- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00708045
Una valutazione di imaging multimodale di Chemobrain (Chemobrain)
I pazienti devono aver subito il trattamento del cancro al seno presso l'Huntsman Cancer Institute per poter partecipare a questo studio.
OBIETTIVI:
Utilizzare la tomografia a emissione di positroni (FDG) quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono l'adiuvante a lungo termine chemioterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Lo studio è esplorativo per ottenere la prova dei dati pilota di fattibilità per supportare un'eventuale presentazione al NIH.
Test neuropsicologici Verrà utilizzata una batteria di test per valutare le lamentele soggettive di deterioramento cognitivo nella coorte di pazienti sintomatici. Allo stesso modo verrà utilizzata la stessa batteria di test per assicurare che il gruppo di controllo del paziente non sintomatico e i controlli normali di pari età non mostrino alcun deterioramento cognitivo. Verrà eseguita la seguente serie di test clinici per valutare il grado di deterioramento cognitivo in tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 3 gruppi di 8 donne ciascuno, di età compresa tra 18 e 65 anni, parteciperanno a questo studio. Il "gruppo di pazienti affetti" sarà costituito da donne con lamentele di disfunzione della memoria che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante (uno o più farmaci antitumorali usati in combinazione con la chirurgia), per il trattamento del cancro al seno. Questi pazienti saranno quelli in cura presso l'Huntsman Cancer Institute/Hospital.
Il secondo "gruppo di controllo dei pazienti" sarà costituito da donne della stessa età (stessa età) con cancro al seno che hanno subito una chemioterapia simile e non lamentano problemi di memoria.
Il gruppo di non pazienti sarà costituito da donne della stessa età (stessa età) che non hanno subito alcun tipo di chemioterapia. Questi individui saranno reclutati da amici di familiari di sesso femminile dei due gruppi di cancro al seno.
Tutti gli individui saranno valutati per demenza (deterioramento intellettuale) e problemi cerebrali utilizzando lo stesso tipo di test neuropsicologici. Tutti i soggetti saranno abbinati per età il più vicino possibile, per eliminare gli effetti legati all'età. I soggetti saranno destrimani, principalmente di lingua inglese con udito normale.
Lo scopo di questo studio è utilizzare le moderne tecniche di imaging per comprendere meglio il chemiocervello. Queste tecniche di imaging includono FDG-PET (FDG è l'abbreviazione di fluorodesossiglucosio radiofarmaceutico e PET è la tomografia a emissione di positroni) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI)). Saranno utilizzati per esaminare il metabolismo (attività chimica) in aree specifiche del cervello e l'intero cervello in generale. Utilizzando FDG-PET i medici vedranno come si attiva il cervello. Usando la fMRI i medici vedranno come funziona il cervello quando sei sfidato con determinati compiti mentali che ti fanno concentrare e ricordare. FDG-PET e fMRI potrebbero fornire importanti informazioni sul cervello che potrebbero essere collegate alla chemioterapia.
Questo studio sarà un primo passo importante per comprendere il problema del chemobrain. Le valutazioni di imaging consentiranno di esplorare i cambiamenti nella funzione cerebrale che potrebbero essere responsabili del chemiocervello e, si spera, renderanno possibile prevedere quali persone potrebbero essere interessate da questo problema.
Molte persone che si sottopongono a chemioterapia, in particolare a chemioterapia adiuvante, si lamentano da molti anni di disfunzione cognitiva. Questo declino cognitivo colpisce fino al 16-50% degli individui sottoposti a chemioterapia adiuvante a lungo termine [Tannock 2004, Matsuda 2005]. I sopravvissuti al cancro si riferiscono spesso a questa disfunzione cognitiva come "chemobrain" o "chemofog". La maggior parte delle persone colpite sono donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per cancro al seno. La tabella seguente è un riepilogo di molti degli studi che sono stati eseguiti per valutare la cognizione e il chemiocervello.
Le donne che soffrono di chemiocervello lamentano tipicamente incapacità di concentrazione, disfunzione della memoria, difficoltà nel trovare le parole, difficoltà nell'apprendimento, capacità di elaborazione rallentate e spesso difficoltà nella scrittura e nel parlare. Una lamentela particolarmente inquietante per molte persone è l'incapacità di multitasking. Solo di recente, i ricercatori hanno iniziato a studiare l'impatto della chemioterapia sul funzionamento cognitivo. Tuttavia, questa è un'area difficile da studiare. Parte del problema nella valutazione del chemocervello usando i principi scientifici è capire quali problemi sono dovuti alla chemioterapia e quali sono dovuti a una malattia grave come il cancro che può provocare debilitazione fisica, depressione, interruzione del sonno, cambiamenti ormonali e affaticamento - tutto dei quali può influenzare il funzionamento cognitivo.
Ci sono un certo numero di teorie sul motivo per cui può verificarsi chemobrain. Uno è che alcuni tipi di chemioterapia possono attraversare la barriera emato-encefalica e causare neurotossicità. Un altro è che i problemi cognitivi sono creati da alcuni radicali liberi, gli elementi tossici prodotti da molti tipi di chemioterapia [Joshi 2005]. Un'altra teoria è che alcune persone hanno un background genetico che le rende più suscettibili agli effetti della chemioterapia. Molto probabilmente non è solo un singolo fattore eziologico ma un processo multifattoriale che si combina per predisporre alcuni individui a sviluppare il chemocervello. La chemioterapia non è l'unico trattamento contro il cancro che può causare disturbi cognitivi e disturbi della memoria. Altri trattamenti contro il cancro che sono stati implicati come causa di lamentele di disfunzione cognitiva includono la terapia ormonale, l'immunoterapia e la radioterapia. La terapia ormonale è comune nelle donne trattate con la chemioterapia convenzionale. Non è del tutto chiaro se le donne sottoposte a terapia ormonale che altera la quantità di estrogeni sistemici abbiano problemi di memoria. Alcuni studi collegano la memoria alla quantità di estrogeni nel cervello. Altri studi non hanno trovato questo link.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: verrà condotto un pre-screening per garantire che tutti i soggetti siano in buona salute neurologica senza storia di convulsioni o altri disturbi neurologici e che non abbiano impianti o clip ferromagnetici nel loro corpo. I soggetti saranno destrimani di lingua inglese esclusiva con udito normale.
Criteri di esclusione: se un soggetto soffre di depressione profonda o grave dopo la sessione di test neuropsicologici e cognitivi, può essere escluso dalla parte di imaging dello studio. Ciò è giustificato in quanto la sessione di imaging non sarebbe valida in quanto verrebbero visualizzati i correlati biologici della depressione piuttosto che il chemocervello. I soggetti trovati ad avere una depressione profonda o grave saranno informati e sarà fatto un rinvio appropriato per ottenere loro le cure mediche necessarie per curare la loro depressione.
Tre coorti di 8 donne ciascuna di età inferiore ai 65 anni saranno reclutate per questo studio pilota esplorativo. La "coorte di pazienti affetti" sarà costituita da donne con denunce di disfunzione cognitiva o della memoria che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno. Questi pazienti saranno quelli in cura all'Huntsman Cancer Hospital e saranno i pazienti del dottor Saundra Buys o del dottor John Ward. La seconda "coorte di controllo dei pazienti" sarà costituita da donne della stessa età con carcinoma mammario che hanno subito una chemioterapia adiuvante simile per lo stesso periodo di tempo e che non presentano disturbi della disfunzione della memoria. Ancora una volta questi sono principalmente pazienti di Drs. Acquista o Ward. La coorte non paziente sarà costituita da donne della stessa età che non hanno subito alcun tipo di chemioterapia. Questi individui saranno reclutati da amici di familiari di sesso femminile delle due coorti di cancro al seno. Tutti gli individui saranno valutati per demenza e deterioramento cognitivo utilizzando la stessa batteria di demenza e test cognitivi/neuropsicologici. Tutti i soggetti saranno abbinati per età il più vicino possibile per eliminare gli effetti cognitivi legati all'età. I soggetti saranno destrimani di lingua inglese esclusiva con udito normale. Verrà condotto un pre-screening per garantire che tutti i soggetti siano in buona salute neurologica senza storia di convulsioni o altri disturbi neurologici e che non abbiano impianti o clip ferromagnetici nel loro corpo.
È possibile arruolare fino a 40 soggetti per garantire 24 soggetti valutabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti iscritti.
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Scansione cerebrale con tracciante per immagini per valutare il metabolismo del tumore cerebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per utilizzare la FDG-PET quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono chemioterapia adiuvante a lungo termine
Lasso di tempo: Dicembre 2011
|
Per utilizzare la FDG-PET quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono chemioterapia adiuvante a lungo termine
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Dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Disfunzione cognitiva
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI21946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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