ランソプラゾールODを受けた患者と、呼吸器ケアセンターで人工呼吸器から離脱した対照群との間のストレス潰瘍予防効果の比較:ランダム化対照試験
2013年1月6日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital
ランソプラゾールODを受けた患者と、呼吸器ケアセンターで人工呼吸器から離脱した対照群との間のストレス性潰瘍の予防効果を比較する第IV相研究:ランダム化対照試験
この研究の目的は、経鼻胃内投与されるランソプラゾールが呼吸器集中治療室におけるストレス性潰瘍の予防に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ストレス性潰瘍は重篤な患者の死亡および罹患を引き起こす可能性がある合併症ですが、その予防法については依然としてコンセンサスが得られていません。
台湾から入手できるデータもほとんどありません。
H2ブロッカーは利便性の点からよく使われます。
院内肺炎のリスクを軽減するために、スクラルファート(粘膜保護剤)を好む人もいます。
最近、プロトンポンプ阻害剤がストレス性潰瘍に対して優れた予防効果があることが示されました。
ランソプラゾールには優れた胃酸抑制効果があり、錠剤は経管栄養の使用に適した可溶性です。
人工呼吸器からの離脱プログラム中のストレス性潰瘍の発症の予防に関するデータはありませんでした。
したがって、我々は、呼吸器集中治療室におけるストレス潰瘍予防のための、経鼻胃内投与されたランソプラゾールと対照群との比較研究を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の ICU 入院、APACHE II スコア ≥25。
- IICP の証拠 (ICP モニターで証明または脳 CT で浮腫が証明)。
- 消化性潰瘍疾患 (A または H) の証拠が 3 か月以上前の PES によって証明され、最近 1 週間に PPI または H2 遮断薬による治療を受けていない。
- RCCに移送する前のICUでのUGI出血歴(コーヒー粉の吸引物または60ml以上の新鮮血のNGにより証明)。最近1週間にPPIまたはH2ブロッカー剤の投与を受けていない。
- NSAIDを7日以上投与されている。
- 出血傾向または主な疾患を有する患者:凝固障害、ESRD(CCR<10)、血液悪性腫瘍、肝硬変 小児C。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、妊娠中。
- 活発なUGI出血とPPIまたはH2ブロッカー投与中。
- 家族は不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
ランスプラゾール 30 mg qd を NG ルートまたは経口投与
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アーム 1: ランスプラゾール 30 mg qd を NG ルートまたは経口で 14 日間投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
対照群には、PPI、H2 ブロッカー、または消化性潰瘍を治療するためのその他の薬剤が投与されていません。
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テイクプロン プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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明らかなUGI出血: (1) NG≧60mlのタール便またはコーヒー粉または新鮮血 (2) PRBC 2単位を超える血液成分輸血 3) PESまたはTAE、または止血のための外科的介入
時間枠:RCC 入学後の最初の 30 日間
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RCC 入学後の最初の 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chu C Lin, MD、Far Eastern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Chun AH, Shi HH, Achari R, Dennis S, Cavanaugh JH. Lansoprazole: administration of the contents of a capsule dosage formulation through a nasogastric tube. Clin Ther. 1996 Sep-Oct;18(5):833-42. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80043-9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月6日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLin
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