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ランソプラゾールODを受けた患者と、呼吸器ケアセンターで人工呼吸器から離脱した対照群との間のストレス潰瘍予防効果の比較:ランダム化対照試験

2013年1月6日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

ランソプラゾールODを受けた患者と、呼吸器ケアセンターで人工呼吸器から離脱した対照群との間のストレス性潰瘍の予防効果を比較する第IV相研究:ランダム化対照試験

この研究の目的は、経鼻胃内投与されるランソプラゾールが呼吸器集中治療室におけるストレス性潰瘍の予防に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ストレス性潰瘍は重篤な患者の死亡および罹患を引き起こす可能性がある合併症ですが、その予防法については依然としてコンセンサスが得られていません。 台湾から入手できるデータもほとんどありません。 H2ブロッカーは利便性の点からよく使われます。 院内肺炎のリスクを軽減するために、スクラルファート(粘膜保護剤)を好む人もいます。 最近、プロトンポンプ阻害剤がストレス性潰瘍に対して優れた予防効果があることが示されました。 ランソプラゾールには優れた胃酸抑制効果があり、錠剤は経管栄養の使用に適した可溶性です。 人工呼吸器からの離脱プログラム中のストレス性潰瘍の発症の予防に関するデータはありませんでした。 したがって、我々は、呼吸器集中治療室におけるストレス潰瘍予防のための、経鼻胃内投与されたランソプラゾールと対照群との比較研究を実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の ICU 入院、APACHE II スコア ≥25。
  2. IICP の証拠 (ICP モニターで証明または脳 CT で浮腫が証明)。
  3. 消化性潰瘍疾患 (A または H) の証拠が 3 か月以上前の PES によって証明され、最近 1 週間に PPI または H2 遮断薬による治療を受けていない。
  4. RCCに移送する前のICUでのUGI出血歴(コーヒー粉の吸引物または60ml以上の新鮮血のNGにより証明)。最近1週間にPPIまたはH2ブロッカー剤の投与を受けていない。
  5. NSAIDを7日以上投与されている。
  6. 出血傾向または主な疾患を有する患者:凝固障害、ESRD(CCR<10)、血液悪性腫瘍、肝硬変 小児C。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳、妊娠中。
  2. 活発なUGI出血とPPIまたはH2ブロッカー投与中。
  3. 家族は不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ランスプラゾール 30 mg qd を NG ルートまたは経口投与
アーム 1: ランスプラゾール 30 mg qd を NG ルートまたは経口で 14 日間投与
他の名前:
  • タケプロン OD for PO QD
プラセボコンパレーター:2
対照群には、PPI、H2 ブロッカー、または消化性潰瘍を治療するためのその他の薬剤が投与されていません。
テイクプロン プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
明らかなUGI出血: (1) NG≧60mlのタール便またはコーヒー粉または新鮮血 (2) PRBC 2単位を超える血液成分輸血 3) PESまたはTAE、または止血のための外科的介入
時間枠:RCC 入学後の最初の 30 日間
RCC 入学後の最初の 30 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chu C Lin, MD、Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月6日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ランソプラゾールODの臨床試験

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