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Chemobrain의 다중 양식 이미징 평가 (Chemobrain)

2024년 3월 14일 업데이트: University of Utah

환자는 이 시험에 자격이 되려면 Huntsman Cancer Institute에서 유방암 치료를 받아야 합니다.

목표:

정량적 FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET), 기능적 MRI(fMRI) 및 공동 등록된 해부학적 MRI 영상을 사용하여 장기 보조제를 받는 개인의 최대 16~50%에 영향을 미치는 "케모브레인"으로 알려진 인지 장애를 더 잘 이해하기 위해 화학 요법 [Tannock 2004, Matsuda 2005]. 이 연구는 NIH에 대한 최종 제출을 지원하기 위해 타당성 파일럿 데이터의 증거를 얻기 위한 탐색적입니다.

신경 심리학적 테스트 증상이 있는 환자 코호트에서 인지 장애의 주관적 불만을 평가하기 위해 일련의 테스트가 사용됩니다. 유사하게 무증상 환자 대조군과 연령이 일치하는 정상 대조군이 인지 장애를 나타내지 않는다는 것을 보장하기 위해 동일한 테스트 배터리가 사용될 것입니다. 모든 피험자의 인지 장애 정도를 평가하기 위해 다음 세트의 임상 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 18세에서 65세 사이의 여성 8명으로 구성된 3개의 그룹이 이 연구에 참여합니다. "영향을 받는 환자 그룹"은 유방암 치료를 위해 보조 화학요법(수술과 함께 사용되는 하나 이상의 항암제)을 받은 기억력 장애를 호소하는 여성입니다. 이 환자들은 Huntsman Cancer Institute/Hospital에서 치료를 받고 있는 환자들입니다.

두 번째 "환자 통제 그룹"은 유사한 화학 요법을 받았고 기억력 문제에 대한 불만이 없는 유방암에 걸린 동일한 연령의 여성입니다.

비환자 그룹은 어떤 유형의 화학 요법도 받지 않은 같은 연령의 여성입니다. 이 개인은 두 유방암 그룹의 여성 가족 구성원의 친구로부터 모집됩니다.

모든 개인은 동일한 종류의 신경심리학적 검사를 사용하여 치매(지적 저하) 및 뇌 문제에 대해 평가됩니다. 연령 관련 영향을 제거하기 위해 모든 피험자는 가능한 한 가깝게 연령을 일치시킵니다. 대상은 오른손잡이이며 주로 정상적인 청력을 가진 영어 사용자입니다.

이 연구의 목적은 케모브레인을 더 잘 이해하기 위해 최신 이미징 기술을 사용하는 것입니다. 이러한 이미징 기술에는 FDG-PET(FDG는 방사성 의약품 플루오로데옥시글루코스의 약어이고 PET는 양전자 방출 단층 촬영) 및 기능적 MRI(fMRI)가 포함됩니다. 그것들은 뇌의 특정 영역과 뇌 전체의 신진대사(화학적 활동)를 관찰하는 데 사용될 것입니다. FDG-PET를 사용함으로써 의사들은 뇌가 어떻게 활성화되는지 볼 것입니다. 의사는 fMRI를 사용하여 집중하고 기억하게 만드는 특정 정신 작업에 도전할 때 뇌가 어떻게 작동하는지 볼 것입니다. FDG-PET 및 fMRI는 화학 요법과 관련될 수 있는 뇌에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

이번 연구는 케모브레인의 문제점을 이해하는 중요한 첫걸음이 될 것이다. 이미징 평가를 통해 케모브레인의 원인이 될 수 있는 뇌 기능의 변화를 탐색하고 이 문제의 영향을 받을 수 있는 사람을 예측할 수 있기를 바랍니다.

화학 요법, 특히 보조 화학 요법을 받는 많은 사람들은 수년 동안 인지 기능 장애에 대해 불평했습니다. 이 인지 저하 효과는 장기 보조 화학 요법을 받는 개인의 최대 16-50%에 영향을 미칩니다[Tannock 2004, Matsuda 2005]. 암 생존자는 이 인지 기능 장애를 "chemobrain" 또는 "chemofog"로 자주 언급합니다. 영향을 받는 개인의 대다수는 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받은 여성입니다. 아래 표는 인지 및 케모브레인을 평가하기 위해 수행된 많은 연구를 요약한 것입니다.

케모브레인을 경험하는 여성은 일반적으로 집중력 저하, 기억력 장애, 단어 찾기 어려움, 학습 어려움, 처리 능력 저하, 종종 쓰기 및 말하기 어려움을 호소합니다. 많은 사람들이 특히 불안하게 여기는 불만은 멀티태스킹이 불가능하다는 것입니다. 최근에야 연구자들은 화학 요법이 인지 기능에 미치는 영향을 연구하기 시작했습니다. 그러나 이것은 공부하기 어려운 영역입니다. 과학적 원칙을 사용하여 케모브레인을 평가하는 문제의 일부는 화학 요법으로 인한 문제와 신체 쇠약, 우울증, 수면 장애, 호르몬 변화 및 피로를 초래할 수 있는 암과 같은 심각한 질병으로 인한 문제를 분류하는 것입니다. 그 중 인지 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.

케모브레인이 발생할 수 있는 이유에 대한 많은 이론이 있습니다. 하나는 화학 요법의 일부 유형이 혈액/뇌 장벽을 넘어 신경 독성을 일으킬 수 있다는 것입니다. 다른 하나는 인지 문제가 특정 자유 라디칼, 즉 많은 유형의 화학 요법이 생성하는 독성 요소에 의해 생성된다는 것입니다[Joshi 2005]. 또 다른 이론은 어떤 사람들은 화학 요법의 영향에 더 민감하게 만드는 유전적 배경을 가지고 있다는 것입니다. 대부분 단일 병인학적 요인이 아니라 특정 개인이 케모브레인을 발달시키기 위해 결합하는 다인성 과정일 가능성이 높습니다. 화학 요법은 인지 장애 및 기억 장애를 유발할 수 있는 유일한 암 치료법이 아닙니다. 인지 기능 장애를 호소하는 것으로 알려진 다른 암 치료법으로는 호르몬 요법, 면역 요법 및 방사선 요법이 있습니다. 호르몬 요법은 기존의 화학 요법으로 치료받는 여성에게 일반적입니다. 전신 에스트로겐의 양을 변경하는 호르몬 요법을 받는 여성이 기억력 문제를 경험하는지 여부는 완전히 명확하지 않습니다. 일부 연구는 기억력을 뇌의 에스트로겐 양과 연관시킵니다. 다른 연구에서는 이 링크를 찾지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: 사전 스크리닝은 모든 피험자가 발작 또는 기타 신경학적 장애의 병력 없이 양호한 신경학적 건강 상태에 있고 신체에 강자성 임플란트 또는 클립이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다. 피험자는 정상적인 청력을 가진 오른손잡이 전용 영어 사용자입니다.

제외 기준: 피험자가 신경심리학적 및 인지 테스트 세션 후에 중증 또는 중증 우울증이 있는 것으로 밝혀지면 연구의 이미징 부분에서 제외될 수 있습니다. 이는 케모브레인이 아닌 우울증의 생물학적 상관 관계가 이미지화되기 때문에 이미징 세션이 유효하지 않기 때문에 정당화됩니다. 중증 또는 중증 우울증이 있는 것으로 밝혀진 피험자에게 통보하고 우울증을 치료하는 데 필요한 의료 서비스를 받을 수 있도록 적절한 의뢰가 이루어집니다.

65세 미만 여성 8명으로 구성된 3개의 코호트가 이 예비 파일럿 연구를 위해 모집됩니다. "영향을 받는 환자 코호트"는 유방암 치료를 위해 보조 화학 요법을 받은 인지 또는 기억 장애를 호소하는 여성이 될 것입니다. 이 환자들은 Huntsman Cancer Hospital에서 치료를 받고 있는 환자이며 Dr Saundra Buys 또는 Dr John Ward의 환자입니다. 두 번째 "환자 대조군 코호트"는 기억력 장애에 대한 불만이 없는 동일한 시간 동안 유사한 보조 화학 요법을 받은 유방암에 걸린 연령이 일치하는 여성입니다. 다시 이들은 주로 Drs. 구매 또는 구. 비환자 코호트는 어떤 유형의 화학 요법도 받지 않은 연령과 일치하는 여성입니다. 이 개인은 두 유방암 코호트의 여성 가족 구성원의 친구로부터 모집됩니다. 모든 개인은 동일한 치매 배터리 및 인지/신경심리학적 검사를 사용하여 치매 및 인지 장애에 대해 평가됩니다. 모든 피험자는 나이와 관련된 인지 효과를 제거하기 위해 가능한 한 가깝게 나이를 맞춥니다. 피험자는 정상적인 청력을 가진 오른손잡이 전용 영어 사용자입니다. 모든 피험자가 발작 또는 기타 신경학적 장애의 병력 없이 양호한 신경학적 건강 상태를 유지하고 신체에 강자성 임플란트 또는 클립이 없는지 확인하기 위해 사전 선별이 수행됩니다.

24개의 평가 가능한 주제를 보장하기 위해 최대 40개의 주제를 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
모든 참가자가 등록되었습니다.
뇌종양 대사를 평가하기 위한 영상 추적자를 이용한 뇌 스캔
다른 이름들:
  • FDG-펫
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 FDG-PET, 기능적 MRI(fMRI) 및 공동 등록된 해부학적 MRI 영상을 사용하여 장기 보조 화학 요법을 받는 개인의 최대 16-50%에 영향을 미치는 "케모브레인"으로 알려진 인지 장애를 더 잘 이해하기 위해
기간: 2011년 12월
정량적 FDG-PET, 기능적 MRI(fMRI) 및 공동 등록된 해부학적 MRI 영상을 사용하여 장기 보조 화학 요법을 받는 개인의 최대 16-50%에 영향을 미치는 "케모브레인"으로 알려진 인지 장애를 더 잘 이해하기 위해
2011년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

[18F]플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG)에 대한 임상 시험

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