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Una valutazione di imaging multimodale di Chemobrain (Chemobrain)

14 marzo 2024 aggiornato da: University of Utah

I pazienti devono aver subito il trattamento del cancro al seno presso l'Huntsman Cancer Institute per poter partecipare a questo studio.

OBIETTIVI:

Utilizzare la tomografia a emissione di positroni (FDG) quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono l'adiuvante a lungo termine chemioterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Lo studio è esplorativo per ottenere la prova dei dati pilota di fattibilità per supportare un'eventuale presentazione al NIH.

Test neuropsicologici Verrà utilizzata una batteria di test per valutare le lamentele soggettive di deterioramento cognitivo nella coorte di pazienti sintomatici. Allo stesso modo verrà utilizzata la stessa batteria di test per assicurare che il gruppo di controllo del paziente non sintomatico e i controlli normali di pari età non mostrino alcun deterioramento cognitivo. Verrà eseguita la seguente serie di test clinici per valutare il grado di deterioramento cognitivo in tutti i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, 3 gruppi di 8 donne ciascuno, di età compresa tra 18 e 65 anni, parteciperanno a questo studio. Il "gruppo di pazienti affetti" sarà costituito da donne con lamentele di disfunzione della memoria che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante (uno o più farmaci antitumorali usati in combinazione con la chirurgia), per il trattamento del cancro al seno. Questi pazienti saranno quelli in cura presso l'Huntsman Cancer Institute/Hospital.

Il secondo "gruppo di controllo dei pazienti" sarà costituito da donne della stessa età (stessa età) con cancro al seno che hanno subito una chemioterapia simile e non lamentano problemi di memoria.

Il gruppo di non pazienti sarà costituito da donne della stessa età (stessa età) che non hanno subito alcun tipo di chemioterapia. Questi individui saranno reclutati da amici di familiari di sesso femminile dei due gruppi di cancro al seno.

Tutti gli individui saranno valutati per demenza (deterioramento intellettuale) e problemi cerebrali utilizzando lo stesso tipo di test neuropsicologici. Tutti i soggetti saranno abbinati per età il più vicino possibile, per eliminare gli effetti legati all'età. I soggetti saranno destrimani, principalmente di lingua inglese con udito normale.

Lo scopo di questo studio è utilizzare le moderne tecniche di imaging per comprendere meglio il chemiocervello. Queste tecniche di imaging includono FDG-PET (FDG è l'abbreviazione di fluorodesossiglucosio radiofarmaceutico e PET è la tomografia a emissione di positroni) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI)). Saranno utilizzati per esaminare il metabolismo (attività chimica) in aree specifiche del cervello e l'intero cervello in generale. Utilizzando FDG-PET i medici vedranno come si attiva il cervello. Usando la fMRI i medici vedranno come funziona il cervello quando sei sfidato con determinati compiti mentali che ti fanno concentrare e ricordare. FDG-PET e fMRI potrebbero fornire importanti informazioni sul cervello che potrebbero essere collegate alla chemioterapia.

Questo studio sarà un primo passo importante per comprendere il problema del chemobrain. Le valutazioni di imaging consentiranno di esplorare i cambiamenti nella funzione cerebrale che potrebbero essere responsabili del chemiocervello e, si spera, renderanno possibile prevedere quali persone potrebbero essere interessate da questo problema.

Molte persone che si sottopongono a chemioterapia, in particolare a chemioterapia adiuvante, si lamentano da molti anni di disfunzione cognitiva. Questo declino cognitivo colpisce fino al 16-50% degli individui sottoposti a chemioterapia adiuvante a lungo termine [Tannock 2004, Matsuda 2005]. I sopravvissuti al cancro si riferiscono spesso a questa disfunzione cognitiva come "chemobrain" o "chemofog". La maggior parte delle persone colpite sono donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per cancro al seno. La tabella seguente è un riepilogo di molti degli studi che sono stati eseguiti per valutare la cognizione e il chemiocervello.

Le donne che soffrono di chemiocervello lamentano tipicamente incapacità di concentrazione, disfunzione della memoria, difficoltà nel trovare le parole, difficoltà nell'apprendimento, capacità di elaborazione rallentate e spesso difficoltà nella scrittura e nel parlare. Una lamentela particolarmente inquietante per molte persone è l'incapacità di multitasking. Solo di recente, i ricercatori hanno iniziato a studiare l'impatto della chemioterapia sul funzionamento cognitivo. Tuttavia, questa è un'area difficile da studiare. Parte del problema nella valutazione del chemocervello usando i principi scientifici è capire quali problemi sono dovuti alla chemioterapia e quali sono dovuti a una malattia grave come il cancro che può provocare debilitazione fisica, depressione, interruzione del sonno, cambiamenti ormonali e affaticamento - tutto dei quali può influenzare il funzionamento cognitivo.

Ci sono un certo numero di teorie sul motivo per cui può verificarsi chemobrain. Uno è che alcuni tipi di chemioterapia possono attraversare la barriera emato-encefalica e causare neurotossicità. Un altro è che i problemi cognitivi sono creati da alcuni radicali liberi, gli elementi tossici prodotti da molti tipi di chemioterapia [Joshi 2005]. Un'altra teoria è che alcune persone hanno un background genetico che le rende più suscettibili agli effetti della chemioterapia. Molto probabilmente non è solo un singolo fattore eziologico ma un processo multifattoriale che si combina per predisporre alcuni individui a sviluppare il chemocervello. La chemioterapia non è l'unico trattamento contro il cancro che può causare disturbi cognitivi e disturbi della memoria. Altri trattamenti contro il cancro che sono stati implicati come causa di lamentele di disfunzione cognitiva includono la terapia ormonale, l'immunoterapia e la radioterapia. La terapia ormonale è comune nelle donne trattate con la chemioterapia convenzionale. Non è del tutto chiaro se le donne sottoposte a terapia ormonale che altera la quantità di estrogeni sistemici abbiano problemi di memoria. Alcuni studi collegano la memoria alla quantità di estrogeni nel cervello. Altri studi non hanno trovato questo link.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: verrà condotto un pre-screening per garantire che tutti i soggetti siano in buona salute neurologica senza storia di convulsioni o altri disturbi neurologici e che non abbiano impianti o clip ferromagnetici nel loro corpo. I soggetti saranno destrimani di lingua inglese esclusiva con udito normale.

Criteri di esclusione: se un soggetto soffre di depressione profonda o grave dopo la sessione di test neuropsicologici e cognitivi, può essere escluso dalla parte di imaging dello studio. Ciò è giustificato in quanto la sessione di imaging non sarebbe valida in quanto verrebbero visualizzati i correlati biologici della depressione piuttosto che il chemocervello. I soggetti trovati ad avere una depressione profonda o grave saranno informati e sarà fatto un rinvio appropriato per ottenere loro le cure mediche necessarie per curare la loro depressione.

Tre coorti di 8 donne ciascuna di età inferiore ai 65 anni saranno reclutate per questo studio pilota esplorativo. La "coorte di pazienti affetti" sarà costituita da donne con denunce di disfunzione cognitiva o della memoria che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro al seno. Questi pazienti saranno quelli in cura all'Huntsman Cancer Hospital e saranno i pazienti del dottor Saundra Buys o del dottor John Ward. La seconda "coorte di controllo dei pazienti" sarà costituita da donne della stessa età con carcinoma mammario che hanno subito una chemioterapia adiuvante simile per lo stesso periodo di tempo e che non presentano disturbi della disfunzione della memoria. Ancora una volta questi sono principalmente pazienti di Drs. Acquista o Ward. La coorte non paziente sarà costituita da donne della stessa età che non hanno subito alcun tipo di chemioterapia. Questi individui saranno reclutati da amici di familiari di sesso femminile delle due coorti di cancro al seno. Tutti gli individui saranno valutati per demenza e deterioramento cognitivo utilizzando la stessa batteria di demenza e test cognitivi/neuropsicologici. Tutti i soggetti saranno abbinati per età il più vicino possibile per eliminare gli effetti cognitivi legati all'età. I soggetti saranno destrimani di lingua inglese esclusiva con udito normale. Verrà condotto un pre-screening per garantire che tutti i soggetti siano in buona salute neurologica senza storia di convulsioni o altri disturbi neurologici e che non abbiano impianti o clip ferromagnetici nel loro corpo.

È possibile arruolare fino a 40 soggetti per garantire 24 soggetti valutabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti iscritti.
Scansione cerebrale con tracciante per immagini per valutare il metabolismo del tumore cerebrale
Altri nomi:
  • PET-FDG
  • [18F]FG
  • FDG-PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per utilizzare la FDG-PET quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono chemioterapia adiuvante a lungo termine
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Per utilizzare la FDG-PET quantitativa, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica anatomica co-registrata per comprendere meglio il disturbo cognitivo noto come "chemobrain" che colpisce fino al 16-50% degli individui che ricevono chemioterapia adiuvante a lungo termine
Dicembre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su [18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG)

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