- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00708045
Una evaluación de imágenes multimodales de Chemobrain (Chemobrain)
Los pacientes deben haber tenido su cáncer de mama tratado en el Instituto del Cáncer Huntsman para ser elegibles para este ensayo.
OBJETIVOS:
Utilizar tomografía por emisión de positrones (PET) cuantitativa con FDG, resonancia magnética funcional (fMRI) e imágenes de resonancia magnética anatómica co-registrada para comprender mejor el trastorno cognitivo conocido como "quimiocerebro" que afecta hasta el 16-50% de las personas que reciben tratamiento adyuvante a largo plazo. quimioterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. El estudio es exploratorio para obtener pruebas de viabilidad de datos piloto para respaldar una eventual presentación a los NIH.
Pruebas neuropsicológicas Se utilizará una batería de pruebas para evaluar las quejas subjetivas de deterioro cognitivo en la cohorte de pacientes sintomáticos. De manera similar, se utilizará la misma batería de pruebas para garantizar que el grupo de control de pacientes asintomáticos y los controles normales de la misma edad no presenten ningún deterioro cognitivo. Se realizará el siguiente conjunto de pruebas clínicas para evaluar el grado de deterioro cognitivo en todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán 3 grupos de 8 mujeres cada uno, entre las edades de 18 y 65 años. El "grupo de pacientes afectados" serán mujeres con quejas de disfunción de la memoria que han recibido quimioterapia adyuvante (uno o más medicamentos contra el cáncer usados en combinación con cirugía) para el tratamiento del cáncer de mama. Estos pacientes serán los que están siendo tratados en el Huntsman Cancer Institute/Hospital.
El segundo "grupo de control de pacientes" estará formado por mujeres de la misma edad (de la misma edad) con cáncer de mama que se hayan sometido a una quimioterapia similar y no se quejen de problemas de memoria.
El grupo de no pacientes estará formado por mujeres de la misma edad (de la misma edad) que no se hayan sometido a ningún tipo de quimioterapia. Estos individuos serán reclutados entre amigos de familiares mujeres de los dos grupos de cáncer de mama.
Todos los individuos serán evaluados por demencia (deterioro intelectual) y problemas cerebrales utilizando el mismo tipo de prueba neuropsicológica. Todos los sujetos serán emparejados por edad lo más cerca posible, para eliminar los efectos relacionados con la edad. Los sujetos serán diestros, principalmente angloparlantes con audición normal.
El propósito de este estudio es utilizar técnicas de imagen modernas para comprender mejor el quimiocerebro. Estas técnicas de imagen incluyen FDG-PET (FDG es la abreviatura del radiofármaco fluorodesoxiglucosa y PET es tomografía por emisión de positrones) y MRI funcional (fMRI)). Se utilizarán para observar el metabolismo (actividad química) en áreas específicas del cerebro y en todo el cerebro en general. Mediante el uso de FDG-PET, los médicos verán cómo se activa el cerebro. Mediante el uso de fMRI, los médicos verán cómo funciona el cerebro cuando se le desafía con ciertas tareas mentales que lo obligan a concentrarse y recordar. FDG-PET y fMRI podrían proporcionar información importante sobre el cerebro que puede estar relacionada con la quimioterapia.
Este estudio será un primer paso importante para comprender el problema del quimiocerebro. Las evaluaciones por imágenes permitirán explorar los cambios en la función cerebral que pueden ser responsables del quimiocerebro y, con suerte, permitirán predecir qué personas pueden verse afectadas por este problema.
Muchas personas que se someten a quimioterapia, especialmente quimioterapia adyuvante, se han quejado de disfunción cognitiva durante muchos años. Este deterioro cognitivo afecta hasta el 16-50% de las personas que reciben quimioterapia adyuvante a largo plazo [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Los sobrevivientes de cáncer con frecuencia se refieren a esta disfunción cognitiva como "quimiocerebro" o "quimioniebla". La mayoría de las personas afectadas son mujeres que se han sometido a quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama. La siguiente tabla es un resumen de muchos de los estudios que se han realizado para evaluar la cognición y el quimiocerebro.
Las mujeres que experimentan quimiocerebro generalmente se quejan de incapacidad para concentrarse, disfunción de la memoria, dificultades para encontrar palabras, dificultad para aprender, habilidades de procesamiento más lentas y, a menudo, dificultad para escribir y hablar. Una queja particularmente inquietante para muchas personas es la incapacidad para realizar múltiples tareas. Recientemente, los investigadores comenzaron a estudiar el impacto de la quimioterapia en el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, esta es un área difícil de estudiar. Parte del problema al evaluar el quimiocerebro utilizando principios científicos es determinar qué problemas se deben a la quimioterapia y cuáles se deben a una enfermedad grave como el cáncer que puede provocar debilitamiento físico, depresión, interrupción del sueño, cambios hormonales y fatiga, todo de los cuales pueden afectar el funcionamiento cognitivo.
Hay una serie de teorías sobre por qué puede ocurrir el quimiocerebro. Una es que algunos tipos de quimioterapia pueden atravesar la barrera hematoencefálica y causar neurotoxicidad. Otra es que los problemas cognitivos son creados por ciertos radicales libres, los elementos tóxicos que producen muchos tipos de quimioterapia [Joshi 2005]. Otra teoría es que algunas personas tienen antecedentes genéticos que las hacen más susceptibles a los efectos de la quimioterapia. Lo más probable es que no sea solo un factor etiológico único, sino un proceso multifactorial que se combina para predisponer a ciertos individuos a desarrollar quimiocerebro. La quimioterapia no es el único tratamiento contra el cáncer que puede causar trastornos cognitivos y problemas de memoria. Otros tratamientos contra el cáncer que han sido implicados como causantes de quejas de disfunción cognitiva incluyen la terapia hormonal, la inmunoterapia y la radioterapia. La terapia hormonal es común en mujeres que reciben tratamiento con quimioterapia convencional. No está del todo claro si las mujeres que se someten a una terapia hormonal que altera la cantidad de estrógeno sistémico experimentan problemas de memoria. Algunos estudios relacionan la memoria con la cantidad de estrógeno en el cerebro. Otros estudios no han encontrado este vínculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se realizará una evaluación previa para garantizar que todos los sujetos gocen de buena salud neurológica sin antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos, y que no tengan implantes o clips ferromagnéticos en el cuerpo. Los sujetos serán hablantes exclusivos de inglés diestros con audición normal.
Criterios de exclusión: si se descubre que un sujeto tiene una depresión profunda o severa después de la sesión de pruebas neuropsicológicas y cognitivas, puede ser excluido de la parte de imágenes del estudio. Esto se justifica porque la sesión de imágenes no sería válida ya que se obtendrían imágenes de los correlatos biológicos de la depresión en lugar del quimiocerebro. Se notificará a los sujetos que se descubra que tienen depresión profunda o severa y se les hará la derivación adecuada para obtener la atención médica necesaria para tratar su depresión.
Se reclutarán tres cohortes de 8 mujeres cada una menor de 65 años para este estudio piloto exploratorio. La "cohorte de pacientes afectados" será una mujer con quejas de disfunción cognitiva o de la memoria que haya recibido quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama. Estos pacientes serán los que reciben tratamiento en Huntsman Cancer Hospital y serán los pacientes del Dr. Saundra Buys o del Dr. John Ward. La segunda "cohorte de control de pacientes" será una mujer de la misma edad con cáncer de mama que se haya sometido a una quimioterapia adyuvante similar durante la misma cantidad de tiempo y que no tenga quejas de disfunción de la memoria. Nuevamente, estos son principalmente pacientes de los Dres. Compras o Ward. La cohorte de no pacientes será una mujer de la misma edad que no se haya sometido a ningún tipo de quimioterapia. Estos individuos serán reclutados entre amigos de familiares mujeres de las dos cohortes de cáncer de mama. Todos los individuos serán evaluados para demencia y deterioro cognitivo utilizando la misma batería de demencia y pruebas cognitivas/neuropsicológicas. Todos los sujetos serán emparejados por edad lo más cerca posible para eliminar los efectos cognitivos relacionados con la edad. Los sujetos serán hablantes exclusivos de inglés diestros con audición normal. Se realizará una evaluación previa para garantizar que todos los sujetos gocen de buena salud neurológica sin antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos, y que no tengan implantes o clips ferromagnéticos en el cuerpo.
Se pueden inscribir hasta 40 sujetos para garantizar 24 sujetos evaluables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
Todos los participantes inscritos.
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Exploración cerebral con trazador de imágenes para evaluar el metabolismo del tumor cerebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizar FDG-PET cuantitativa, IRM funcional (fMRI) e imágenes de IRM anatómicas coregistradas para comprender mejor el trastorno cognitivo conocido como "quimiocerebro", que afecta hasta el 16-50 % de las personas que reciben quimioterapia adyuvante a largo plazo.
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
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Utilizar FDG-PET cuantitativa, IRM funcional (fMRI) e imágenes de IRM anatómicas coregistradas para comprender mejor el trastorno cognitivo conocido como "quimiocerebro", que afecta hasta el 16-50 % de las personas que reciben quimioterapia adyuvante a largo plazo.
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Diciembre 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- HCI21946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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