- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00708045
Uma avaliação de imagem multimodal do Chemobrain (Chemobrain)
Os pacientes devem ter seu câncer de mama tratado no Huntsman Cancer Institute para serem elegíveis para este estudo.
OBJETIVOS:
Para usar a tomografia quantitativa de emissão de pósitrons FDG (PET), ressonância magnética funcional (fMRI) e ressonância magnética anatômica co-registrada para entender melhor o distúrbio cognitivo conhecido como "chemobrain", que afeta até 16 -50% dos indivíduos que recebem adjuvante de longo prazo quimioterapia [Tannock 2004, Matsuda 2005]. O estudo é exploratório para obter provas de dados piloto de viabilidade para apoiar uma eventual submissão ao NIH.
Testes neuropsicológicos Uma bateria de testes será usada para avaliar as queixas subjetivas de comprometimento cognitivo na coorte de pacientes sintomáticos. Da mesma forma, a mesma bateria de testes será usada para garantir que o grupo de controle de pacientes não sintomáticos e os controles normais pareados por idade não exibam nenhum comprometimento cognitivo. O seguinte conjunto de testes clínicos será realizado para avaliar o grau de comprometimento cognitivo em todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 3 grupos de 8 mulheres cada, com idades entre 18 e 65 anos, participarão deste estudo. O "grupo de pacientes afetados" serão mulheres com queixas de disfunção de memória que receberam quimioterapia adjuvante (uma ou mais drogas anticancerígenas usadas em combinação com cirurgia), para o tratamento de câncer de mama. Esses pacientes serão aqueles que estão sendo tratados no Huntsman Cancer Institute/Hospital.
O segundo "grupo de controle de pacientes" será composto por mulheres da mesma idade (mesma idade) com câncer de mama que passaram por quimioterapia semelhante e não têm queixas de problemas de memória.
O grupo de não-pacientes será de mulheres da mesma idade (mesma idade) que não fizeram nenhum tipo de quimioterapia. Esses indivíduos serão recrutados entre amigas de familiares do sexo feminino dos dois grupos de câncer de mama.
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à demência (deterioração intelectual) e problemas cerebrais usando o mesmo tipo de teste neuropsicológico. Todos os indivíduos terão a mesma idade possível, para eliminar os efeitos relacionados à idade. Os participantes serão destros, principalmente falantes de inglês com audição normal.
O objetivo deste estudo é usar técnicas de imagem modernas para entender melhor o chemobrain. Essas técnicas de imagem incluem FDG-PET (FDG é a abreviação de radiofármaco fluorodesoxiglicose e PET é Positron Emission Tomography) e ressonância magnética funcional (fMRI)). Eles serão usados para observar o metabolismo (atividade química) em áreas específicas do cérebro e em todo o cérebro como um todo. Ao usar o FDG-PET, os médicos verão como o cérebro é ativado. Usando fMRI, os médicos verão como o cérebro funciona quando você é desafiado com certas tarefas mentais que fazem você se concentrar e lembrar. FDG-PET e fMRI podem fornecer informações importantes sobre o cérebro que podem estar relacionadas à quimioterapia.
Este estudo será um primeiro passo importante para entender o problema do chemobrain. As avaliações de imagem permitirão explorar as alterações na função cerebral que podem ser responsáveis pelo chemobrain e, com sorte, possibilitarão prever quais pessoas podem ser afetadas por esse problema.
Muitas pessoas que se submetem à quimioterapia, especialmente a quimioterapia adjuvante, queixam-se de disfunção cognitiva há muitos anos. Este declínio cognitivo afeta até 16-50% dos indivíduos que recebem quimioterapia adjuvante de longo prazo [Tannock 2004, Matsuda 2005]. Sobreviventes de câncer frequentemente se referem a esta disfunção cognitiva como "chemobrain" ou "chemofog". A maioria dos indivíduos afetados são mulheres que passaram por quimioterapia adjuvante para câncer de mama. A tabela abaixo é um resumo de muitos dos estudos que foram realizados avaliando a cognição e o cérebro químico.
As mulheres que experimentam chemobrain geralmente se queixam de incapacidade de concentração, disfunção de memória, dificuldade em encontrar palavras, dificuldade de aprendizado, habilidades de processamento lentas e, muitas vezes, dificuldade em escrever e falar. Uma queixa particularmente perturbadora para muitos indivíduos é a incapacidade de realizar várias tarefas ao mesmo tempo. Apenas recentemente, os pesquisadores começaram a estudar o impacto da quimioterapia no funcionamento cognitivo. Esta é uma área difícil de estudar no entanto. Parte do problema na avaliação do chemobrain usando princípios científicos é separar quais problemas são devidos à quimioterapia e quais são devidos a uma doença grave como o câncer, que pode resultar em debilitação física, depressão, distúrbios do sono, alterações hormonais e fadiga - todos dos quais podem afetar o funcionamento cognitivo.
Existem várias teorias sobre por que o chemobrain pode ocorrer. Uma delas é que alguns tipos de quimioterapia podem atravessar a barreira hematoencefálica e causar neurotoxicidade. Outra é que os problemas cognitivos são criados por certos radicais livres, os elementos tóxicos que muitos tipos de quimioterapia produzem [Joshi 2005]. Outra teoria é que algumas pessoas têm um histórico genético que as torna mais suscetíveis aos efeitos da quimioterapia. Muito provavelmente não é apenas um único fator etiológico, mas um processo multifatorial que se combina para predispor certos indivíduos a desenvolver quimiocéfalo. A quimioterapia não é o único tratamento contra o câncer que pode causar distúrbios cognitivos e problemas de memória. Outros tratamentos de câncer que foram implicados como causadores de queixas de disfunção cognitiva incluem terapia hormonal, imunoterapia e radioterapia. A terapia hormonal é comum em mulheres tratadas com quimioterapia convencional. Não está totalmente claro se as mulheres submetidas a terapia hormonal que altera a quantidade de estrogênio sistêmico experimentam problemas de memória. Alguns estudos relacionam a memória com a quantidade de estrogênio no cérebro. Outros estudos não encontraram este link.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: A pré-triagem será realizada para garantir que todos os indivíduos estejam em boa saúde neurológica, sem histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos, e que não tenham implantes ou clipes ferromagnéticos em seu corpo. Os participantes serão destros falantes exclusivos de inglês com audição normal.
Critérios de exclusão: Se um indivíduo apresentar depressão profunda ou grave após a sessão de Teste Neuropsicológico e Cognitivo, ele poderá ser excluído da parte de imagem do estudo. Isso é justificado porque a sessão de imagem não seria válida, pois os correlatos biológicos da depressão, em vez do chemobrain, seriam visualizados. Os indivíduos que apresentarem depressão profunda ou grave serão notificados e encaminhados adequadamente para obter os cuidados médicos necessários para tratar sua depressão.
Três coortes de 8 mulheres cada uma com menos de 65 anos serão recrutadas para este estudo piloto exploratório. A "coorte de pacientes afetados" será de mulheres com queixas de disfunção cognitiva ou de memória que receberam quimioterapia adjuvante para o tratamento do câncer de mama. Esses pacientes serão os que estão sendo tratados no Huntsman Cancer Hospital e serão os pacientes do Dr. Saundra Buys ou do Dr. John Ward. A segunda "coorte de controle de pacientes" será de mulheres com câncer de mama da mesma idade que foram submetidas a quimioterapia adjuvante semelhante pelo mesmo período de tempo e que não apresentam queixas de disfunção de memória. Novamente, estes são principalmente pacientes dos drs. Compra ou Ward. A coorte de não pacientes será composta por mulheres da mesma idade que não foram submetidas a nenhum tipo de quimioterapia. Esses indivíduos serão recrutados entre amigos de membros da família do sexo feminino das duas coortes de câncer de mama. Todos os indivíduos serão avaliados para demência e comprometimento cognitivo usando a mesma bateria de demência e testes cognitivos/neuropsicológicos. Todos os indivíduos serão pareados por idade o mais próximo possível para eliminar os efeitos cognitivos relacionados à idade. Os participantes serão destros falantes exclusivos de inglês com audição normal. A pré-triagem será realizada para garantir que todos os indivíduos estejam em boa saúde neurológica, sem histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos, e que não tenham implantes ou clipes ferromagnéticos em seus corpos.
Até 40 indivíduos podem ser inscritos para garantir 24 indivíduos avaliáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes
Todos os participantes inscritos.
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Varredura cerebral com rastreador de imagem para avaliar o metabolismo do tumor cerebral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usar FDG-PET quantitativo, ressonância magnética funcional (fMRI) e ressonância magnética anatômica co-registrada para entender melhor o distúrbio cognitivo conhecido como "chemobrain", que afeta até 16 -50% dos indivíduos que recebem quimioterapia adjuvante de longo prazo
Prazo: Dezembro de 2011
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Usar FDG-PET quantitativo, ressonância magnética funcional (fMRI) e ressonância magnética anatômica co-registrada para entender melhor o distúrbio cognitivo conhecido como "chemobrain", que afeta até 16 -50% dos indivíduos que recebem quimioterapia adjuvante de longo prazo
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Dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yapp, PhD, Huntsman Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Disfunção cognitiva
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- HCI21946
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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