetun kognitiivisen häiriön ymmärtämiseksi paremmin, mikä vaikuttaa jopa 16-50 %:iin pitkäaikaista adjuvanttikemoterapiaa saavista henkilöistä.
|
Joulukuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI21946
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .