Comparación de la eficacia para la profilaxis de las úlceras por estrés entre los pacientes que recibieron lansoprazol OD y el grupo de control que destetó el ventilador mecánico en un centro de cuidados respiratorios: un ensayo de control aleatorizado
6 de enero de 2013 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Estudio de fase IV de comparación de la eficacia para la profilaxis de úlceras por estrés entre los pacientes que recibieron lansoprazol OD y el grupo de control que destetó el ventilador mecánico en un centro de cuidados respiratorios: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si lansoprazol administrado por vía nasogástrica es eficaz para la profilaxis de úlceras por estrés en la unidad de cuidados intensivos respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la úlcera de estrés es una complicación que puede causar mortalidad y morbilidad en pacientes críticos, aún no hay consenso sobre su profilaxis.
También hay pocos datos disponibles de Taiwán.
Los bloqueadores H2 se usan comúnmente debido a su conveniencia.
Algunos prefieren el sucralfato (un agente protector de la mucosa) en aras de una neumonía nosocomial menos asociada.
Recientemente, se demostró que los inhibidores de la bomba de protones tienen buenos efectos profilácticos para la úlcera por estrés.
Lansoprazol tiene un buen efecto de supresión de ácido y las tabletas son solubles para el uso de alimentación por sonda.
No hubo datos sobre la profilaxis del desarrollo de úlceras por estrés durante el programa de destete de los ventiladores mecánicos.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio de comparación de lansoprazol administrado por vía nasogástrica y un grupo de control para la profilaxis de úlceras por estrés en la unidad de cuidados intensivos respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso inicial en UCI, puntaje APACHE II ≥25。
- Evidencia de IICP (monitor de PIC probado o edema cerebral probado por CT)。
- Evidencia de enfermedad de úlcera péptica (A o H) comprobada por PES hace más de 3 meses sin tratamiento con IBP o bloqueadores H2 en la última semana。
- Historial de sangrado UGI en la UCI antes de la transferencia a RCC (comprobado por aspirado NG de sustancia molida de café o sangre fresca ≥ 60 ml). No recibió PPI o agentes bloqueadores H2 en la última semana.
- Recibió AINE durante más de 7 días。
- Pacientes con tendencia hemorrágica o con enfermedad importante: coagulopatía, ESRD (CCR<10), malignidad hematológica, cirrosis hepática Child C。
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, embarazo。
- Hemorragia UGI activa y bajo PPI o bloqueadores H2。
- Renuencias familiares。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
lansprazol 30 mg una vez al día por vía NG o por vía oral
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brazo 1: lansprazol 30 mg una vez al día por vía NG o por vía oral durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
grupo de control sin IBP, bloqueadores H2 u otros medicamentos para el tratamiento de las úlceras pépticas.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado UGI manifiesto: (1) heces alquitranadas o sustancia molida de café o sangre fresca de NG≥ 60 ml (2) transfusión de componentes sanguíneos por más de 2 unidades de PRBC 3) PES o TAE o intervención quirúrgica para la hemostasia
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días después de la admisión RCC
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Los primeros 30 días después de la admisión RCC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Chun AH, Shi HH, Achari R, Dennis S, Cavanaugh JH. Lansoprazole: administration of the contents of a capsule dosage formulation through a nasogastric tube. Clin Ther. 1996 Sep-Oct;18(5):833-42. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80043-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCLin
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