ケモブレインのマルチモダリティ画像評価 (Chemobrain)
この試験の参加資格を得るためには、患者はハンツマンがん研究所で乳がんの治療を受けていなければなりません。
目的:
定量的FDG陽電子放射断層撮影法(PET)、機能的MRI(fMRI)、および同時記録された解剖学的MRI画像を使用して、長期補助療法を受けている人の最大16〜50%に影響を与える「ケモブレイン」として知られる認知障害をより深く理解すること化学療法 [Tannock 2004、Tsuda 2005]。 この研究は、NIHへの最終的な提出をサポートするための実現可能性の証明となるパイロットデータを取得するための探索的なものです。
神経心理学的検査 症状のある患者コホートにおける認知障害の主観的訴えを評価するために、一連の検査が使用されます。 同様に、同じ一連のテストを使用して、無症状の患者対照群と年齢を一致させた正常対照群が認知障害を示さないことを確認します。 すべての被験者の認知障害の程度を評価するために、次の一連の臨床検査が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18歳から65歳までの女性8人からなる3つのグループがこの研究に参加します。 「影響を受ける患者グループ」は、乳がんの治療のために補助化学療法(手術と組み合わせて使用される1つまたは複数の抗がん剤)を受けた、記憶機能障害を訴える女性となる。 これらの患者は、ハンツマンがん研究所/病院で治療を受けている患者になります。
2番目の「患者対照群」は、同様の化学療法を受けており、記憶障害を訴えていない、年齢が一致した(同じ年齢の)乳がん女性です。
非患者グループは、いかなる種類の化学療法も受けていない、年齢が一致した(同じ年齢の)女性になります。 これらの個人は、2 つの乳がんグループの女性家族の友人から募集されます。
すべての人は、同じ種類の神経心理学的検査を使用して、認知症(知的低下)と脳の問題について評価されます。 年齢に関連した影響を排除するために、すべての被験者の年齢を可能な限り一致させます。 被験者は右利きで、主に英語を話す正常な聴力を持つ者となります。
この研究の目的は、最新の画像技術を使用してケモブレインをより深く理解することです。 これらのイメージング技術には、FDG-PET (FDG は放射性医薬品フルオロデオキシグルコースの略語、PET は陽電子放出断層撮影法) および機能的 MRI (fMRI) が含まれます。 これらは、脳の特定の領域および脳全体の代謝 (化学活動) を調べるために使用されます。 FDG-PETを使用することで、医師は脳がどのように活性化するかを観察します。 fMRIを使用することで、医師は、集中力や記憶力を高める特定の精神的な課題に挑戦したときに脳がどのように機能するかを確認します。 FDG-PET と fMRI は、化学療法に関連する可能性のある脳に関する重要な情報を提供する可能性があります。
この研究は、ケモブレインの問題を理解するための重要な第一歩となるでしょう。 画像評価により、ケモブレインの原因となる可能性のある脳機能の変化を調査することが可能になり、どの人がこの問題の影響を受ける可能性があるかを予測できるようになることが期待されます。
化学療法、特に補助化学療法を受けている多くの人々が、長年にわたって認知機能障害を訴えてきました。 この認知機能低下は、長期補助化学療法を受けている人の最大 16 ~ 50% に影響を及ぼします [Tannock 2004、Tsuda 2005]。がん生存者は、この認知機能障害を「ケモブレイン」または「ケモフォッグ」と頻繁に呼びます。 影響を受ける人の大部分は、乳がんの術後補助化学療法を受けた女性です。 以下の表は、認知とケモブレインを評価するために実施された多くの研究の概要です。
ケモブレインを経験した女性は通常、集中力の欠如、記憶機能障害、単語を見つけることの困難、学習の困難、処理能力の低下、そして多くの場合、書くことや話すことの困難を訴えます。 多くの人にとって特に憂慮すべき不満は、マルチタスクができないことです。 研究者たちが認知機能に対する化学療法の影響を研究し始めたのはつい最近のことです。 ただし、これは研究が難しい分野です。 科学的原則を使用してケモブレインを評価する際の問題の一部は、どの問題が化学療法によるもので、どの問題が身体的衰弱、うつ病、睡眠障害、ホルモンの変化、疲労を引き起こす可能性のあるがんなどの重篤な病気によるものであるかを分類することです。認知機能に影響を与える可能性があります。
ケモブレインがなぜ起こるのかについては、いくつかの理論があります。 1 つは、一部の種類の化学療法が血液脳関門を通過し、神経毒性を引き起こす可能性があることです。 もう1つは、認知の問題は、多くの種類の化学療法で生成される有毒元素である特定のフリーラジカルによって引き起こされるというものである[Joshi 2005]。 別の理論は、一部の人々は化学療法の影響を受けやすい遺伝的背景を持っているというものです。 おそらく、それは単一の病因ではなく、特定の個人がケモブレインを発症しやすくするために組み合わさった多因子プロセスであると考えられます。 認知障害や記憶障害を引き起こす可能性のあるがん治療は化学療法だけではありません。 認知機能障害の訴えを引き起こすと考えられている他のがん治療には、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法などがあります。 従来の化学療法を受けている女性ではホルモン療法が一般的です。 全身エストロゲンの量を変えるホルモン療法を受けている女性が記憶障害を経験するかどうかは完全には明らかではありません。 いくつかの研究では、記憶と脳内のエストロゲンの量を関連付けています。 他の研究ではこのリンクは見つかりませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: すべての対象者が神経学的健康状態が良好で、発作やその他の神経疾患の病歴がなく、体内に強磁性インプラントやクリップがないことを確認するために事前スクリーニングが実施されます。 被験者は、正常な聴力を持つ右利きの英語のみを話す人になります。
除外基準:神経心理学的および認知的検査セッション後に被験者が重度または重度のうつ病を患っていることが判明した場合、被験者は研究の画像部分から除外される場合があります。 ケモブレインではなくうつ病の生物学的相関関係が画像化されるため、画像化セッションは有効ではないため、これは正当化されます。 重度または重度のうつ病があることが判明した対象者には通知され、うつ病の治療に必要な医療を受けるために適切な紹介が行われます。
この探索的パイロット研究には、それぞれ 65 歳未満の女性 8 人からなる 3 つのコホートが募集されます。 「影響を受けた患者コホート」は、乳がんの治療のために補助化学療法を受けた、認知機能障害または記憶機能障害を訴える女性となる。 これらの患者は、ハンツマンがん病院で治療を受けている患者であり、サウンドラ・バイズ医師またはジョン・ウォード医師の患者です。 2番目の「患者対照コホート」は、同様の補助化学療法を同じ期間受け、記憶機能障害の訴えがない、年齢が一致した乳がんの女性となります。 繰り返しますが、これらは主に医師の患者です。 買いかワードか。 非患者コホートは、いかなる種類の化学療法も受けていない同年齢の女性となります。 これらの個人は、2 つの乳がんコホートの女性家族の友人から募集されます。 すべての個人は、同じ一連の認知症および認知/神経心理学的検査を使用して、認知症および認知障害について評価されます。 年齢に関連した認知効果を排除するために、すべての被験者の年齢を可能な限り一致させます。 被験者は、正常な聴力を持つ右利きの英語のみを話す人になります。 事前スクリーニングは、すべての被験者が発作やその他の神経疾患の病歴がなく、良好な神経学的健康状態にあること、および体内に強磁性インプラントやクリップがないことを確認するために実施されます。
24 人の評価可能な被験者を確保するために、最大 40 人の被験者を登録できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者
参加者全員が登録しました。
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脳腫瘍の代謝を評価するためのイメージングトレーサーを使用した脳スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的FDG-PET、機能的MRI(fMRI)、および同時登録された解剖学的MRI画像を使用して、長期補助化学療法を受けている人の最大16〜50%に影響を与える「ケモブレイン」として知られる認知障害をより深く理解すること
時間枠:2011 年 12 月
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定量的FDG-PET、機能的MRI(fMRI)、および同時登録された解剖学的MRI画像を使用して、長期補助化学療法を受けている人の最大16〜50%に影響を与える「ケモブレイン」として知られる認知障害をより深く理解すること
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2011 年 12 月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Yapp, PhD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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