Sammenligning af effektiviteten af stressulcusprofylakse mellem patienterne modtog Lansoprazol OD og kontrolgruppeafvænning fra mekanisk ventilator i respiratorisk behandlingscenter: et randomiseret kontrolforsøg
6. januar 2013 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital
Fase IV-undersøgelse af sammenligning af effektiviteten af stressulcusprofylakse mellem patienterne modtog Lansoprazol OD og kontrolgruppeafvænning fra mekanisk ventilator i respiratorisk behandlingscenter: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lansoprazol administreret nasogastrisk er effektivt til forebyggelse af stresssår på respiratorisk intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom stresssår er en komplikation, der kan forårsage dødelighed og morbiditet hos kritiske patienter, er der stadig mangel på konsensus om dets profylakse.
Der er også få data tilgængelige fra Taiwan.
H2-blokkere bruges ofte på grund af bekvemmelighed.
Nogle foretrækker sucralfat (et slimhindebeskyttende middel) af hensyn til mindre associeret nosokomiel lungebetændelse.
For nylig har protonpumpehæmmere vist sig at have gode profylaktiske virkninger mod stresssår.
Lansoprazol har en god syredæmpende effekt, og tabletterne er opløselige til brug ved sondeernæring.
Der var ingen data om profylakse af udvikling af stresssår under programmet for fravænning fra de mekaniske ventilatorer.
Derfor udfører vi en undersøgelse af sammenligningen af lansoprazol administreret nasogastrisk og kontrolgruppe til stresssårprofylakse på respiratorisk intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende ICU-indlæggelse, APACHE II-score ≥25.
- Bevis for IICP (ICP-monitor bevist eller hjerne-CT bevist ødem).
- Beviser for mavesår (A eller H) bevist af PES for mere end 3 måneder siden uden behandling med PPI eller H2-blokkere inden for den seneste uge.
- UGI-blødningshistorie på intensivafdeling før overførsel til RCC (bevist af NG aspirat kaffemalet stof eller frisk blod ≥ 60 ml)。Ikke modtaget PPI- eller H2-blokkere i den seneste uge.
- Modtaget NSAID i mere end 7 dage.
- Blødningstendens eller hos patienter med større sygdom: koagulopati, ESRD (CCR<10), hæmatologisk malignitet, levercirrhose Child C.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, graviditet.
- Aktiv UGI-blødning og under PPI eller H2-blokkere.
- Familiens uvilje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
lansprazol 30 mg qd fra NG-vej eller oralt
|
arm 1: Lansprazol 30 mg qd fra NG rute eller oralt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
kontrolgruppe uden PPI, H2-blokkere eller anden medicin til behandling af mavesår.
|
takepron placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åbenlys UGI-blødning: (1) tjæreagtig afføring eller kaffemalet substans eller frisk blod fra NG≥ 60ml (2)blodkomponenttransfusion for mere end PRBC 2 enheder 3)PES eller TAE eller kirurgisk indgreb for hæmostase
Tidsramme: De første 30 dage efter RCC indlæggelse
|
De første 30 dage efter RCC indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Chun AH, Shi HH, Achari R, Dennis S, Cavanaugh JH. Lansoprazole: administration of the contents of a capsule dosage formulation through a nasogastric tube. Clin Ther. 1996 Sep-Oct;18(5):833-42. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80043-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCLin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .