- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708149
Vergleich der Wirksamkeit der Stressulkusprophylaxe zwischen den Patienten, die Lansoprazol OD erhielten, und der Kontrollgruppe, die im Respiratory Care Center vom mechanischen Beatmungsgerät entwöhnt wurde: eine randomisierte Kontrollstudie
6. Januar 2013 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital
Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Stressulkusprophylaxe zwischen den Patienten, die Lansoprazol OD erhielten, und der Kontrollgruppe, die im Beatmungszentrum von einem mechanischen Beatmungsgerät entwöhnt wurde: eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nasogastrisch verabreichtes Lansoprazol wirksam ist zur Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation der Atemwege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Stressulzera eine Komplikation sind, die bei kritischen Patienten zu Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über die Prophylaxe.
Auch aus Taiwan liegen nur wenige Daten vor.
H2-Blocker werden aus Bequemlichkeitsgründen häufig verwendet.
Einige bevorzugen Sucralfat (ein schleimhautschützendes Mittel), um eine weniger damit einhergehende nosokomiale Pneumonie zu verhindern.
Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer eine gute prophylaktische Wirkung bei Stressgeschwüren haben.
Lansoprazol hat eine gute säureunterdrückende Wirkung und die Tabletten sind für die Verwendung bei Sondenernährung löslich.
Es lagen keine Daten zur Prophylaxe der Entwicklung von Stressulzera während des Entwöhnungsprogramms von mechanischen Beatmungsgeräten vor.
Daher führen wir eine Studie zum Vergleich von nasogastral verabreichtem Lansoprazol und einer Kontrollgruppe zur Stressulkusprophylaxe auf der Intensivstation der Atemwege durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstaufnahme auf der Intensivstation, APACHE II-Score ≥25.
- Nachweis eines IICP (durch ICP-Monitor nachgewiesen oder durch Hirn-CT nachgewiesenes Ödem)。
- Nachweis einer Magengeschwürerkrankung (A oder H), nachgewiesen durch PES vor mehr als 3 Monaten ohne PPI- oder H2-Blocker-Therapie in der letzten Woche.
- Anamnese von UGI-Blutungen auf der Intensivstation vor der Verlegung ins RCC (nachgewiesen durch NG, abgesaugte Kaffeepulversubstanz oder frisches Blut ≥ 60 ml). Keine PPI- oder H2-Blocker-Mittel in der letzten Woche erhalten.
- Ich habe mehr als 7 Tage lang NSAID erhalten.
- Blutungsneigung oder bei Patienten mit schweren Erkrankungen: Koagulopathie, ESRD (CCR<10), hämatologische Malignität, Leberzirrhose Kind C。
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft.
- Aktive UGI-Blutung und unter PPI oder H2-Blockern.
- Abneigung der Familie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Lansprazol 30 mg qd auf NG-Route oder oral
|
Arm 1: Lansprazol 30 mg einmal täglich über die NG-Route oder oral für 14 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Kontrollgruppe ohne PPI, H2-Blocker oder andere Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren.
|
Takepron-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Offensichtliche UGI-Blutung: (1) Teerstuhl oder Kaffeemehl oder frisches Blut von NG≥ 60 ml (2) Transfusion von Blutbestandteilen für mehr als PRBC 2 Einheiten 3) PES oder TAE oder chirurgischer Eingriff zur Blutstillung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der RCC-Aufnahme
|
Die ersten 30 Tage nach der RCC-Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Chun AH, Shi HH, Achari R, Dennis S, Cavanaugh JH. Lansoprazole: administration of the contents of a capsule dosage formulation through a nasogastric tube. Clin Ther. 1996 Sep-Oct;18(5):833-42. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80043-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCLin
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