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Vergleich der Wirksamkeit der Stressulkusprophylaxe zwischen den Patienten, die Lansoprazol OD erhielten, und der Kontrollgruppe, die im Respiratory Care Center vom mechanischen Beatmungsgerät entwöhnt wurde: eine randomisierte Kontrollstudie

6. Januar 2013 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Stressulkusprophylaxe zwischen den Patienten, die Lansoprazol OD erhielten, und der Kontrollgruppe, die im Beatmungszentrum von einem mechanischen Beatmungsgerät entwöhnt wurde: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nasogastrisch verabreichtes Lansoprazol wirksam ist zur Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation der Atemwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Stressulzera eine Komplikation sind, die bei kritischen Patienten zu Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über die Prophylaxe. Auch aus Taiwan liegen nur wenige Daten vor. H2-Blocker werden aus Bequemlichkeitsgründen häufig verwendet. Einige bevorzugen Sucralfat (ein schleimhautschützendes Mittel), um eine weniger damit einhergehende nosokomiale Pneumonie zu verhindern. Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer eine gute prophylaktische Wirkung bei Stressgeschwüren haben. Lansoprazol hat eine gute säureunterdrückende Wirkung und die Tabletten sind für die Verwendung bei Sondenernährung löslich. Es lagen keine Daten zur Prophylaxe der Entwicklung von Stressulzera während des Entwöhnungsprogramms von mechanischen Beatmungsgeräten vor. Daher führen wir eine Studie zum Vergleich von nasogastral verabreichtem Lansoprazol und einer Kontrollgruppe zur Stressulkusprophylaxe auf der Intensivstation der Atemwege durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstaufnahme auf der Intensivstation, APACHE II-Score ≥25.
  2. Nachweis eines IICP (durch ICP-Monitor nachgewiesen oder durch Hirn-CT nachgewiesenes Ödem)。
  3. Nachweis einer Magengeschwürerkrankung (A oder H), nachgewiesen durch PES vor mehr als 3 Monaten ohne PPI- oder H2-Blocker-Therapie in der letzten Woche.
  4. Anamnese von UGI-Blutungen auf der Intensivstation vor der Verlegung ins RCC (nachgewiesen durch NG, abgesaugte Kaffeepulversubstanz oder frisches Blut ≥ 60 ml). Keine PPI- oder H2-Blocker-Mittel in der letzten Woche erhalten.
  5. Ich habe mehr als 7 Tage lang NSAID erhalten.
  6. Blutungsneigung oder bei Patienten mit schweren Erkrankungen: Koagulopathie, ESRD (CCR<10), hämatologische Malignität, Leberzirrhose Kind C。

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft.
  2. Aktive UGI-Blutung und unter PPI oder H2-Blockern.
  3. Abneigung der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Lansprazol 30 mg qd auf NG-Route oder oral
Arm 1: Lansprazol 30 mg einmal täglich über die NG-Route oder oral für 14 Tage
Andere Namen:
  • Takepron OD für PO QD
Placebo-Komparator: 2
Kontrollgruppe ohne PPI, H2-Blocker oder andere Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren.
Takepron-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offensichtliche UGI-Blutung: (1) Teerstuhl oder Kaffeemehl oder frisches Blut von NG≥ 60 ml (2) Transfusion von Blutbestandteilen für mehr als PRBC 2 Einheiten 3) PES oder TAE oder chirurgischer Eingriff zur Blutstillung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der RCC-Aufnahme
Die ersten 30 Tage nach der RCC-Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

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